UMIN試験ID | UMIN000005739 |
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受付番号 | R000006758 |
科学的試験名 | HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab(SPT)3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 (HERBIS-1)(OGSG 1101) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/10 |
最終更新日 | 2022/11/06 12:47:08 |
日本語
HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab(SPT)3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 (HERBIS-1)(OGSG 1101)
英語
Phase ll trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab(SPT)-3 weekly schedule in HER2-positive advanced gastric cancer(HERBIS-1) (OGSG 1101)
日本語
HER2-Based Strategy in Gastric Cancer(HERBIS-1)(OGSG 1101)
英語
HER2-Based Strategy in Gastric Cancer(HERBIS-1) (OGSG 1101)
日本語
HER2陽性・測定可能病変を有する進行再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab(SPT)3週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 (HERBIS-1)(OGSG 1101)
英語
Phase ll trial of TS-1 + CDDP + Trastuzumab(SPT)-3 weekly schedule in HER2-positive advanced gastric cancer(HERBIS-1) (OGSG 1101)
日本語
HER2-Based Strategy in Gastric Cancer(HERBIS-1)(OGSG 1101)
英語
HER2-Based Strategy in Gastric Cancer(HERBIS-1) (OGSG 1101)
日本/Japan |
日本語
切除不能・進行再発胃癌
英語
Advanced Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の測定可能病変を有する進行再発胃癌を対象とし、TS-1 + CDDP + Trastuzumab 併用3週サイクル療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of TS-1 + cisplatin + Trastuzumab 3-weekly schedule regimen for initially unresecrable measurable advanced gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate(RR)
日本語
有害事象の発現頻度と程度
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
英語
Safety
Progression-free survival(PFS)
Overall survival(OS)
Time to treatment failure(TTF)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤:TS-1+CDDP+Trastuzumab
TS-1:80mg/m2/日 1-14日目に経口投与
CDDP:60mg/m2 1日目に静注
Trastuzumab:8mg/kg (1コース目)、6mg/kg (2コース目以降) を1日目に静注
英語
Drug : TS-1, cisplatin, and trastuzumab
TS-1 : 80mg/m2/day po on Days 1-14
Cisplatin : 60mg/m2 iv on Day 1
Trastuzumab : 8mg/kg iv on Day 1 (fist course), and 6mg/kg iv on Day 1 (from second course)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道の接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2) RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する症例。(登録前21日以内に確認)
3) 原発巣または転移巣においてHER2 過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはIHC2+かつFISHで陽性)と診断されている症例。
4) 年齢が20歳以上75歳以下の症例。
5) Performance status (ECOG) が0または1の症例。
6) 進行・再発胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例。ただし、補助化学療法の場合は、治療終了から再発までの期間が6ヶ月を超えている症例は登録可とする。
7) 治療を必要とする腹水や胸水のない症例。
8) 明らかな脳転移を有しない症例
9) 登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
・白血球数:3,500/mm3 以上 12,000/mm3 未満
・好中球数:2,000/mm3 以上
・血小板数:100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン量:9.0g/dL 以上
・血清ALTおよびAST:100IU/L 未満
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL 未満
・血清クレアチニン:1.2mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス(実測あるいはCockcroft-Gaurut の推定式)>=60ml/min
10) 登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)を考慮して算出した左室駆出率(LVEF : Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上の症例。
11) 登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
12) 経口摂取が可能な症例。
13) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
14) 病名告知を受けた本人より、文書にて同意が得られた症例。
英語
1. Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the gastro-esophageal junction.
2. Patients who have measurable region defined by RECIST version 1.1 within 21 days before enrollment.
3. Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and/or FISH (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive).
4. Age 20-75
5. Performance status (ECOG scale) 0
or 1.
6. No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer.
7. No massive ascites or massive pleural effusion retention.
8. Patients without brain metastasis.
9. Adequate baseline organ and marrow function as defined below;
a. Leukocytes : 3,500-12,000/mm3
b. Absolute neutrophil count : >= 2,000/mm3
c. Platelets : >= 100,000/mm3
d. Hemoglobin : >= 9.0g/dL
e. AST (SGOT)/ALT (SGPT) : < 100IU/L
f. Total bilirubin : < 1.5mg/dL
g. Serum creatinine : <= 1.2mg/dL
h. Creatinine clearance : >= 60mL/min
10. Patients with left ventricular ejection fraction of at least 50% on MUGA (Multi Gated Acquisition Scan) or echocardiography done within 21 days before enrollment.
