UMIN試験ID | UMIN000005716 |
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受付番号 | R000006757 |
科学的試験名 | 内科治療抵抗性2型糖尿病症例(27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2)に対する外科治療(腹腔鏡下スリーブバイパス術,Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass)の効果ならびに安全性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/03 |
最終更新日 | 2019/12/10 18:03:08 |
日本語
内科治療抵抗性2型糖尿病症例(27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2)に対する外科治療(腹腔鏡下スリーブバイパス術,Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass)の効果ならびに安全性に関する探索的研究
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duonenal-jejunal bypass for Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 kg/m2 to 34.9 kg/m2: A prospective, non-randomized, single center, open label study
日本語
内科治療抵抗性2型糖尿病症例に対する腹腔鏡下スリーブバイパス術の効果ならびに安全性に関する探索的研究
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duonenal-jejunal bypass for Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 kg/m2 to 34.9 kg/m2
日本語
内科治療抵抗性2型糖尿病症例(27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2)に対する外科治療(腹腔鏡下スリーブバイパス術,Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal-jejunal bypass)の効果ならびに安全性に関する探索的研究
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duonenal-jejunal bypass for Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 kg/m2 to 34.9 kg/m2: A prospective, non-randomized, single center, open label study
日本語
内科治療抵抗性2型糖尿病症例に対する腹腔鏡下スリーブバイパス術の効果ならびに安全性に関する探索的研究
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duonenal-jejunal bypass for Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 kg/m2 to 34.9 kg/m2
日本/Japan |
日本語
内科治療抵抗性の肥満I~II度(27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2)2型糖尿病
英語
Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 kg/m2 to 34.9 kg/m2
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
内科治療抵抗性の,日本人軽度~中等度肥満(肥満I~II度,27.5 kg/m2≦BMI≦34.9 kg/m2)T2DM症例に対して,腹腔鏡下スリーブバイパス術を行う.これにより,T2DMおよびT2DM関連CVDリスクファクターを有意に改善するか(内科治療(best medical treatment)に対する上乗せ効果が認められるか)否かを検証する.
英語
The study examines Asian type 2 diabetics with BMI from 27.5 to 34.9 kg/m2. In this population, what is the relative effectiveness of laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal jejunal bypass in reducing diabetes and CVD risk factor?
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
T2DMの至適管理目標とされる,複合エンドポイント(composite of parameters of optimal diabetes management),すなわち,HbA1c 7.0%以下・空腹時LDLコレステロール100mg/dL以下・収縮期血圧130mmHg以下,の達成率とし,術後1年目に評価する.
英語
The primary outcome will be assessed at 1 year, and will be a composite of parameters of optimal diabetes management: glycosylated hemoglobin (HbA1c) < 7.0%, fasting LDL cholesterol < 100 mg/dl and systolic blood pressure < 130 mmHg.
日本語
以下の項目について,術後1年目に評価する.
1, 体重,BMI,胴囲,空腹時血糖値,空腹時インスリン,脂質プロファイル(総コレステロール,HDL-コレステロール,中性脂肪)の変化
2, 尿中微量アルブミン/クレアチニン比,糖尿病性腎症に関連した機能評価
3, 使用薬剤(量,種類,費用)
4, 糖尿病や関連した合併症などの治療もしくは予防などに要したコスト
5, SF-36(包括的健康関連QOL調査),CES-D(うつ病自己評価尺度)によるアンケート調査(術前,術後6ヶ月目,術後1年目に施行)
6, 死亡率(mortality)
7, 心血管イベント(心筋梗塞,脳卒中,その他の重篤なCVD)発生の有無
8, 外科手術に関連する合併症などの有害事象
英語
The secondary outcomes will be assessed 1 year after the intervention begins.
1. Changes in weight and BMI, waist circumference, fasting glucose, fasting insulin, lipid profile (serum
total cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides)
2. Changes in urine microalbumin/creatinine ratio and resolution of co-morbid renal function illness.
3. Use of medications (as measured by dosages and cost)
4. Total cost of diabetes- and CVD-related health care
5. Measures from three surveys: Quality of life (SF-36), depression (CES-D), and a brief version
Questionnaire for Eating and Weight Patterns-Revised (QEWP-R) to assess binge eating disorder. The
surveys will be collected at the baseline, 6 months, and 12 months.
6. Mortality
7. Cardiovascular events (myocardial infarction, stroke, other serious CVD)
8. Complications from surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
外科手術(腹腔鏡下スリーブバイパス術)
英語
Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenal jejunal bypass
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1, 年齢20歳以上65歳以下
2, 登録時点でT2DMと診断されてから6ヶ月以上経過していること
3, 糖尿病治療専門医(日本糖尿病学会専門医もしくはそれに準じる資格・経験を有する医師)による少なくとも6ヶ月以上のactive careが行われている
4, HbA1cが8.0%(NGSP値)以上
5, 登録時点でBMIが27.5 kg/m2~34.9 kg/m2
6, 2年間の術後観察期間が終了するまでの間,フォローアップのプロトコールを遵守できること
7, 文書による同意が得られていること
英語
(1) Age 20 to 65 years at eligibility visit. (2) Diagnosed with T2DM at least 6 months prior to enrollment, under the active care of a doctor for at least the 6 months prior to enrollment. (4)HbA1c equal to or more than 8.0% at eligibility visit. (4) 27.5 kg/m2<Body Mass Index (BMI) <34.9 kg/m2 at eligibility visit. (5) Willingness to comply with the follow-up protocol. (5) Written informed consent.
