UMIN試験ID | UMIN000005798 |
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受付番号 | R000006862 |
科学的試験名 | 再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシンとシスプラチン(PLD+CDDP)併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/21 |
最終更新日 | 2014/02/08 08:27:07 |
日本語
再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシンとシスプラチン(PLD+CDDP)併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of pegylated liposomal doxorubicin and cisplatin combination chemotherapy in patients with recurrent and refractory epithelial ovarian cancer.
日本語
再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するPLD+CDDP併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of pegylated liposomal doxorubicin and cisplatin combination chemotherapy in patients with recurrent and refractory epithelial ovarian cancer.
日本語
再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシンとシスプラチン(PLD+CDDP)併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of pegylated liposomal doxorubicin and cisplatin combination chemotherapy in patients with recurrent and refractory epithelial ovarian cancer.
日本語
再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するPLD+CDDP併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of pegylated liposomal doxorubicin and cisplatin combination chemotherapy in patients with recurrent and refractory epithelial ovarian cancer.
日本/Japan |
日本語
上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、原発性腹膜癌
英語
epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ感受性の有無を問わず、前治療(化学療法)に不応または再燃・再発した卵巣癌、卵管癌、腹膜癌患者を対象に、リポソーム化ドキソルビシン(PLD)とシスプラチン(CDDP)を4週間毎に投与する。この際、PLDとCDDP併用時の最大耐用量(MTD:maximum tolerated dose)を投与量別の用量制限毒性(DLT:dose limiting toxicity)発現例数を主要変数として推定し、第Ⅱ相試験に向けた推奨用量の至適薬剤投与量(推奨用量)(RD:recommended dose)を決定する。
英語
The Objective is to evaluate the feasibility of administering a combination of pegylated liposomal doxorubicin(PLD) and cisplatin(CDDP) and to determine the maximum tolerated dose(MTD) and the recommended dose(RD) for Phase II trial of this combination.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
PLD+CDDP療法の推奨投与量の決定
英語
To determine the maximum tolerated dose(MTD) and the recommended dose(RD)
日本語
有害事象の発現状況、抗腫瘍効果(4ヵ月以上のSDを達成した症例数の割合)
英語
The incidence of adverse effects
The efficacy of chemotherapy (Disease control rate over 4 months)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン(CDDP)
Level-1 30mg/㎡
Level 1 40mg/㎡
Level 2 50mg/㎡
Level 3 60mg/㎡
Level 4 70mg/㎡
該当する投与量をday1に点滴静注。
リポソーム化ドキソルビシン
40mg/㎡をday2に点滴静注。
各投与群の第1サイクルでDLTがでなければ、PDが確認されない限り、4週間毎に治療を4サイクル以上継続する。
英語
Combination chemotherapy with pegylated liposomal doxorubicin and cisplatin
1)Dose level of CDDP
Level-1 30mg/m^2
Level 1 40mg/m^2
Level 2 50mg/m^2
Level 3 60mg/m^2
Level 4 70mg/m^2
In each dose levels, CDDP will be administered intravenously on day1.
2)PLD will be administered intravenously on day2, at a dose of 40mg/m^2.
Treatment cycles are repeated every 28 days until disease progression, unless the dose level is considered as the DLT in the first cycle.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 卵巣、卵管、腹膜いずれかの原発の悪性腫瘍と組織学的あるいは臨床的に診断される。
開腹手術による腫瘍生検あるいは付属器切除により診断されることが望ましいが、
体腔液や子宮内膜細胞診所見あるいは頸部リンパ節生検、肝生検などの遠隔転移部位での組織診により、卵巣の表層上皮間質性の悪性腫瘍に相当する組織型が診断または推定される場合も適格例とする。
2) 臨床進行期Ⅰ~IV期で、前治療として施行した化学療法(タキサン系抗癌剤とカルボプラチン併用療法など)に不応または再燃・再発した症例。ただし、PLD投与歴のある症例は除く。腫瘍マーカーについては、異常値を示すかどうかは問わない。
3) 年齢:20才以上75才以下
4) PS(ECOG):0-1
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 主要臓器機能が保たれている。(登録前14日以内の最新の検査による。)
・骨髄機能(ただし、非輸血依存下)
好中球数:≧1500/㎟
血小板数:≧100,000/㎟
・肝機能
T.Bil:≦1.5mg/dl
AST(GOT):≦100IU/L
ALT(GPT) :≦100IU/L
・腎機能
S-Cr:≦1.2mg/dl
・心電図:正常または無症状かつ治療を要しない程度
・心エコー検査:LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction)50%以上
7) 試験参加について、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1) Patients with a histological or clinical diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer.
2) FIGO stage: I-IV
Recurrence or refractory after previous systemic chemotherapy.
No prior chemotherapy with PLD
3) Age: 20-75 years old
4) ECOG Performance Status: 0-1
5) Patients with/without measureable disease.
6) Adequate organ function
ANC: more than or equal to 1500/mm3
Plt: more than or equal to 100,000/mm3
T.Bil: less than or equal to 1.5mg/dl
AST(GOT): less than or equal to 100IU/L
ALT(GPT): less than or equal to 100IU/L
S-Cr: less than or equal 1.2mg/dl
ECG: within normal limits
LVEF: 50% or more
7) Patients must have signed informed consent of this trial.
日本語
胸部単純X線写真あるいはCTで肺線維症または間質性肺炎は疑われる患者。
2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
3)重篤な心疾患を有する患者。
4)活動性の自己免疫疾患を有する患者。
5)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。
6)活動性の感染症(慢性ウイルス性肝炎を除く)を有する患者。
7)上述3)~6)以外にも、重篤な合併症(腎不全、肝不全、消化性潰瘍など)を有する患者。
8)登録時に持続的な排液を必要とする胸水、腹水を有する患者。
9)CDDPや他の白金を含む薬剤に対して過敏症の既往歴を有する患者。
10)前治療として、AnthracyclineのDoxorubicin換算総投与量として、250mg/㎡を超える治療を受けている患者。
11)その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1)No evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest X-ray or CT.
2)Patients with a history of severe hypersensitivity reactions to any drugs.
3)Patients with severe heart disease.
4)Patients with active autoimmune disease.
5)Patients with prior diagnosis of malignancy.
Exceptios are:
- carcinoma in situ
- other malignancies curatively treated and >5 years without evidence of recurrence.
6)Patients with an active or uncontrolled infection.(without chronic viral hepatitis.)
7)Patients with other severe deisease(e.g.,renal failure, liver failure, gastrointestinal ulcer)
8)Patienst with massive ascites or/and pleural effusion.
9)Patients with history of hypersensitivity reactions to cisplatin or other platinum.
10) No prior cumulative anthracycline dose in excess of 250mg/m^2.
11)Patients who are decided to be ineligible for this trial by the investigators.
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩瀬 春子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruko Iwase |
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がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
婦人科
英語
Department of Gynecology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3520-0111
hiwase-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩瀬 春子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruko Iwase |
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がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
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婦人科
英語
Department of Gynecology
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3520-0111
haruko.iwase@jfcr.or.jp
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その他
英語
Cancer Institute Hospital
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がん研有明病院
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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なし
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None
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いいえ/NO
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がん研有明病院(東京都)
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006862
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |