UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術における消化管再建術の多施設ランダム化比較試験：結腸前／後経路再建における術後胃内容排泄遅延発生率の検討

英語
Comparison between antecolic and retrocolic gastrointestinal reconstruction in delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy: A prospective randomized controlled multicenter trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除後消化管再建経路の術後胃内容排出遅延発生率の多施設ランダム化比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial of delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy evaluating by gastrointestinal reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術における消化管再建術の多施設ランダム化比較試験：結腸前／後経路再建における術後胃内容排泄遅延発生率の検討

英語
Comparison between antecolic and retrocolic gastrointestinal reconstruction in delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy: A prospective randomized controlled multicenter trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除後消化管再建経路の術後胃内容排出遅延発生率の多施設ランダム化比較試験

英語
A prospective randomized controlled multicenter trial of delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy evaluating by gastrointestinal reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部腫瘍

英語
Periampullary tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除後の消化管再建法による術後胃内容排出遅延の発生割合を結腸前経路と結腸後経路で比較する。

英語
To evaluate the incidence of delayed gastric emptying in patient with pancreaticoduodenectomy between antecolic and retrocolic gastrointestinal reconstruction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ISGPSで定義される胃内容排泄遅延の発生率

英語
Incidence of delayed gastric emptying defined by ISGPS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の術後合併症発生率

英語
Incidence of other postoperative morbidity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵頭十二指腸切除術における結腸後消化管再建

英語
Retrocolic gastro- or duodeno-jejunostomy in the pancreaticoduodenectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膵頭十二指腸切除術における結腸前消化管再建

英語
Antecolic gastro- or duodeno-jejunostomy in the pancreaticoduodenectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵胆道疾患に対し、膵頭十二指腸切除術を施行する患者

英語
Patients with pancreatic-biliary disease who undergo pancreaticoduodenectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胃切除の既往のある患者
2)重篤な心・呼吸器合併症を要する患者
3)肝硬変、血液透析患者
4)主治医が不適切と判断した患者

英語
1)Patients who have the history of gastrectomy
2)Patients who have severe cardiorespiratory dysfunction
3)Patients who have liver cirrhosis or are receiving dialysis
4)Patients who were diagnosed inadequacy for this study by a physician

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英成
ミドルネーム
姓	具

英語

名	Yonson
ミドルネーム
姓	Ku

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6302

Email/Email

yonson@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博近
ミドルネーム
姓	外山

英語

名	Hirochika
ミドルネーム
姓	Toyama

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyama@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery, Department of Surgery,
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科
外科学講座肝胆膵外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
kobe university

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
kusunoki 7+5+2, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

0783826302

Email/Email

tymhr@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006833

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006833