UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エピルビシン・リピオドールによる肝動脈塞栓療法再発例に対するエピルビシン・リピオドールとミリプラチン・リピオドールを用いた肝動脈塞栓療法についてのランダム化比較試験

英語
Prospective randomized control study of efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with Miriplatin vs. Epirubicin for recurrent hepatocellular carcinoma after TACE.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝動脈塞栓術(TACE)再発例に対するランダム化比較試験; ミリプラチンTACE vs. エピルビシンTACE

英語
Miripuratin TACE vs. Epirubicin TACE for recurrent hepatocellular carcinoma; Prospective randomized control study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エピルビシン・リピオドールによる肝動脈塞栓療法再発例に対するエピルビシン・リピオドールとミリプラチン・リピオドールを用いた肝動脈塞栓療法についてのランダム化比較試験

英語
Prospective randomized control study of efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with Miriplatin vs. Epirubicin for recurrent hepatocellular carcinoma after TACE.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝動脈塞栓術(TACE)再発例に対するランダム化比較試験; ミリプラチンTACE vs. エピルビシンTACE

英語
Miripuratin TACE vs. Epirubicin TACE for recurrent hepatocellular carcinoma; Prospective randomized control study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝動脈塞栓療法再発例におけるミリプラチンを用いた肝動脈塞栓術と塩酸エピルビシンを用いた肝動脈塞栓術の有効性を比較検討する．

英語
To assess the efficacy of trancatheter arterial chemoembolizaion (TACE) with Miriplatin compared with TACE with Epirubicin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Tumor response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間，無増悪生存期間，治療成功期間，腫瘍マーカー，有害事象発生割合

英語
Overall survival, progression free survival, time to treatment failure, tumor marker change, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミリプラチンを用いての肝動脈塞栓術

英語
Miriplatin TACE

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エピルビシンを用いての肝動脈塞栓術

英語
Epirubicin TACE

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断されている症例で，腫瘍数が10個以下
2) エピルビシン・リピオドールを用いた肝動脈塞栓術に対して再発が見られた患者
3) 登録日前2週間以内において、主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能に高度の障害がなく、かつ以下の臨床検査値の基準を満たす症例
1. 血小板数30000/mm3 以上
2. 総ビリルビン3.0mg/dl 以下
3. 血清クレアチニン値1.5mg/dl以下
4) Performance status (ECOG)が0-2まで．
5) 本試験にて使用する薬剤に過敏症がない患者
6) 門脈一次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない
7) Child-Pugh分類がAまたはBである
8) 女性の場合妊娠していない（可能性も含む）患者，ならびに授乳中でない患者
9) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma. Number of tumors are up to 10.
2) Patients who have a recurrence after Epirubicin TACE.
3) Patients who fulfill of the inclusion criteria below.
1. PLT >=30000/mm3
2. T.Bil <=3.0mg/dl
3. Cr <=1.5mg/dl
4) Performance status (ECOG) of 0-2
5) The patient without anamunesis of the hypersensitivity to drug utilization
6) Without tumor thrombosis in main portal branch or portal trunk
7) Child-Pugh class A or B.
8) Without pregnant, lactating women or women with suspected pregnancy
9) Patients who were provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝外転移を有する．
2) 活動性の重複がんがある患者．
3) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある．
4) ヨード造影剤アレルギーにより血管造影検査が困難である．
5) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意志がある患者．
6) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Extrahepatic metastasis
2) Patients with active double cancer.
3) Patients with remarkable findings of A-P shunt and/or A-V shunt.
4) Patients with serious allergic symptoms with iodine.
5) Pregnant, lactating women or women with suspected or desired pregnancy
6) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南　哲弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Minami

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-Machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2323

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南　哲弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Minami

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-Machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tminami@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)
Kanazawa University Hospital (Ishikawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

03

日

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