11. No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram within 21 days before enrollment.
12. Patients able to take orally.
13. Life expectancy of greater than 3 months.
14. Patients should sign a written informed consent.
日本語
1) TS-1、CDDP、Trastuzumabの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)。
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
4) HBs抗原陽性の症例。
5) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。
・うっ血性心不全の既往歴
・ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・抗狭心症薬を必要とする狭心症
・心筋梗塞の既往歴
・臨床上重大な心臓弁膜症
・心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる
・コントロール不十分な高血圧(例:収縮期血圧>180mmHg 又は拡張期血圧>100mmHg、ただし高血圧であるが、薬物療法によって十分に管理されている患者は適格とする)。
6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺繊維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)。
7) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例。
8) 胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。
9) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
10) 活動性重複がんを有する症例(無病期間が5年未満の重複がんを有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない)。
11) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。
12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
13) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
英語
1. Patients who are contraindicated to S-1, CDDP, and Trastuzumab.
2. Women in pregnancy, at risk of pregnancy, hoping to become pregnant. Men who want their partners to become pregnant.
3. Patients with active infection.
4. Patients have Active hepatitis type B.
5.Serious illness or medical conditions as defined below;
a. Patient with a previous history of congestive heart failure
b. Hi-risk uncontrolled arrhythmias
c. Unstable angina requiring medication
d. Patient with a previous history of myocardial infarction
e. Severe heart valve disease
f. Patient with a previous history of transmural infarct
g. Uncontrolled hypertension
6. Serious complication as followings ;
a. Interstitial pneumonia
b. Pulmonary fibrosis
c. Heart failure
d. Renal failure
e. Hepatic failure
f. Uncontrolled diabetes mellitus
7. Patients with resting dyspnea
8. Patients with fresh bleeding from gastric cancer and/or the digestive tract
9. Patients with diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea).
10.Second primary malignancy (except adequately treated basal cell carcinoma treated more than 5 years ago without recurrence)
11. Patients who are received systemic continuous administration of flucytosine, phenytoin, or warfarin.
12. Patients who are received systemic administration of corticosteroid.
13. Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧内 比呂也 、黒川 幸典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroya Takiuchi , Yukihiro Kurokawa |
日本語
大阪医科大学附属病院
大阪大学大学院
英語
Osaka Medical College
Osaka University Graduate School of Medicen
日本語
化学療法センター、消化器外科
英語
Cancer Chemotherapy Center, Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府高槻市大学町2-7、大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-7 Daigaku-cho, Takatsuki, Osaka, 569-8181, Japan 2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3251
ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 幸典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuinori Kurokawa |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicen
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3251
ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
大鵬薬品工業株式会社
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大鵬薬品工業
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
https://www.nature.com/articles/bjc201418
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3950868/
56
日本語
合計56人の患者が登録された。有効性の解析に使用された53人の患者における、確認された奏効率(RR)は68%(95%信頼区間(CI)= 54-80%)であり、疾病制御率は94%(95%CI = 84-99%)であった。 OS、PFS、およびTTFの中央値は、それぞれ16.0、7.8、および5.7か月と推定された。
英語
A total of 56 patients were enrolled. In the full analysis set of 53 patients, the confirmed RR was 68% (95% confidence interval (CI)=54-80%), and the disease control rate was 94% (95% CI=84-99%). Median OS, PFS, and TTF were estimated as 16.0, 7.8, and 5.7 months, respectively.
2020 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
日本語
HER2陽性の進行胃癌患者
英語
patients with human epidermal growth factor receptor type 2 (HER2)-positive AGC
日本語
HER2陽性AGC患者は、1日目から14日目にS-1(1日あたり80-120 mg)と1日目にシスプラチン(60 mg/m2)、トラスツズマブ(1コース1目は8mg/kg、2コース目以降、6mg/kg)を21日サイクルの1日目に静脈内投与された。
英語
Patients with HER2-positive AGC received S-1 (80-120 mg per day) orally on days 1-14, cisplatin (60mg/m2) intravenously on day 1, and trastuzumab (course 1, 8mg/kg ; course 2 onward, 6mg/kg) intravenously on day 1 of a 21-day cycle.
日本語
主なグレード3または4の有害事象として、好中球減少症(36%)、食欲不振(23%)、および貧血(15%)が発生した。
クレアチニンは53人中24人の患者(45%)で上昇した。心不全の発生はなかった。
英語
Major grade 3 or 4 adverse events included neutropaenia (36%), anorexia (23%), and anaemia (15%).
Creatinine was elevated in24 of 53 patients (45%). Heart failure did not occur inany patients.
日本語
主要エンドポイントは奏効率(RR)。二次エンドポイントは、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、治療失敗までの時間(TTF)、および有害事象。
英語
The primary end point was response rate (RR); secondary end points included overall survival (OS), progression-free survival (PFS), time to treatment failure (TTF), and adverse events.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006758
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006758
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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