UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性疾患初回治療患者における気持ちの
つらさの評価法についての検討
(HADSによる「つらさと支障の寒暖計」の評価研究）

英語
An evaluation of measuring instruments for psychologic distress in initial cancer treatment patients.-An assessment of "Impact and distress thermometer" by means of Hospital anxiety and depression scale(HADS)-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HADS&つらさと支障寒暖計

英語
HADS and D & I thermometer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性疾患初回治療患者における気持ちの
つらさの評価法についての検討
(HADSによる「つらさと支障の寒暖計」の評価研究）

英語
An evaluation of measuring instruments for psychologic distress in initial cancer treatment patients.-An assessment of "Impact and distress thermometer" by means of Hospital anxiety and depression scale(HADS)-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HADS&つらさと支障寒暖計

英語
HADS and D & I thermometer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性疾患と診断され初回治療を予定している患者

英語
Patients who are diagnosed as malignant tumor and planned the initial treatments.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①“つらさと支障の寒暖計”が身体科の医師による一般臨床への導入時に十分信頼に答えられるためのカットオフ値を設定すること。

英語
1) To determine the cut off value of "distress and impact thermometer" for more than adjustment disorder status utilized by non psychiarists.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
② HADSおよび得られた“つらさと支障の寒暖計”のカットオフ値を用いて各時期の抑うつ状態の比率と経時的変化を調査することを第二の目的にする。
③HADS および“つらさと支障の寒暖計”により点数化された値の変化により経時的な情動の変化を観察することを第三の目的とする。

英語
2) To evaluate psychologic distress rate and emotional changes from the diagnosis of malignancy to 6 months afterward by "distress and impact thermometer" and HADS.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
“つらさと支障の寒暖計”・HADSの各時期の点数。各時期の抑うつ状態の比率。
　

英語
The value of distress and impact thermometer and HADS.The rate of more than adjustment disorder in researched time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
背景因子の評価

英語
Back ground factors affect pschycologic distress.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①悪性疾患で初回治療患者
②インフォームドコンセントが得られている。
③調査の意味を理解し指定期間協力できるもの
④治療により6ヶ月以上の生命予後を有すると予測されるもの

英語
1)Diagnosed malignant disease patients who are planned to treat for the first time.
2)Informed consent is required.
3)Wilking to fullfill the questionnaire for 3 times of 6 months.
4)Life expectancy is more than 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①当初より抑うつ状態あるいはその他の精神疾患のため投薬あるいは通院し医師の診察を定期的に受けているもの。
②あるいは試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Already suffering for psychologic disease.
2) Judged inappropriate for this study by researcher.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井谷　嘉男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Itani

所属組織/Organization

日本語
関西腫瘍研究会

英語
Kansai Clinical Oncology Group

所属部署/Division name

日本語
大阪赤十字病院呼吸器外科医局内

英語
Osaka Red Cross Hospital Thorachic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-53

英語
5-53 Hudegasaki Tennnojiku Osaka

電話/TEL

06-6774-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井谷　嘉男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Itani

組織名/Organization

日本語
奈良県立奈良病院

英語
Nara Prefectural Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Ob & Gyn

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良市平松1丁目３０－１

英語
1-30-1 Hiramatsu Nara

電話/TEL

0742-46-6001

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kcog.jp/

Email/Email

nuages@m3.kcn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
no

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
no

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西臨床腫瘍研究会(KCOG)参加の以下の施設を予定。京大付属病院(京都府）、兵庫県立尼崎病院（兵庫県）、北野病院（大阪府）、兵庫医科大学付属病院（兵庫県）、関西労災病院（兵庫県）、大阪医科大学（大阪府）、京都府立医科大学(京都府）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、聖隷浜松病院（静岡県）、名古屋市立大学(愛知県）、奈良医科大学奈良県)、三重大学（三重県）、大分大（大分県）、奈良県立奈良病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
ケースコントロール

英語
prospetive cohort study

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006773

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