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一般向け試験名/Public title

日本語
心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-II

英語
Evaluation of the Prospective Observation of erythropoietin-administration for the treatment of Acute Myocardial Infarction-II

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-II

英語
EPO-AMI-II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-II

英語
Evaluation of the Prospective Observation of erythropoietin-administration for the treatment of Acute Myocardial Infarction-II

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-II

英語
EPO-AMI-II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
Acute Myocardial Infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回発症の急性期心筋梗塞患者で発症から12時間以内に再灌流に成功した患者を対象として、エポエチンベータ6000単位、12000単位およびプラセボを試験治療とする多施設共同二重盲検無作為化並行群試験によって、エポエチンベータが再灌流障害を用量依存的に改善することを、左室駆出率の急性期から6カ月後にかけての改善度を指標として評価し、適切な臨床投与量を推定する。

英語
To investigate whether the administration of epoetin-beta (6000unit or 12000unit) to patients with AMI who are underwent successful PCI within 12 hours after onset is able to improve reperfusion injury in dose-dependent manner in randomized, placebo-controlled, double-blind trial, and to estimate appropriate dose for clinical use.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性期左室駆出率の改善度（投与後4－7日目と6ヶ月との差の平均値）

英語
The improvement of left ventricular ejection fraction at the chronic phase (the mean of differences between LVEF value at 4-7 days and that at 6 months after administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性評価】
・エポエチンベータ投与より6ヵ月間における心筋シンチにおける心機能の各指標（左室拡張末期体積、左室収縮末期体積、 左室拡張末期体積係数、 左室収縮末期体積係数、 左室局所駆出率、 取り込み率）および局所壁運動評価（壁運動スコア）、取り込み率（%
uptake at resting））および欠損サイズ（％Defect Size：SRS（Summed rest Score）,SDS（Summed difference Score））
・生存率
・心血管事故率（心臓死、脳卒中、非致死的心筋梗塞、心不全悪化による入院、不安定狭心症による入院、再血行再建、心不全症状の出現）
・6ヵ月後のNT-ProBNP値

【安全性評価】
・有害事象
・臨床検査値
・バイタルサイン（血圧，脈拍）

英語
[Efficacy]
1.Indexes of cardiac function 6 months after administration of epoetin-beta, which are calculated with cardiac scintigraphy. (LVEDV, LVESV, LVEDVI, LVESVI, regional wall motion score, %uptake at resting), and defect size (%Defect Size: SRS (Summed rest Score), SDS (Summed difference Score))
2.Survival ratio
3.Cardiac event ratio (Cardiac death, stroke, nonlethal myocardial infarction, admission due to worsening of heart failure, revasculization, onset of heart failure symptoms)
4.NT-ProBNP 6 months after administration.

[safety]
1.adverse events
2.laboratory test data
3.vital signs (blood pressure, pulse rate)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エポエチンベータ（12,000単位）投与群

英語
Epoetin-beta(12,000 unit) treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エポエチンベータ（6,000単位）投与群

英語
Epoetin-beta (6,000 unit) treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ投与群

英語
Placebo treatment group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす症例
1) 初回発症の心筋梗塞患者
2)ST上昇型急性心筋梗塞で発症から12時間以内に経カテーテル的インターべンション治療による再灌流に成功した患者
3) 登録前の心臓超音波検査もしくは左室造影において、左室駆出率50％未満の患者
4) 年齢：20歳以上80歳以下
5) 試験参加について文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients with first-time myocardial infarction
2) Patients with ST-elevation acute myocardial infarction (AMI) who have successful reperfusion by PCI within 12 hours after the symptom onset.
3) Patients whose ejection fraction at enrollment is <50% on UCG or LVG.
4) Age: over 20 years old, under 80 years old
5) Patients who agreed with participation to the trial in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 梗塞責任病変以外に血行再建術を要する病変を有する患者
2) 明らかな再灌流不良の症例
3) 入院時にKillip分類のIII 又は IV以上、心原性ショックを合併した症例
4) 進行した腎肝障害（Cre≧2又はT-Bil≧3）を有する患者
5) 経カテーテル的インターベンション治療後の血圧が140/90 mmHg以上の患者
6) 経カテーテル的インターベンション治療後の検血にて、ヘマトクリット値が54%以上の患者
7) 経カテーテル的インターベンション治療後の心電図検査において心房細動患者
8) 悪性高血圧症と診断された患者
9) 以前rhEPOの治療を受けた患者
10) 3ヵ月以内に輸血を受けた患者
11) 現在及び過去5年間に悪性腫瘍の診断を受けた患者
12) 肺炎・敗血症等の重篤な感染症に合併している患者
13) アスピリンおよびチエノピリジン系薬剤の投与禁忌患者
14) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
15) その他、研究責任者又は研究分担者が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
1) Patients with significant stenotic lesions which require revascularization.
2) Patients who resulted in obviously impaired reperfusion.
3) Patients with Killip class III or IV, or cardiogenic shock at admission.
4) Patients with advanced renal or hepatic dysfunction (Cre more than 2mg/dl, or T-Bil more than 3mg/dl)
5) Patients with blood pressure more than 140/90mmHg after PCI.
6) Hematocrit more than 54% after PCI.
7) Patients who exhibit atrial fibrillation after PCI.
8) Patients who has been diagnosed with malignant hypertension.
9) Patients who has previously received treatment with rhEPO.
10) Patients who received a blood transfusion in the last three months.
11) Patients who is or has been diagnosed with cancer in the past 5 years.
12) Patients who are complicated with severe infection such as pneumonia or sepsis.
13) Patients who are contraindicated to aspirin or thienopyridine derivatives.
14)Women who is pregnant, breastfeeding, or has a possibility for pregnancy.
15) Patients whom researchers judged that they are not appropriate to participate this trial.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	（１）相澤義房 、（２）小室一成 、（３）南野哲男

英語

名
ミドルネーム
姓	(1) Yoshifusa Aizawa, (2) Issei Komuro, (3) Tetsuo Minamino

所属組織/Organization

日本語
（１）立川総合病院
（２）東京大学大学院医学系研究科
（３）大阪大学大学院医学系研究科

英語
(1) TACHIKAWA Medical Center
(2) Tokyo University Graduate School of Medicine
(3)Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
（１）循環器内科、（２）循環器内科 、（３）循環器内科

英語
(1) Division of Cardiology, (2) Department of Cardiovascular Medicine, (3) Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
（１）〒940-8621 新潟県長岡市神田町3-2-11、（２）〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1, （3）〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

英語
(1) 3-2-1 Kandacho, Nagaoka, Niigata, 940-8621, Japan, (2) 7-3-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, 113-8655, Japan, (3) 2-2 Yamadaoka, Suita, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3635

Email/Email

epoami2office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南野哲男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Minamino

組織名/Organization

日本語
心筋保護研究会

英語
Cardioprotection Workshop

部署名/Division name

日本語
EPO-AMI-II研究事務局

英語
Research Office of EPO-AMI-II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3635

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

epoami2office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardioprotection Workshop

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
心筋保護研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Circulation Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本循環器学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省

英語
Minstry of Health, Labour and Welfare

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.epoami2.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

09

日

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