UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外傷後後遺障害に対する統合医療の実施可能性に関する検討

英語
Operability assessment of integrative medicine for posttraumatic residual disability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷後後遺障害に対する統合医療の実施可能性に関する検討

英語
Operability assessment of integrative medicine for posttraumatic residual disability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷後後遺障害に対する統合医療の実施可能性に関する検討

英語
Operability assessment of integrative medicine for posttraumatic residual disability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷後後遺障害に対する統合医療の実施可能性に関する検討

英語
Operability assessment of integrative medicine for posttraumatic residual disability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷後後遺障害

英語
Posttraumatic residual disability

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷後の身体的・精神的苦痛を訴える患者に鍼やアロマなどの補完代替医療を含む統合医療的な介入プログラムが実施可能であるかを検討する。さらに効果や継続率に影響を及ぼす要因を検討する。

英語
First objective is operability assessment of integrated medicine (included acupuncture and aroma massage) for patients who have posttraumatic residual disability. Second objective is Efficasy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各介入法の実施率

英語
persistency rate in each intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床所見スコアの変化量
自覚症状の改善度

英語
change of clinical score for QOL, physical distress and mental distress

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼と心理療法

英語
acupancture and psychological treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アロママッサージと心理療法

英語
aroma massage and psychological treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ヨーガ療法と心理療法

英語
Yoga therapy and psychological treatment

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
偶発的な外傷後3年以上経過した身体的苦痛を訴えるもの

英語
People who met accidental trauma more than three years and have residual physical distress

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
せん妄、認知症などの認知障害や躁うつ病、統合失調症などの精神病圏の精神疾患を認める患者
医学的な治療が必要と思われ、状態が落ち着いていない患者
予後不良と考えられる患者
日本語の読み書きが困難な患者

英語
People who have cognitive disorder (delirium, dementia and so on), schizophrenia or bipolar disorder.
People who need general medical treatment because of acute phase.
People who have a bad prognosis.
People who cannnot read and write Japanese.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　壽記

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinori Ito

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能補完医学講座

英語
Depertment of Complementary and Alternative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2, G9

英語
G9, 2-2, Yamadaoka, Suita Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3498

Email/Email

n-hayashi@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林 紀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体機能補完医学講座

英語
Depertment of Complementary and Alternative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2,G9

英語
G9, 2-2, Yamadaoka, Suita Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3498

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-hayashi@cam.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate school of Medicine, Depertment of Complementary and Alternative Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate school of Medicine, Depertment of Complementary and Alternative Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://osaka-cam.jp/wp-content/uploads/20120807.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【背景】災害の負傷者、遺族らにおいて、一般保険医療では治療困難な後遺障害に対し、補完代替医療（CAM）に救いを求めることも少なくない。しかしその安全性、効果に対してのエビデンスは乏しい。
【方法】この臨床試験は大阪大学医学部附属病院にて災害後遺障害者に対して施行した。そのうちJR福知山線脱線事故の被害者、遺族ら9 人に対して解析を行った。一般保険医療が新たに必要な者、もしくは一般保険医療を受診も治
療途中で、状態が落ち着いていない者を除外した。主要評価項目は介入完遂率とした。副次評価項目は抑うつ症状、PTSD様症状、介入の満足度、身体的、精神的苦痛などとした。鍼とアロマトリートメントを被検者に選んでもらい（両方も可）、週1 回8 週間にわたる介入が行われた。
【結果】9 例全てが鍼とアロマトリートメント両方を選び、完遂した。重篤な有害事象を認めなかった。介入直後は、身体的、精神的苦痛の有意な改善を認めた。介入を通じては、身体的、精神的苦痛の有意な改善は認めなかった。介入を通して、抑うつ尺度の有意な改善を認めた。

英語
Background: Survivors from disasters often have physical and mental distress for prolonged periods. They often ask
for help of Complementary and Alternative Medicine (CAM). It was reported that people who have both physical and
mental distress are often resistant to general insurance medical care.
Methods: This intervention was performed at Osaka University Hospital for post-traumatic residual disability. Primary
outcome is persistency rate. Secondary outcomes are change of clinical score for severity of PTSD (IES-R: Impact of
Event Scale-Revised) and depression (PHQ-9: Patient Health Questionnare-9), Satisfaction for interventions, physical
and mental distress (VAS: Visual Analog Scale), etc.
Selectable intervention (acupuncture and/or aroma treatment) was performed once a week for 8 weeks.
Results: All 9 participants selected both interventions (acupuncture and aroma treatment) , and completed the
interventions. No severe adverse event was occurred. Just after intervention, both physical and mental distress were
significantly improved. Through the intervention, both physical and mental distress were not improved, especially in
PTSD like people. Through the intervention, depression scale were significantly improved.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

31

日

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