UMIN試験ID | UMIN000005722 |
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受付番号 | R000006765 |
科学的試験名 | 膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/06 |
最終更新日 | 2014/10/08 17:22:48 |
日本語
膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床試験
英語
Randomized controlled multicenter trial assessing Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump to prevent pancreatic fistula following distal pancreatectomy
日本語
膵体尾部切除術後膵空腸吻合
英語
Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump following distal pancreatectomy
日本語
膵体尾部切除術後膵空腸吻合に関する多施設共同無作為化臨床試験
英語
Randomized controlled multicenter trial assessing Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump to prevent pancreatic fistula following distal pancreatectomy
日本語
膵体尾部切除術後膵空腸吻合
英語
Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump following distal pancreatectomy
日本/Japan |
日本語
膵体尾部疾患
英語
disease of pancreatic body and tail
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵体尾部切除術において、自動縫合器による膵切離に対する膵断端空腸吻合術の膵液瘻発生頻度における優越性を検証
英語
The objective is to clarify Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump decreases pancreatic fistula following distal pancreatectomy, compared with stapling closure of the pancreatic stump.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
膵液瘻発生頻度(ISGPF分類)
英語
Incidence of pancreatic fistula defined by ISGPF
日本語
1) morbidity
2) mortality
3) 術後在院日数
4) 糖尿病の発生の有無
5) 栄養評価
6) quality of life (QOL)
7) 膵液瘻grade B/Cの頻度
8) 膵液瘻grade Cの頻度
9) 術後腹腔内出血の頻度
10) 膵臓の厚み(12mm以上)による
膵液瘻発生頻度
英語
1) morbidity
2) mortality
3) postoperative hospital stay
4) new onset or worsening diabetes
5) nutritional status
6) quality of life
7) Incidence of pancreatic
fistula grade B/C
8) Incidence of pancreatic
fistula grade C
9) Incidence of intraabdominal
bleeding
10) Incidence of pancreatic
fistula based on thickness of
the pancreas
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
膵体尾部切除後膵空腸吻合
英語
Roux-en-Y anastomosis of the pancreatic stump following distal pancreatectomy
日本語
自動縫合器による膵体尾部切除
英語
Stapling closure of the pancreatic stump following distal pancreatectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膵体尾部領域疾患
2) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
3) 年齢が20歳以上である。
4) 検査にて明らかな遠隔転移を認めない。ただし、膵内分泌癌において肝転移を認めた場合、膵体尾部切除による原発巣切除のみであっても予後改善に寄与する場合は、適格範囲とする。
5) 登録日の14 日前以降の検査にて以下のすべてを満たし、主要臓器の機能が十分に保持されている。
① 白血球数: 3,500/mm3 以上12,000/mm3 未満
② 好中球数: 2,000/mm3 以上
③ 血小板数: 100,000/mm3 以上
④ ヘモグロビン量: 9.0g/dL 以上
⑤ 総ビリルビン: 2.0mg/dL 以下
⑥ AST 及びALT: 150IU/L 以下
⑦ 血清クレアチニン: 1.5mg/dL 以下
6)文書による同意が得られている。
英語
1) disease of pancreatic body and tail
2) PS (ECOG Performance Status Scale):0-1
3) Age: 20 years or older
4) distant metastases are not diagnosed preoperatively. Eligible for this clinical study when only distal pancreatectomy contributes to the favorable prognosis even if patients with pancreatic neuroendocrine cancer have the liver metastasis.
5) Adequate organ functions filled the following criteria within two weeks from enrollment:
1.White blood cell more than 3,500/mm3 or less than 12,000/mm3
2.Neutrophilic leukocyte more than 2,000/mm3
3.Platelet more than 100,000/mm3
4.Hemoglobin more than 9.0g/dL
5.Total bilirubin less than 2.0mg/dL
6.AST and ALT less than 150IU/L
7.Creatinine less than 1.5mg/dL
6)Patients who can provide written informed consent
日本語
1.重篤な肝硬変や活動性の肝炎を合併している症例
2.酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
3.慢性腎不全にて透析を実施している症例
4.有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん
5.その他、担当医が不適応と判断した症例
英語
1.Patients with severe liver cirrhosis or active hepatitis
2. Patients with respiratory illness that requires oxygen administration
3. .Patients with chronic renal failure requiring dialysis
4. Patients with active duplicative malignant disease affecting adverse event
5. Others, patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
日本語
医学部 外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture
073-441-0613
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川井 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Kawai |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
日本語
医学部 外科学第2講座
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture
073-441-0613
kawai@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
日本語
和歌山県立医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大阪大学 消化器外科
関西労災病院 外科
京都府立医科大学 消化器外科
奈良県立医科大学 消化器・総合外科
兵庫医科大学 肝胆膵外科
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006765
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006765
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |