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UMIN試験ID UMIN000005801
受付番号 R000006865
科学的試験名 Ⅲ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法+手術療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/20
最終更新日 2014/12/19 23:18:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Ⅲ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法+手術療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of induction chemoradiotherapy plus surgery in patients with stage III non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ⅲ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法+手術療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of induction chemoradiotherapy plus surgery in patients with stage III non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ⅲ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法+手術療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of induction chemoradiotherapy plus surgery in patients with stage III non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ⅲ期非小細胞肺癌における術前化学放射線療法+手術療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of induction chemoradiotherapy plus surgery in patients with stage III non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)に対する術前放射線・化学療法+手術の有用性と安全性について検討する


英語
Objective of this study to investigate efficacy and safety for stageIII Non small cell lung cancer with neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率(ORR)
全生存期間(OS)


英語
Response rate (ORR)
Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的効果
完全切除術
無増悪期間(PFS)
安全性
2年生存率


英語
Histological effects
Complete resection
Progression free survival (PFS)
Safety
2-year survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法
(1)Docetaxel(DOC)
投与時250mlのブドウ糖注射液、生理食塩液、電解質維持液に混和し、60分かけて点滴静注する。
(2)Carboplatin(CBDCA)
投与時250mlのブドウ糖注射液、生理食塩液、電解質維持液に混和し、60分かけて点滴静注する。DOC,CBDCAの投与はDOC→CBDCAの順とする。
(3)投与時期
CBDCA AUC3 第1、15日
DOC 30mg/m2 第1、15日
4週毎として2コース実施する。
術後放射線療法
(1)照射線量
2Gy/20 fractions(計40Gy)
(2)照射時期
化学療法(第1コース)day2より開始する。照射野の設定については当院放射線科に依存する。
手術療法
(1)適格症例
術前放射線・化学療法にて抗腫瘍効果が認められSD判定またはPR判定の症例に対して手術を行う。
(2)術式
根治的肺切除術+縦隔リンパ節郭清術
(3)手術時期
化学療法終了後2-4週後をめどに切除する。
不適格症例
術前化学療法PD判定となった症例は手術療法を施行せず、後治療については自由とする。


英語
Preoperative Chemotherapy
(1) Docetaxel (DOC)
250ml infusion of glucose injection, saline solution, mixed with an electrolyte maintenance solution, intravenous infusion over 60 min.
(2) Carboplatin (CBDCA)
250ml infusion of glucose injection, saline solution, mixed with an electrolyte maintenance solution, intravenous infusion over 60 min. The order of administration is 1st DOC 2nd CBDCA.
(3) Timing of administration
CBDCA AUC3 d1,d15
Postoperative radiation therapy
(1) exposure
2Gy/20 fractions (total 40Gy)
(2) The time of irradiation
Chemotherapy (first course) day2 from the start. For information about setting the radiation field depends on the hospital radiologists.
DOC 30mg/m2 d1,d15
Two courses carried out every four weeks.
Operative therapy
(1) eligible patients
Antitumor effect was observed in SD preoperative radiation or chemotherapy to surgery for patients in PR judges decision.
(2) Operative procedure
Curative lung resection and mediastinal lymph node dissection
(3) Timing of surgery
Chemotherapy after resection was performed 2-4 weeks later.
neligible patients
PD patients had preoperative chemotherapy and surgery are not determined, post treatment is assumed to be free

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2)縦隔リンパ節転移が病理学的に照明された症例、FDG-PETや胸部CT上有意に縦隔リンパ節腫大が認められるN2症例。または、腫瘍が胸郭内の臓器(心臓・大血管・気管・脊椎骨など)に浸潤を認めるT4症例。
3)肺がんに対して初回治療で放射線治療および化学療法の既往がない
4) 年齢20歳以上、75歳未満
5)ECOG Performance status:0-1
6)十分な主要臓器機能を有する症例
WBC 4000/mm3以上、12000/mm3以下
Hb 10.0g/dl以上
Plt 100000/mm3以上
GOT,GPT 施設値の正常値上限の2倍以下
T.Bil 1.5mg/dl以下
sCr 1.5mg/dl以下
Pao2 70Torr以上
術後予測FEV1.0 0.8L以上
7)測定可能病変(1つ以上のtarget lesion 2cm以上)を有する症例
8)文書によるInformed concentが得られている症例


英語
lung cancer
2) Patients showed pathological mediastinal lymph node metastases
, FDG-PET and chest CT scans showed significant enlargement of mediastinal lymph nodes on patients with N2. Or, in the thoracic organ tumors (heart, major blood vessel, trachea, and vertebrate ) patients with T4 invasion admit.
3) No history of radiotherapy and chemotherapy in initial treatment for lung cancer
4) Over 20 years of age, less than 75 years old
5) ECOG Performance status :0-1
6) Patients with adequate organ function
WBC 4000/mm3 or more, 12000/mm3 less
Hb 10.0g/dl
Plt 100000/mm3 more
GOT, GPT 2 times the upper limit of normal for the facility
T. Bil 1.5mg/dl or less
sCr 1.5mg/dl or less
PaO2 70Torr more
Than expected after FEV1.0 0.8L
7) Measurable disease (at least 1 target lesion 2cm or more) Patients
8) Written Informed concent was obtained in those patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本治療は登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
2)重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例
3)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
4)活動性の重複がんを有する症例
5)臨床上問題となる感染症を有する症例、および疑われる症例
6)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
8)血栓症の合併あるいは登録前1年以内に血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等)既往のある症例
9)未治癒の外傷性骨折を有する症例
10)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある症例
11)その他、主治医が本試験への参加を不適切と判断した症例


英語
) Blood transfusion within 14 days of therapy before enrollment, and preparations are treated with hematopoietic factor, those patients treated with antithrombotic agents for thrombosis.
2) Severe renal dysfunction, or urine protein 2+ or more cases.
3) Patient with severe drug allergy (anaphylaxis)
4) Patients with active double cancer
5) Patients with infectious diseases as a clinical problem, and suspected.
6) Poorly controlled hypertension, or patients with diabetes.
7) Significant ECG abnormalities, patients with heart disease as a clinical problem.
8) Patients with a history mager of Thrombosis or thrombosis severe lung disease within one year of the merger or previous thrombosis, severe lung disease (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc.) within one year.
9) Patients with non-healing traumatic fracture
10) Patients with a history of mental disability, central nervus system disorder, cerebrovascular disease
11) In addition, patients who are considered not to participate in the study by doctor.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本間 栄


英語

ミドルネーム
Sakae Homma

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku Tokyo 143-8541 Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯部 和順


英語

ミドルネーム
Kazutoshi Isobe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazutoshiisobe@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院(東京都)/ Toho Univ. Omori Medical Center (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 19

最終更新日/Last modified on

2014 12 19



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名