日本語
1, 過去6ヶ月以内に心血管イベント(心筋梗塞,急性冠症候群,狭動脈形成術・バイパス,脳卒中)の既往がある場合
2, うっ血性心不全,狭心症,症状のある末梢血管疾患
3, 心負荷試験,12誘導ECGにて,外科手術が安全でないと考えられる症例
4, 過去6ヶ月以内に肺塞栓,血栓性静脈炎の既往があること
5, 担癌状態,そうでなければ,5年間の無再発が証明されていること
6, 著明な貧血(正常範囲よりHbにして1.0g/dL以上の低下),もしくは,血液凝固障害
7, 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上
8, 総ビリルビンが正常上限以上.もしくはALPが正常上限の2倍以上の高値
9, 胃,胆管,膵臓手術の既往.脾摘,大腸切除の既往
10, 過去6ヶ月間に胃もしくは十二指腸潰瘍の既往
11, 腹腔内感染(膿瘍,敗血症など)の既往.但し,登録6ヶ月以上前の重症でない虫垂炎や憩室炎は除外
12, 臓器移植の既往
13, HIV陽性,activeな結核感染,マラリア,BならびにC型肝炎.肝硬変.炎症性腸疾患
14, 妊娠もしくは授乳中.もしくは今後2年以内に妊娠の予定がある場合
15, 過去5年以内のアルコール,薬物依存状態(カフェイン,ニコチンは除外)
16, プロトコール遵守の妨げになると考えられる活動性の社会心理的,もしくは精神的疾患
17, 折衝する別の研究プロトコールに参加していること
18, プロトコール遵守が困難と考えられる慢性もしくは消耗性疾患に罹患していること
19, 術前空腹時C-ペプチド基礎値が1.0 ng/ml以下の場合
20, その他,担当医が不適格と判断した場合
英語
(1) Cardiovascular event in the past 6 months. (2) Current evidence of congestive heart failure, angina pectoris, or symptomatic peripheral vascular disease. (3) Cardiac stress test indicating that surgery would not be safe. (4) Pulmonary embolus or thrombophlebitis in the past 6 months. (5) Cancer of any kind unless documented to be disease-free for 5 years. (6) Significant anemia (hemoglobin 1.0 g or
more below normal range) or history of coagulopathy. (7) Serum creatinine less than 1.5 mg/dl. (8) Serum total bilirubin greater than the upper limit of normal, or alkaline phosphatase or ALT greater than twice the upper limit of normal. (9) History of stomach surgery, bile duct surgery, pancreatic surgery, splenectomy,
or colon resection. (10) Gastric or duodenal ulcer in the past 6 months. (11) History of intra-abdominal sepsis. (12) Self-reported HIV-positive status, active tuberculosis, active malaria, chronic hepatitis B or C, cirrhosis, or inflammatory bowel disease. (13) Currently pregnant or nursing, or planning to become pregnant in the next 2 years. (14) History of alcohol or drug dependency in the past 5 years. (15) Active psychosocial or psychiatric problem that is likely to interfere with adherence to the protocol. (16)
Presence of any chronic or debilitating disease that would make adherence to the protocol difficult. (17) 12-lead EKG indicating that surgery would not be safe. (18) Serum fasting c-peptide less than 1.0 ng/ml. (19) Exclusions may also be made at the discretion of the attending physician.
50
日本語
名 | 笠間 |
ミドルネーム | |
姓 | 和典 |
英語
名 | Kasama |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori |
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
日本語
減量外科センター
英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center
102-0084
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0084, Japan
03-3261-0401
kasama@mcube.jp
日本語
名 | 関 |
ミドルネーム | |
姓 | 洋介 |
英語
名 | Seki |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke |
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
日本語
減量外科センター
英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center
02-0084
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0084, Japan
03-3261-0401
yosuke_seki@hotmail.com
日本語
その他
英語
Weight Loss and Metabolic Surgery Center
Yotsuya Medical Cube
日本語
医療法人社団 あんしん会 四谷メディカルキューブ
日本語
減量・糖尿病外科センター
日本語
英語
日本語
無し
英語
not funded
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
英語
日本語
四谷メディカルキューブ
英語
Yotsuya Medical Cube
日本語
東京都千代田区二番町7-7
英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0084, Japan
03-3261-0401
h-satoh@mcube.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
四谷メディカルキューブ(東京都)
2011 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006757
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006757
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |