UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併慢性心不全患者における直接的レニン阻害薬(アリスキレン)の有用性の検討

英語
Effect of direct renin inhibitor(Aliskiren) in chronic heart failure patient with hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併慢性心不全患者における直接的レニン阻害薬(アリスキレン)の有用性の検討

英語
Effect of direct renin inhibitor(Aliskiren) in chronic heart failure patient with hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併慢性心不全患者における直接的レニン阻害薬(アリスキレン)の有用性の検討

英語
Effect of direct renin inhibitor(Aliskiren) in chronic heart failure patient with hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併慢性心不全患者における直接的レニン阻害薬(アリスキレン)の有用性の検討

英語
Effect of direct renin inhibitor(Aliskiren) in chronic heart failure patient with hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を合併する慢性心不全患者において、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬から直接的レニン阻害薬(アリスキレン)へ切替え後の副次的作用について検討する

英語
To evaluate the effect of switching from Angiotensin II receptor blockers to direct renin inhibitor(Aliskiren) in chronic heart failure patient with hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化

英語
Changes in serum brain natriuretic peptide level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
左室駆出率(LVEF)、血圧、血清レニン活性(PRA)、血漿アルドステロン値、血清カリウム値、eGFR、血清クレアチニン値
アルブミン尿、尿酸値の変化

英語
Changes in LVEF,blood pressure,PRA,plasma aldosterone level,serum potassium level,eGFR,serum creatinine level,albuminuria,uric acid level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARBをアリスキレン150mg1日1回投与へ変更し1年間観察する

英語
Observing during one year after changing to aliskiren 150mg/day from ARB

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時に循環器管理状態が安定している患者
2)登録前の1か月以内にアリスキレンを服用していない患者
3)標準用量のARBを服用している患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思によ
る文書同意が得られた患者

英語
1)Patient who is in stable control at registration
2)Patient who is not taking aliskiren within one month before registration
3)Patient who is taking ARB of standard dosage
4)Patient who obtained agreement by free will of patient himself on full understanding after enough explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)直接的レニン阻害剤に過敏症およびその既往を有する患者
2)ACE阻害薬で治療されている患者
3)コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c9%以上）
4)不安定狭心症を合併する患者・過去3か月以内に急性心筋梗塞・脳梗塞の既往を有する患者
5)LVEF＜30％の患者
6)重篤な肝疾患（child分類C以上）を有する患者
7)重篤な腎疾患を有する患者
8)併用禁忌の薬剤を服用中の患者
9)妊娠中あるいは妊娠 の可能性がある女性
10)授乳中の女性
11)高カリウム血症の患者（5.5mEq/L以上）
12)eGFR<30mL/min/1.73 m2の患者
13)その他、研究責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patient who has hypersensitivity and the past in direct renin inhibitor
2)Patient treated by ACE inhibitor
3)Patient with poor control of diabetic mellitus(HbA1c 9% or more)
4)Patient with unstable angina pectoris or who has the past history of acute myocardial infarction and cerebral infarction within three months
5)Patient with LVEF<30%
6)Patient who has serious liver disease (child classification C or more)
7)Patient who has serious kidney disease
8)Patient who is taking medicine of contraindication of using together
9)Woman who has possibility of pregnancy or getting pregnant
10)Breast-feeding woman
11)Patient with hyperkalemia(5.5mEq/L or more)
12)Patient of eGFR<30mL/min/1.73 m2
13)Additionally, patient who judged to be improper as testee

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	度会正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Watarai

所属組織/Organization

日本語
安城更生病院

英語
Anjo Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒446-8602愛知県安城市安城町東広畔28

英語
28,Higasi-Hirokute,Anjo-Cho,Anjo,446-8602,Japan

電話/TEL

0566-75-2111

Email/Email

watarai@kosei.anjo.aichi.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤唯宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadahiro Ito

組織名/Organization

日本語
安城更生病院

英語
Anjo Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒446-8602愛知県安城市安城町東広畔28番地

英語
28,Higasi-Hirokute,Anjo-Cho,Anjo,446-8602,Japan

電話/TEL

0566-75-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

semiyontd17@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Anjo Kosei Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
安城更生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Anjo Kosei Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
安城更生病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006760

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