UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005818
受付番号 R000006874
科学的試験名 切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブの 初回病勢進行後の継続投与における安全性検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/21
最終更新日 2018/11/07 09:20:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブの
初回病勢進行後の継続投与における安全性検討


英語
An Investigation of the Safety of Continued Treatment with Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma after the First Disease Progression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブの
初回病勢進行後の継続投与における安全性検討


英語
An Investigation of the Safety of Continued Treatment with Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma after the First Disease Progression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブの
初回病勢進行後の継続投与における安全性検討


英語
An Investigation of the Safety of Continued Treatment with Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma after the First Disease Progression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブの
初回病勢進行後の継続投与における安全性検討


英語
An Investigation of the Safety of Continued Treatment with Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma after the First Disease Progression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所療法の適応のない肝細胞癌患者


英語
advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な進行肝細胞癌に対して、ソラフェニブ治療を実施しRECIST規準による病勢進行を確認後、さらにソラフェニブ治療を継続した際の安全性・有効性を検討する。


英語
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of continued treatment with sorafenib in patients with unresectable advanced HCC after documentation of PD according to the modified RECIST criteria.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回病勢進行以後の安全性


英語
Safety after documentation of the first PD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブ 400mg / 1日2回


英語
Sorafenib 400mg twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2)局所療法(手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術、エタノール注入療法など)の適応のない患者
3)造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
4)前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者(臨床試験開始までに肝切除、経皮的局所治療、肝動脈塞栓術、肝動注療法、放射線療法は2週間以上の無治療期間を設ける)
5)Child-Pugh分類 Aの患者
6)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
7)主要臓器の機能が保たれている患者
8)20歳以上の患者
9)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
10)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者


英語
1)Histologically or clinically (imaging and tumor markers) diagnosed hepatocellular carcinoma
2)Not eligible for local treatment (e.g., surgery, RFA, TAE, and ethanol injection)
3)Lesions measurable with contrast-enhanced computed tomography (CT) or contrast- enhanced magnetic resonance imaging (MRI)
4)No carryover of effects or adverse effects of prior treatment (A washout period of at least 2 weeks will be established before the start of the clinical study for patients who have undergone hepatic resection, percutaneous local treatment, TAE, hepatic arterial infusion, and radiation therapy.)
5)Child-Pugh class A
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
7)Adequate functional reserve of major organs
8)Over 20 years old
9)Capable of complying with requirements with respect to visit days, medication, and laboratory tests
10)The patient provides written informed consent before the start of the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬を使用歴のある患者
2)全身化学療法の既往のある患者
3)臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
4)肝移植の既往がある患者
5)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
6)臨床試験組み入れ12カ月以内に以下の疾患が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
7)肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
8)脳腫瘍を有する患者
9)透析中の患者
10)1ヶ月以以内の消化管出血を認めた患者
11)活動性の重複癌を有する患者
12)CYP3A4誘導体(リファンピシン等)を投与中の患者
13)重篤な合併症を有する患者(NCI CTCAEグレード2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧)
14)試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
15)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
16)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17)妊娠中または授乳中の患者
18)その他、治験責任医師、分担医師が対象として不適切と判断した患者


英語
1)History of use of sorafenib or another molecular-targeted drug
2)History of systemic chemotherapy
3)Clinically significant ascites (i.e., refractory ascites requiring drainage)
4)History of liver transplantation
5)Esophageal varices with the potential to bleed
6)Any of the following diseases within 12 months before enrollment in the clinical study: myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, and cerebrovascular disorder
7)Concurrent or prior hepatic encephalopathy
8)Brain tumor
9)Currently on dialysis
10)Gastrointestinal hemorrhage during the previous month
11)Active double cancer
12)Currently treated with a CYP3A4 inducer (e.g., rifampicin)
13)Serious coexisting disease (NCI CTCAE grade 2 or higher arrhythmia and poorly controlled hypertension)
14)History of hypersensitivity to any component of the study drug
15)Orally taking an herbal medicine approved for the treatment of cancer (e.g., sho-saiko-to)
16)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) -related disease
17)Pregnant or nursing
18)Otherwise found by the investigator or subinvestigator to be ineligible as a subject

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浜本 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
慶応大学医学部


英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
division of gastroenterology department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

yhamamoto@z2.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿久津 典之


英語

ミドルネーム
Noriyuki Akutsu

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目


英語
Minami 1, Nishi 16-291, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akutsu@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 21

最終更新日/Last modified on

2018 11 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名