UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005725
受付番号 R000006770
科学的試験名 日本都市部における20年間の糖尿病患者の診断時臨床像の変遷
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/06
最終更新日 2016/07/06 01:16:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本都市部における20年間の糖尿病患者の診断時臨床像の変遷


英語
A 20-year trend of clinical characteristics in patients with type 2 diabetes at first diagnosis in urban Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本都市部における20年間の糖尿病患者の診断時臨床像の変遷


英語
A 20-year trend of clinical characteristics in patients with type 2 diabetes at first diagnosis in urban Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本都市部における20年間の糖尿病患者の診断時臨床像の変遷


英語
A 20-year trend of clinical characteristics in patients with type 2 diabetes at first diagnosis in urban Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本都市部における20年間の糖尿病患者の診断時臨床像の変遷


英語
A 20-year trend of clinical characteristics in patients with type 2 diabetes at first diagnosis in urban Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病診断時の横断調査


英語
Cross-sectional study of patients with type 2 diabetes at first diagnosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
(1)2型糖尿病患者の肥満増加が初診時のコントロール悪化をもたらしているか(2)初診までの期間短縮によりコントロール改善するか
をここ20年の日本において検証する


英語
To investigate two competing hypotheses regarding Japan in the last 20 years: (1) increasing obesity is associated with poor glycemic control in type 2 diabetic patients at the first hospital visit, and (2) a shorter untreated duration of type 2 diabetes at first hospital visit is associated with better glycemic control.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時HbA1c


英語
HbA1c at first visit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
朝日生命成人病研究所丸の内病院に来院し2型糖尿病と診断された患者
A群:1986、1987年
B群:1996、1997年
C群:2006、2007年
糖尿病診断基準は1999年の診断基準を用いた。すなわち空腹時血糖126mg/dl、随時血糖200mg/dl以上、HbA1c(JDS)6.5%以上(国際標準値6.9%以上)


英語
Patients with untreated type 2 diabetes at the time of their first visit to the Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation (also called Marunouchi Hospital)
(groupA)in 1986 and 1987
(groupB)in 1996 and 1997
(groupC)from 2006 through 2008
The Japanese diabetic criteria circa 1999 were employed as the diagnostic criteria: fasting plasma glucose >=126 mg/dl, casual plasma glucose >=200 mg/dl, and/or HbA1c (JDS) >=6.5%(HbA1c-NGSP >=6.9%)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
櫛山暁史


英語

ミドルネーム
Akifumi Kushiyama

所属組織/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所


英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝科


英語
Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-6-1


英語
1-6-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3639-5501

Email/Email

kusiyaa-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
櫛山暁史


英語

ミドルネーム
Kushiyama Akifumi

組織名/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所


英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝科


英語
Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2-2-6


英語
2-2-6, Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3201-6781

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.asahi-life.or.jp

Email/Email

kusiyaa-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所


英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24843707

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24843707

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
AIMS/INTRODUCTION:
To investigate trends over the past 20 years for the prevalence of obesity and glycemic control in association with a patient's first hospital visit for type 2 diabetes mellitus.
MATERIALS AND METHODS:
This was a historical, cross-sectional, time-series, single-center study carried out at Marunouchi Hospital. Data from type 2 diabetic patients who were never treated until their first hospital visit were analyzed for the following periods: 1986-1987 (group A, n = 453), 1996-1997 (group B, n = 547) and 2006-2008 (group C, n = 443). Data on each patient's body mass index (BMI), age, untreated duration and glycated hemoglobin levels were also collected.
RESULTS:
Obesity in younger patients (below age 40 years and ages 40-49 years in group C) with poor glycemic control increased over time. Patients with a BMI of <21.0 kg/m(2) or ?23.0 kg/m(2) showed worse glycemic control than those with a BMI of 21.0-23.0 kg/m(2) in group C. Younger patients had worse glycemic control and shorter untreated durations in group C. A BMI ?23.0 kg/m(2) was an independent risk factor for glycated hemoglobin levels ?8.4% in group C, even after correction for sex, age, untreated duration and symptoms.
CONCLUSIONS:
In recent years, glycemic control has worsened in young, obese patients in urban Japan. Obesity is rapidly increasing in younger patients, and patients with a BMI ?23.0 kg/m(2) might be candidates for diabetes screening. This trial was registered with the University Medical Information Network Clinical Trials Registry (no. UMIN000005725).


英語
Aims/Introduction
To investigate trends over the past 20 years for the prevalence of obesity and glycemic control in association with a patient's first hospital visit for type 2 diabetes mellitus.
Materials and Methods
This was a historical, cross-sectional, time-series, single-center study carried out at Marunouchi Hospital. Data from type 2 diabetic patients who were never treated until their first hospital visit were analyzed for the following periods: 1986-1987 (group A, n = 453), 1996-1997 (group B, n = 547) and 2006-2008 (group C, n = 443). Data on each patient's body mass index (BMI), age, untreated duration and glycated hemoglobin levels were also collected.
Results
Obesity in younger patients (below age 40 years and ages 40-49 years in group C) with poor glycemic control increased over time. Patients with a BMI of <21.0 kg/m2 or >=23.0 kg/m2 showed worse glycemic control than those with a BMI of 21.0-23.0 kg/m2 in group C. Younger patients had worse glycemic control and shorter untreated durations in group C. A BMI >=23.0 kg/m2 was an independent risk factor for glycated hemoglobin levels >=8.4% in group C, even after correction for sex, age, untreated duration and symptoms.
Conclusions
In recent years, glycemic control has worsened in young, obese patients in urban Japan. Obesity is rapidly increasing in younger patients, and patients with a BMI >=23.0 kg/m2 might be candidates for diabetes screening. This trial was registered with the University Medical Information Network Clinical Trials Registry (no. UMIN000005725).

Keywords: Body mass index, Glycated hemoglobin, Screening criteria

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
朝日生命成人病研究所初診・未治療の2型糖尿病患者のデータが抽出され、登録された。


英語
Data from patients with untreated type 2 diabetes at the time of their first visit to the Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation were extracted and registered.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 06

最終更新日/Last modified on

2016 07 06



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006770


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名