UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚マーカーを用いたコンピューターナビゲーションによる骨軟部腫瘍切除方法の確立

英語
CT-navigation-assisted surgery with skin marker for bone and soft tissue tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨軟部腫瘍に対するﾅナビゲーション手術

英語
Navigation surgery for bone and soft tissue tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚マーカーを用いたコンピューターナビゲーションによる骨軟部腫瘍切除方法の確立

英語
CT-navigation-assisted surgery with skin marker for bone and soft tissue tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨軟部腫瘍に対するﾅナビゲーション手術

英語
Navigation surgery for bone and soft tissue tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨軟部腫瘍

英語
Bone and soft tissue tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨軟部腫瘍に対して、皮膚マーカーを用いたCTﾅﾋﾞゲーション手術の有用について検証を行う。

英語
The aim of the present study is to evaluate the accuracy and efficacy of CT navigation-assisted surgery for bone and soft tissue tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.病理診断(WHO分類),　悪性度（FNCLCC分類）
2. 手術方法の分類（生検・腫瘍内切除・広範切除）
3.手術時間（本法の準備時間、実際の手術時間）
4.出血量, 皮膚切開の距離
5.登録エラー（Registration Error）
6.術後の切除縁(術前計画の切除縁計画とCTまたは切除標本により誤差を計測する)
7.手術後の患肢機能評価（EnnekingのScore, Musculoskeletal Tumor Society Score　手術前後）と疼痛評価（Visual analogue scale　手術前　手術前後）
8.Survival rate,　Even free survival

英語
1. Histopathology(WHO classification) Grade(FNCLCC system)
2. Surgical procedure (Intralesion or wide)
3. Operation time (Preparation time of this method and actual operation time)
4. Blood loss, Size of skin incision
5. Registration error
6. Surgical margin of gross specimen
7. Pre- and Postoperative limb function (Enneking score, Musculiskeletal Tumor Society Score)
Pain score (Pre and post-operative)
8. Overall survival rate, Event free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究ではコンピューターナビゲーションシステム（StealthStation; Medtronic Sofamor Daneck CO, Ltd., Japan） を使用する。術前に10個の皮膚マーカー(DISP　960-991Fiducialmarker; Medtronic Sofamor Daneck CO, Ltd., Japan) を腫瘍周囲の皮膚に添付した後に、手術時の体位と同じ体位でCT（1㎜スライス）を撮影する。データーをナビゲーションコンピュターにて3D変換を行う。手術時、滅菌状態にて10個の皮膚マーカーによりポイント登録を行い、患部との位置合わせを行う。尚、コンピュター画像と患部との誤差を登録エラーと定義している。2㎜以下の誤差であると確認された時点で手術（腫瘍切除術）を開始する。

英語
We use commercially computer-assisted navigation system (SthealthStation Medtronic Sofamor Daneck CO, Ltd., Japan) for bone and soft tissue tumors. The system uses CT datasets of the region of interest. The registration procedure was performed using 10 skin markers provided by Medtronic Sofamor Danek CO Ltd. 10 skin marker were placed in the skin around the tumor. Before surgery, a CT scan was performed with the patient in a posture equivalent to that at a planned surgery. Data were acquired with a multislice CT scanner in 1-mm intervals. The patient's data were transferred to the navigation computer and reconstructed in 3D images on a monitor. The registration procedure was performed in the operationg room before staring the surgery., using sterile conditions. The accuracy of image-to-patient registration was called the registration error. The registration error was calculated by the navigation system. It was accepted a calulated error of less than the 2mm. After the registration was completed, the computer navigated surgery was started.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨浸潤を伴う骨軟部腫瘍
転移性骨腫瘍

英語
Bone and soft tissue tumor with bone involvement
Metastaic bone tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨浸潤を伴わない骨軟部腫瘍

英語
Bone and soft tissue tumor without bone involvement

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	星

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Hoshi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-Machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

hoshi@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	星

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Hoshi

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-Machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshi@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Orthopedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
Institutional review board, Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7, Asahi-Machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/Tel

06-6645-3435

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

suspended

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
病理:血管腫2例　単純生骨嚢腫2例　線維性骨異形成症1例　線維性脂肪腫1例　骨内ガングリオン1例　脊索腫1例　GISTの転移1例　滑膜嚢腫1例であった
手術方法：腫瘍内切除9例　広範切除1例であった。
登録エラー：中央値1.3（1.1-2.2）mm
部位：　上腕骨3例　骨盤3例　脛骨2例　距骨1例　踵骨1例
準備時間：37.5分（28-58分）
最終観察時点でいずれも局所再発なし

英語
Pathology: Hemangioma 2cases, Solitary bone cyst 2cases Fibrous dysplasia 1case, Fibrolipoma 1 case, intraosseous ganglion 1 case, Chordoma 1 case, pelvic bone metastasis of GIST 1case, synovial cyst 1case.
Surgery: intralesional 9 case, Wide resection 1case
Registration error: Mean value 1.3 (1.1-2.2) mm
Anatomical site: Humerus 3 cases, Pelvis 3 cases, Tibia 2 cases, Tarus 1 case, Calcaneus 1 case.
Preparation time: mean value 37.5 min (28-58)min
Follow-up: No recurrence at the last fllow-up

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
骨軟部腫瘍症例
腫瘍切除手術時、従来の画像技術では腫瘍占拠範囲が容易に同定できない症例

英語
Bone and soft tissue tumor
Cases in which tumor occupation range can not be easily identified by conventional imaging techniques during tumor resection

参加者の流れ/Participant flow

日本語
担当医が画像診断後に患者をリクルートする。

英語
The doctor recruits the patient after diagnostic imaging

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
病理診断
手術方法
登録エラー
腫瘍の部位
腫瘍サイズ
手術時間

英語
Pathology
Surgical method
Registration error
Anatomical site
Tumor size
Operation time

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006799

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