UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005810
受付番号 R000006817
科学的試験名 ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究-多施設共同、二群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/01
最終更新日 2011/06/20 13:12:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究-多施設共同、二群間比較試験-


英語
A randomized multi-centered study to prove the effectiveness of combination therapy with topical Nadifloxacin and adapalene gel 0.1% for acne vulgaris

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究 -多施設共同、二群間比較試験-


英語
A randomized multi-centered study to prove the effectiveness of combination therapy with topical Nadifloxacin and adapalene gel 0.1% for acne vulgaris

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究-多施設共同、二群間比較試験-


英語
A randomized multi-centered study to prove the effectiveness of combination therapy with topical Nadifloxacin and adapalene gel 0.1% for acne vulgaris

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ざ瘡治療におけるアクアチムクリームとディフェリンゲルの併用効果に関する臨床研究 -多施設共同、二群間比較試験-


英語
A randomized multi-centered study to prove the effectiveness of combination therapy with topical Nadifloxacin and adapalene gel 0.1% for acne vulgaris

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
12歳以上の尋常性ざ瘡患者
(中等症および重症患者)


英語
Acne valgaris patients over 12 years old.
(moderately- severe patients)

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗菌外用薬ナジフロキサシンとアダパレン外用薬の併用療法は、アダパレン外用薬単独塗布に比して有効であることを検討する。


英語
The study evaluated the efficacy of combination therapy with topical Nadifloxacinand adapalene gel 0.1% for acne vulgaris compare with an adapalene gel 0.1% alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性皮疹数の減少率を見る。
炎症性皮疹数の算定(目視)と写真判定
(顔面片側撮影、ただし撮影箇所は固定)


英語
We examine the decrease rate of the number of inflammatory lesion.

Count inflammatory lesions(Watching) and judgement of photograph.
(take a photo on the one side of the face and fixed the photo place)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚症状(紅斑、鱗屑、乾燥、灼熱感、そう痒感の4段階)
患者意識調査(あかみ、かさかさ、ほてり、ひりひり、かゆみの5段階)
塗布状況(問診)
細菌学的検査
安全性(有害事象の調査)


英語
Skin symptoms:erythema,scale,dryness,urtication,itching 4grade
Patients opinionpoll:erythema,scale,dryness,urtication,itching 5grade
Applicate condition:Physical examination
Bacteriologic survey
Safety:survey an adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.研究デザイン
多施設共同、封筒法による無作為化、2群間比較研究


英語
1.Design of study
multi-centered,randomization by way of an envelope,2-group comparison study

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.研究デザイン
多施設共同、封筒法による無作為化、2群間比較研究
2.目標人数:6名
3.使用する薬剤
薬剤投与は保険診療に基づく通常の処方とする。
A.ディフェリンゲル0.1%
B.アクアチムクリーム1%+ディフェリンゲル0.1%併用群
4.外用塗布方法
A. ディフェリンゲル0.1%単独群
就寝前、洗顔後にディフェリンゲル0.1%を患部に単独塗布。
B. アクアチムクリーム1%+ディフェリンゲル0.1%併用群
朝、洗顔後、アクアチムクリーム1%を患部に単独塗布。就寝前は洗顔後にディフェリンゲル0.1%を患部に塗布し、その後にアクアチムクリーム1%を患部に塗布。
5.観察期間:12週間(外用開始日、2、4、8,12週間後、中止時に来院)
6.評価項目
1)顔面片側において目視による炎症性皮疹の算定
2)写真画像による判定(実施可能施設のみ)
3)皮膚所見の観察
炎症性皮疹の減少率は、75%以上の減少率=非常に優れている、50to<75%の減少率=優れている、25to<50%=普通、<25%以下の減少率もしくは基準値より悪化した場合=よくないの4段階で評価する。各観察日にはそれぞれ皮膚所見の程度(紅斑、鱗屑、乾燥、灼熱感、掻痒感)を4段階(なし、軽度、中等度、重度)で評価する。
4)塗布状況は問診によって実施
5)細菌学的調査(実施可能施設のみ)
6)患者意識調査
試験薬に対する使用薬として、あかみ、かさかさ感、ほてり感、ひりひり感、かゆみについて自己申告方式で5段階(とても感じる、感じる、やや感じる、わずかに感じる、全く感じない)で調査する。
7)最終評価
最終観察評価日に、著効、有効、やや有効、無効、悪化、判定不能の5段階で評価。


英語
1.Design of study
multi-centered,randomization by way of an envelope,2-group comparison study
2.numbers:6 patients
3.Medicine
The drug dosing is assumed to be a usual prescription based on health insurance treatment.
A. Adapalen gel0.1% alone
B.Nadifloxacin1%+Adapalen gel0.1%

4.The way of applocation
A.Adapalene0.1%
Apply adapalene gel 0.1% to the affected area once daily at bedtime for a period of 12 weeks.
B.Nadifloxacin1%+Adapalen gel0.1%
In the morining, apply Nadifloxacin1% only to the affected area, and before asleep,you apply Nadifloxacin1%to the affected area after apply Adapalene0.1%.

5.Ovserved terms:12weeks
(Before,2,4,8,12,dropped out )

6.Assesment
1)inflammatoly lesion counts on the one side of the face(Watching)
2)Judgement of photografh
3)Ovservation of lesion
decrease persentage:>75%=very good,50to<75%=good,25to<50%=usually,<25% or becoming worse=Not good
We assessment in 4grade.

We assessment the lesion (erythema,scale,dry,burning,itching)
about 4 grade(nothing, slightly,moderate,severe)in the ovservation days.

4)How to application is executed by physical examinations.
5)Bacterium test(Only facilities that can be executed)
6)Survey of patients opinion poll
As a use medicine to the experimental medicine, We investigated by the self-assessment method about erythema,dryness,urtication,stimulation,itching in the 5 levels(it feels very much, it feels, it feels a little, it feels slightly, and it doesn't feel it at all)
7)The final efficacy
We examined the clinical change of ski lesions in the final ovservation day:
very effactive,effective,slightly effective,no change,worse,unchanged:5grade

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
12歳以上の尋常性ざ瘡患者
(中等度から重症度)


英語
Acne valgaris patients over 12 years old
(moderately - severe)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
集簇ざ瘡、電撃性ざ瘡、続発性ざ瘡、最重症ざ瘡、軽症ざ瘡の患者
他に皮膚疾患のために内服薬を使用中の患者
妊婦または妊娠している可能性のある患者、および妊娠を希望している患者
評価に影響を与えるようなひげを生やしている患者


英語
Slightly acne,electrical acne, secondary acne,the most severe acne,slightly acne

Patients who taking medicine orally for acne desease.

Pregnant woman and likely to be pregnant or hope to be pregnant.

Patients who weres a mustache

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古川福実


英語

ミドルネーム
Fukumi Furukawa

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical univercity

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1kimiidera, wakayama-shi, wakayama-ken

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical univercity

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1kimiidera, wakayama-shi, wakayama-ken

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu medical univercity
Department of dermatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学 皮膚科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yukms Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ユックムス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 20

最終更新日/Last modified on

2011 06 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名