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一般向け試験名/Public title

日本語
早期子宮体がんに対する腹腔鏡下根治手術と開腹による根治手術の術後疼痛効果に関する単一施設での群間比較試験

英語
Comparisons of postoperative pain intensity between laparoscopy and laparotomy in early-stage uterine endometrial cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期子宮体がんに対する腹腔鏡下根治手術と開腹による根治手術の術後疼痛効果に関する単一施設での群間比較試験

英語
Comparisons of postoperative pain intensity between laparoscopy and laparotomy in early-stage uterine endometrial cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期子宮体がんに対する腹腔鏡下根治手術と開腹による根治手術の術後疼痛効果に関する単一施設での群間比較試験

英語
Comparisons of postoperative pain intensity between laparoscopy and laparotomy in early-stage uterine endometrial cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期子宮体がんに対する腹腔鏡下根治手術と開腹による根治手術の術後疼痛効果に関する単一施設での群間比較試験

英語
Comparisons of postoperative pain intensity between laparoscopy and laparotomy in early-stage uterine endometrial cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期子宮体がん

英語
early-stage uterine endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期子宮体がんに対する腹腔鏡下手術と開腹手術との間で術後疼痛の強さについての比較を目的とする。

英語
The purpose of this study is to compare the postoperative pain intensity between laparoscopy and laparotomy for
early-stage uterine endometrial cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後疼痛につきNumerical Rating Scale (NRS) を用いて症状の程度を数値化し、術後鎮痛薬を使用しなくなるまで評価。

英語
Postoperative pain intensity using Numerical Rating Scale (NRS) until no analgesia is required.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院日数。

英語
Hospital stay.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群 1：腹腔鏡下手術
対照群 1：開腹手術

英語
Intervention 1: laparoscopic surgery
Control 1: laparotomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前の子宮内膜組織診断において、
組織型：類内膜線癌
分化度：Grade 1
かつ、進行期がFIGOⅠa期
かつ麻酔リスク、手術リスクのない症例

英語
Preoperative diagnosis;
Endometrioid adenocarcinoma of the uterine corpus, grade 1,
FIGO stage 1a,
neither operative nor anesthesia risk

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前の子宮内膜組織診断において、
類内膜腺癌以外の組織型、分化度がGrade 1以外、術前進行期がⅠa期以外の症例

英語
All patients except for endometrioid adenocarcinoma of the uterine corpus, grade 1, or FIGO stage 1a.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辰巳　弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tatsumi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural university of medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科女性生涯医科学

英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5560

Email/Email

htatsumi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辰巳　弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tatsumi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural university of medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科女性生涯医科学

英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN

電話/TEL

075-251-5560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htatsumi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto prefectural university of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University hospital, Kyoto prefectural university of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
有意に入院期間短縮、出血量減少。手術による切除範囲は開腹手術と同等。術中・術後合併症は開腹手術と同等以下。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006803

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