UMIN試験ID | UMIN000005801 |
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受付番号 | R000006865 |
科学的試験名 | Ⅲ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法+手術療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/20 |
最終更新日 | 2014/12/19 23:18:21 |
日本語
Ⅲ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法+手術療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of induction chemoradiotherapy plus surgery in patients with stage III non-small cell lung cancer
日本語
Ⅲ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法+手術療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of induction chemoradiotherapy plus surgery in patients with stage III non-small cell lung cancer
日本語
Ⅲ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法+手術療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of induction chemoradiotherapy plus surgery in patients with stage III non-small cell lung cancer
日本語
Ⅲ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法+手術療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of induction chemoradiotherapy plus surgery in patients with stage III non-small cell lung cancer
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)に対する術前放射線・化学療法+手術の有用性と安全性について検討する
英語
Objective of this study to investigate efficacy and safety for stageIII Non small cell lung cancer with neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(ORR)
全生存期間(OS)
英語
Response rate (ORR)
Overall survival (OS)
日本語
組織学的効果
完全切除術
無増悪期間(PFS)
安全性
2年生存率
英語
Histological effects
Complete resection
Progression free survival (PFS)
Safety
2-year survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法
(1)Docetaxel(DOC)
投与時250mlのブドウ糖注射液、生理食塩液、電解質維持液に混和し、60分かけて点滴静注する。
(2)Carboplatin(CBDCA)
投与時250mlのブドウ糖注射液、生理食塩液、電解質維持液に混和し、60分かけて点滴静注する。DOC,CBDCAの投与はDOC→CBDCAの順とする。
(3)投与時期
CBDCA AUC3 第1、15日
DOC 30mg/m2 第1、15日
4週毎として2コース実施する。
術後放射線療法
(1)照射線量
2Gy/20 fractions(計40Gy)
(2)照射時期
化学療法(第1コース)day2より開始する。照射野の設定については当院放射線科に依存する。
手術療法
(1)適格症例
術前放射線・化学療法にて抗腫瘍効果が認められSD判定またはPR判定の症例に対して手術を行う。
(2)術式
根治的肺切除術+縦隔リンパ節郭清術
(3)手術時期
化学療法終了後2-4週後をめどに切除する。
不適格症例
術前化学療法PD判定となった症例は手術療法を施行せず、後治療については自由とする。
英語
Preoperative Chemotherapy
(1) Docetaxel (DOC)
250ml infusion of glucose injection, saline solution, mixed with an electrolyte maintenance solution, intravenous infusion over 60 min.
(2) Carboplatin (CBDCA)
250ml infusion of glucose injection, saline solution, mixed with an electrolyte maintenance solution, intravenous infusion over 60 min. The order of administration is 1st DOC 2nd CBDCA.
(3) Timing of administration
CBDCA AUC3 d1,d15
Postoperative radiation therapy
(1) exposure
2Gy/20 fractions (total 40Gy)
(2) The time of irradiation
Chemotherapy (first course) day2 from the start. For information about setting the radiation field depends on the hospital radiologists.
DOC 30mg/m2 d1,d15
Two courses carried out every four weeks.
Operative therapy
(1) eligible patients
Antitumor effect was observed in SD preoperative radiation or chemotherapy to surgery for patients in PR judges decision.
(2) Operative procedure
Curative lung resection and mediastinal lymph node dissection
(3) Timing of surgery
Chemotherapy after resection was performed 2-4 weeks later.
neligible patients
PD patients had preoperative chemotherapy and surgery are not determined, post treatment is assumed to be free
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2)縦隔リンパ節転移が病理学的に照明された症例、FDG-PETや胸部CT上有意に縦隔リンパ節腫大が認められるN2症例。または、腫瘍が胸郭内の臓器(心臓・大血管・気管・脊椎骨など)に浸潤を認めるT4症例。
3)肺がんに対して初回治療で放射線治療および化学療法の既往がない
4) 年齢20歳以上、75歳未満
5)ECOG Performance status:0-1
6)十分な主要臓器機能を有する症例
WBC 4000/mm3以上、12000/mm3以下
Hb 10.0g/dl以上
Plt 100000/mm3以上
GOT,GPT 施設値の正常値上限の2倍以下
T.Bil 1.5mg/dl以下
sCr 1.5mg/dl以下
Pao2 70Torr以上
術後予測FEV1.0 0.8L以上
7)測定可能病変(1つ以上のtarget lesion 2cm以上)を有する症例
8)文書によるInformed concentが得られている症例
英語
lung cancer
2) Patients showed pathological mediastinal lymph node metastases
, FDG-PET and chest CT scans showed significant enlargement of mediastinal lymph nodes on patients with N2. Or, in the thoracic organ tumors (heart, major blood vessel, trachea, and vertebrate ) patients with T4 invasion admit.
3) No history of radiotherapy and chemotherapy in initial treatment for lung cancer
4) Over 20 years of age, less than 75 years old
5) ECOG Performance status :0-1
6) Patients with adequate organ function
WBC 4000/mm3 or more, 12000/mm3 less
Hb 10.0g/dl
Plt 100000/mm3 more
GOT, GPT 2 times the upper limit of normal for the facility
T. Bil 1.5mg/dl or less
sCr 1.5mg/dl or less
PaO2 70Torr more
Than expected after FEV1.0 0.8L
7) Measurable disease (at least 1 target lesion 2cm or more) Patients
8) Written Informed concent was obtained in those patients
日本語
1)本治療は登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
2)重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例
3)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
4)活動性の重複がんを有する症例
5)臨床上問題となる感染症を有する症例、および疑われる症例
6)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
8)血栓症の合併あるいは登録前1年以内に血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等)既往のある症例
9)未治癒の外傷性骨折を有する症例
10)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある症例
11)その他、主治医が本試験への参加を不適切と判断した症例
英語
) Blood transfusion within 14 days of therapy before enrollment, and preparations are treated with hematopoietic factor, those patients treated with antithrombotic agents for thrombosis.
2) Severe renal dysfunction, or urine protein 2+ or more cases.
3) Patient with severe drug allergy (anaphylaxis)
4) Patients with active double cancer
5) Patients with infectious diseases as a clinical problem, and suspected.
6) Poorly controlled hypertension, or patients with diabetes.
7) Significant ECG abnormalities, patients with heart disease as a clinical problem.
8) Patients with a history mager of Thrombosis or thrombosis severe lung disease within one year of the merger or previous thrombosis, severe lung disease (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc.) within one year.
9) Patients with non-healing traumatic fracture
10) Patients with a history of mental disability, central nervus system disorder, cerebrovascular disease
11) In addition, patients who are considered not to participate in the study by doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 栄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sakae Homma |
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東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo 143-8541 Japan
03-3762-4151
kazutoshiisobe@aol.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部 和順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutoshi Isobe |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
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呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
kazutoshiisobe@aol.com
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その他
英語
Toho University Omori Medical Center
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東邦大学医療センター大森病院
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英語
日本語
その他
英語
Non
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東邦大学医療センター大森病院(東京都)/ Toho Univ. Omori Medical Center (Tokyo)
2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006865
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006865
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |