UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-４阻害薬
ビルダグリプチン、アログリプチンの血糖降下作用についての検討

英語
Comparison of vildagliptin and alogliptin in patient with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-４阻害薬
ビルダグリプチン、アログリプチンの血糖降下作用についての検討

英語
Comparison of vildagliptin and alogliptin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-４阻害薬
ビルダグリプチン、アログリプチンの血糖降下作用についての検討

英語
Comparison of vildagliptin and alogliptin in patient with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者に対するDPP-４阻害薬
ビルダグリプチン、アログリプチンの血糖降下作用についての検討

英語
Comparison of vildagliptin and alogliptin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者で、DPP-Ⅳ阻害薬（シタグリプチン）投与においても血糖コントロールが不十分な患者を対象に、DPP-IV阻害薬ビルダグリプチン（エクア）、アログリプチン（ネシーナ）に変更し、その有効性、安全性について検証する。

英語
The purpose of this study is to compare the effect of vildagliptin and alogliptin swithed from sitagliptin on glycemic control in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）エクア・ネシーナ投与３ヶ月後のHbA1c6.6%未満で定義されるコントロール目標率

英語
Achievement rate of HbA1c <6.6%

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）エクア、ネシーナ投与3カ月後の空腹時血糖値130㎎/dLで定義されるコントロール目標達成率
２）シタグリプチンによる血糖コントロール目標達成率
３）エクア継続率、ネシーナ継続率、シタグリプチンへの変更率、上乗せ投与必要率

英語
1) Achievement rate of blood glucose <130mg/dl
2) Achievement rate of HbA1c <6.5% by sitagliptin treatment
3)Durability of vildagliptin or alogliptin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルダグリプチン100mg/日 3カ月

英語
Vildagliptin 100mg/day for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アログリプチン　20㎎/日　3カ月

英語
alogliptin 20mg/day for 3 monts

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）試験登録前１ヶ月以前からジャヌビアまたはグラクティブ錠５０㎎を継続投与している外来患者
２）HbA1c (JDS値)が6.6%以上9.1％未満である患者
３）２型糖尿病と診断されている患者
４）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
５）登録時年齢が20歳以上85歳未満

英語
1)Outpatients who have been taking 50mg of sitagliptin for 1month or monre
2)3)Type 2 diabete mellitus (HbA1c level:more than 6.6%, less than 9.1%
4)Pts with written IC
5)Age more than 20, less than 85

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
２）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
３）重篤な肝機能障害を有する患者
４）中程度腎機能障害を有する患者sCr1.5mg/dl以上の患者）
５）インスリン処方中の患者
６）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
７）本試験で使用する薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
８）主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)severe hepatic dysfunction
4) severe renal dysfunction (sCr: more than 1.5mg/dl)
5)Patients who use of insulin
6)regnacy
7)Allergy for vildagliptin or alogliptin
8)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山川　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

yamakat@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	重松 絵理奈

英語

名
ミドルネーム
姓	Erina Shigematu

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

erina-sgmt@live.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2017年4月
J Clin Med Res. 2017;9(7):567-572

3種類のDPP-4阻害薬の血糖降下作用をランダム化試験にて比較した。Vildagliptin, sitagliptin の血糖降下作用はAlloglipitinに比べると強力であることが示唆された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006873

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