UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005817
受付番号 R000006830
科学的試験名 脂質異常症合併高血圧患者における降圧剤比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/22
最終更新日 2011/06/21 13:23:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症合併高血圧患者における降圧剤比較試験


英語
The Effect of Using Candesarsan and Amlodipine for Hypertensive Patients with
Dyslipidemia in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EARTH試験


英語
EARTH-trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症合併高血圧患者における降圧剤比較試験


英語
The Effect of Using Candesarsan and Amlodipine for Hypertensive Patients with
Dyslipidemia in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EARTH試験


英語
EARTH-trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症、脂質異常症


英語
Hypertension, Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症を合併した高血圧症症例に対して、Ca拮抗薬(アムロジピン 5 mg/日)もしくはアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬(カンデサルタン 8 mg/日)による降圧治療をおこない、降圧剤の差異による降圧効果、インスリン抵抗性および脂質代謝への影響を検討する。


英語
To estimate pressure-lowering effect, insulin resistance and the effect of lipid metabolism using candesartan or amlodipine in hypertensive patients with dyslipidemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂質異常症合併高血圧症に対するアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬(カンデサルタン 8 mg/日)を用いた降圧治療はCa拮抗薬(アムロジピン 5 mg/日)による治療と比較して同等の降圧効果を示し、インスリン抵抗性および脂質代謝を悪化させない。


英語
The blood pressure-lowering effect was not significant difference among candesartan and amlodipine groups. Moreover, candesartan group was not worsening insulin resistance and the effect of lipid metabolism in hypertensive patients with dyslipidemia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.高血圧症患者
以下の1) から3) のうち,少なくともいずれか1つを満たす
(1)収縮期血圧140 mmHg以上の患者
(2)拡張期血圧90 mmHg以上の患者
(3)降圧剤を服用中の患者

2.高LDLコレステロール血症患者
以下の1) から3) のうち,少なくともいずれか1つを満たす
(4)LDL-Cが140 mg/dL以上の患者
(5)LDL-Cが100 mg/dL以上であり,かつ試験責任(分担)医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者
(6)コレステロール低下薬を服用中の患者


英語
1. Hypertensive patients
Systolic blood pressure>140 mmHg
or
Diastolic blood pressre.90 mmHg
or
Already taking antihypertensive drugs

2. High levels of LDL cholesterol patients
LDL-C>140 mg/dl
or
LDL-C>100 mg/dl and need to take statints by attending physician
or
Already taking statins

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
2)アムロジピン、カンデサルタン、ピタバスタチンの「禁忌」に該当する以下の患者
3)家族性高コレステロール血症患者
4)急性冠症候群(ACS)の患者
5)他の治験に参加中の患者
6)その他,試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.Malignancy
2.Contraindication to take candesartan, amlodipine and pitabastatin.
3.Familial hypercholesterolemia
4.Acute coronary syndrome
5.Already enrollment other clinical trials.
6.Mismatched patients

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
船田 竜一


英語

ミドルネーム
Ryuichi Funada

所属組織/Organization

日本語
心臓血管研究所


英語
The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19


英語
3-2-19, Nishiazabu Minato-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
心臓血管研究所


英語
The Cardiovascular Institute

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3408-2151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Cardiovascular Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
心臓血管研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
Non


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 21

最終更新日/Last modified on

2011 06 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006830


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名