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UMIN試験ID UMIN000005798
受付番号 R000006862
科学的試験名 再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシンとシスプラチン(PLD+CDDP)併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/21
最終更新日 2014/02/08 08:27:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシンとシスプラチン(PLD+CDDP)併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of pegylated liposomal doxorubicin and cisplatin combination chemotherapy in patients with recurrent and refractory epithelial ovarian cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するPLD+CDDP併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of pegylated liposomal doxorubicin and cisplatin combination chemotherapy in patients with recurrent and refractory epithelial ovarian cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシンとシスプラチン(PLD+CDDP)併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of pegylated liposomal doxorubicin and cisplatin combination chemotherapy in patients with recurrent and refractory epithelial ovarian cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・再燃卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対するPLD+CDDP併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of pegylated liposomal doxorubicin and cisplatin combination chemotherapy in patients with recurrent and refractory epithelial ovarian cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、原発性腹膜癌


英語
epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ感受性の有無を問わず、前治療(化学療法)に不応または再燃・再発した卵巣癌、卵管癌、腹膜癌患者を対象に、リポソーム化ドキソルビシン(PLD)とシスプラチン(CDDP)を4週間毎に投与する。この際、PLDとCDDP併用時の最大耐用量(MTD:maximum tolerated dose)を投与量別の用量制限毒性(DLT:dose limiting toxicity)発現例数を主要変数として推定し、第Ⅱ相試験に向けた推奨用量の至適薬剤投与量(推奨用量)(RD:recommended dose)を決定する。


英語
The Objective is to evaluate the feasibility of administering a combination of pegylated liposomal doxorubicin(PLD) and cisplatin(CDDP) and to determine the maximum tolerated dose(MTD) and the recommended dose(RD) for Phase II trial of this combination.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PLD+CDDP療法の推奨投与量の決定


英語
To determine the maximum tolerated dose(MTD) and the recommended dose(RD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現状況、抗腫瘍効果(4ヵ月以上のSDを達成した症例数の割合)


英語
The incidence of adverse effects
The efficacy of chemotherapy (Disease control rate over 4 months)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン(CDDP)
Level-1 30mg/㎡
Level 1 40mg/㎡
Level 2 50mg/㎡
Level 3 60mg/㎡
Level 4 70mg/㎡
該当する投与量をday1に点滴静注。

リポソーム化ドキソルビシン
40mg/㎡をday2に点滴静注。

各投与群の第1サイクルでDLTがでなければ、PDが確認されない限り、4週間毎に治療を4サイクル以上継続する。


英語
Combination chemotherapy with pegylated liposomal doxorubicin and cisplatin
1)Dose level of CDDP
Level-1 30mg/m^2
Level 1 40mg/m^2
Level 2 50mg/m^2
Level 3 60mg/m^2
Level 4 70mg/m^2
In each dose levels, CDDP will be administered intravenously on day1.
2)PLD will be administered intravenously on day2, at a dose of 40mg/m^2.

Treatment cycles are repeated every 28 days until disease progression, unless the dose level is considered as the DLT in the first cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 卵巣、卵管、腹膜いずれかの原発の悪性腫瘍と組織学的あるいは臨床的に診断される。
開腹手術による腫瘍生検あるいは付属器切除により診断されることが望ましいが、
体腔液や子宮内膜細胞診所見あるいは頸部リンパ節生検、肝生検などの遠隔転移部位での組織診により、卵巣の表層上皮間質性の悪性腫瘍に相当する組織型が診断または推定される場合も適格例とする。
2) 臨床進行期Ⅰ~IV期で、前治療として施行した化学療法(タキサン系抗癌剤とカルボプラチン併用療法など)に不応または再燃・再発した症例。ただし、PLD投与歴のある症例は除く。腫瘍マーカーについては、異常値を示すかどうかは問わない。
3) 年齢:20才以上75才以下
4) PS(ECOG):0-1
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 主要臓器機能が保たれている。(登録前14日以内の最新の検査による。)
・骨髄機能(ただし、非輸血依存下)
好中球数:≧1500/&#13215;
血小板数:≧100,000/&#13215;
・肝機能
T.Bil:≦1.5mg/dl
AST(GOT):≦100IU/L
ALT(GPT) :≦100IU/L
・腎機能
S-Cr:≦1.2mg/dl
・心電図:正常または無症状かつ治療を要しない程度
・心エコー検査:LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction)50%以上

7) 試験参加について、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
1) Patients with a histological or clinical diagnosis of epithelial ovarian cancer, primary fallopian tube cancer, or peritoneal cancer.
2) FIGO stage: I-IV
Recurrence or refractory after previous systemic chemotherapy.
No prior chemotherapy with PLD
3) Age: 20-75 years old
4) ECOG Performance Status: 0-1
5) Patients with/without measureable disease.
6) Adequate organ function
ANC: more than or equal to 1500/mm3
Plt: more than or equal to 100,000/mm3
T.Bil: less than or equal to 1.5mg/dl
AST(GOT): less than or equal to 100IU/L
ALT(GPT): less than or equal to 100IU/L
S-Cr: less than or equal 1.2mg/dl
ECG: within normal limits
LVEF: 50% or more
7) Patients must have signed informed consent of this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸部単純X線写真あるいはCTで肺線維症または間質性肺炎は疑われる患者。
2)重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
3)重篤な心疾患を有する患者。
4)活動性の自己免疫疾患を有する患者。
5)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。
6)活動性の感染症(慢性ウイルス性肝炎を除く)を有する患者。
7)上述3)~6)以外にも、重篤な合併症(腎不全、肝不全、消化性潰瘍など)を有する患者。
8)登録時に持続的な排液を必要とする胸水、腹水を有する患者。
9)CDDPや他の白金を含む薬剤に対して過敏症の既往歴を有する患者。
10)前治療として、AnthracyclineのDoxorubicin換算総投与量として、250mg/㎡を超える治療を受けている患者。
11)その他、研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者。


英語
1)No evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest X-ray or CT.
2)Patients with a history of severe hypersensitivity reactions to any drugs.
3)Patients with severe heart disease.
4)Patients with active autoimmune disease.
5)Patients with prior diagnosis of malignancy.
Exceptios are:
- carcinoma in situ
- other malignancies curatively treated and >5 years without evidence of recurrence.
6)Patients with an active or uncontrolled infection.(without chronic viral hepatitis.)
7)Patients with other severe deisease(e.g.,renal failure, liver failure, gastrointestinal ulcer)
8)Patienst with massive ascites or/and pleural effusion.
9)Patients with history of hypersensitivity reactions to cisplatin or other platinum.
10) No prior cumulative anthracycline dose in excess of 250mg/m^2.
11)Patients who are decided to be ineligible for this trial by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩瀬 春子


英語

ミドルネーム
Haruko Iwase

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

hiwase-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩瀬 春子


英語

ミドルネーム
Haruko Iwase

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科


英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haruko.iwase@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer Institute Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研有明病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 18

最終更新日/Last modified on

2014 02 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名