UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005722
受付番号 R000006765
科学的試験名 膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/06
最終更新日 2014/10/08 17:22:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床試験


英語
Randomized controlled multicenter trial assessing Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump to prevent pancreatic fistula following distal pancreatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵体尾部切除術後膵空腸吻合


英語
Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump following distal pancreatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床試験


英語
Randomized controlled multicenter trial assessing Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump to prevent pancreatic fistula following distal pancreatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵体尾部切除術後膵空腸吻合


英語
Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump following distal pancreatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵体尾部疾患


英語
disease of pancreatic body and tail

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵体尾部切除術において、自動縫合器による膵切離に対する膵断端空腸吻合術の膵液瘻発生頻度における優越性を検証


英語
The objective is to clarify Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump decreases pancreatic fistula following distal pancreatectomy, compared with stapling closure of the pancreatic stump.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液瘻発生頻度(ISGPF分類)


英語
Incidence of pancreatic fistula defined by ISGPF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) morbidity
2) mortality
3) 術後在院日数
4) 糖尿病の発生の有無
5) 栄養評価
6) quality of life (QOL)
7) 膵液瘻grade B/Cの頻度
8) 膵液瘻grade Cの頻度
9) 術後腹腔内出血の頻度
10) 膵臓の厚み(12mm以上)による
膵液瘻発生頻度


英語
1) morbidity
2) mortality
3) postoperative hospital stay
4) new onset or worsening diabetes
5) nutritional status
6) quality of life
7) Incidence of pancreatic
fistula grade B/C
8) Incidence of pancreatic
fistula grade C
9) Incidence of intraabdominal
bleeding
10) Incidence of pancreatic
fistula based on thickness of
the pancreas


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵体尾部切除後膵空腸吻合


英語
Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump following distal pancreatectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自動縫合器による膵体尾部切除


英語
Stapling closure of the pancreatic stump following distal pancreatectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膵体尾部領域疾患
2) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
3) 年齢が20歳以上である。
4) 検査にて明らかな遠隔転移を認めない。ただし、膵内分泌癌において肝転移を認めた場合、膵体尾部切除による原発巣切除のみであっても予後改善に寄与する場合は、適格範囲とする。
5) 登録日の14 日前以降の検査にて以下のすべてを満たし、主要臓器の機能が十分に保持されている。
① 白血球数: 3,500/mm3 以上12,000/mm3 未満
② 好中球数: 2,000/mm3 以上
③ 血小板数: 100,000/mm3 以上
④ ヘモグロビン量: 9.0g/dL 以上
⑤ 総ビリルビン: 2.0mg/dL 以下
⑥ AST 及びALT: 150IU/L 以下
⑦ 血清クレアチニン: 1.5mg/dL 以下
6)文書による同意が得られている。


英語
1) disease of pancreatic body and tail
2) PS (ECOG Performance Status Scale):0-1
3) Age: 20 years or older
4) distant metastases are not diagnosed preoperatively. Eligible for this clinical study when only distal pancreatectomy contributes to the favorable prognosis even if patients with pancreatic neuroendocrine cancer have the liver metastasis.
5) Adequate organ functions filled the following criteria within two weeks from enrollment:
1.White blood cell more than 3,500/mm3 or less than 12,000/mm3
2.Neutrophilic leukocyte more than 2,000/mm3
3.Platelet more than 100,000/mm3
4.Hemoglobin more than 9.0g/dL
5.Total bilirubin less than 2.0mg/dL
6.AST and ALT less than 150IU/L
7.Creatinine less than 1.5mg/dL
6)Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な肝硬変や活動性の肝炎を合併している症例
2.酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
3.慢性腎不全にて透析を実施している症例
4.有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん
5.その他、担当医が不適応と判断した症例


英語
1.Patients with severe liver cirrhosis or active hepatitis
2. Patients with respiratory illness that requires oxygen administration
3. .Patients with chronic renal failure requiring dialysis
4. Patients with active duplicative malignant disease affecting adverse event
5. Others, patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

136


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山上裕機


英語

ミドルネーム
Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部 外科学第2講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川井 学


英語

ミドルネーム
Manabu Kawai

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部 外科学第2講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawai@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学 消化器外科
関西労災病院 外科
京都府立医科大学 消化器外科
奈良県立医科大学 消化器・総合外科
兵庫医科大学 肝胆膵外科


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 05

最終更新日/Last modified on

2014 10 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006765


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006765


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名