UMIN試験ID | UMIN000005818 |
---|---|
受付番号 | R000006874 |
科学的試験名 | 切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブの 初回病勢進行後の継続投与における安全性検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/21 |
最終更新日 | 2018/11/07 09:20:40 |
日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブの
初回病勢進行後の継続投与における安全性検討
英語
An Investigation of the Safety of Continued Treatment with Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma after the First Disease Progression
日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブの
初回病勢進行後の継続投与における安全性検討
英語
An Investigation of the Safety of Continued Treatment with Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma after the First Disease Progression
日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブの
初回病勢進行後の継続投与における安全性検討
英語
An Investigation of the Safety of Continued Treatment with Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma after the First Disease Progression
日本語
切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブの
初回病勢進行後の継続投与における安全性検討
英語
An Investigation of the Safety of Continued Treatment with Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma after the First Disease Progression
日本/Japan |
日本語
局所療法の適応のない肝細胞癌患者
英語
advanced hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な進行肝細胞癌に対して、ソラフェニブ治療を実施しRECIST規準による病勢進行を確認後、さらにソラフェニブ治療を継続した際の安全性・有効性を検討する。
英語
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of continued treatment with sorafenib in patients with unresectable advanced HCC after documentation of PD according to the modified RECIST criteria.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
初回病勢進行以後の安全性
英語
Safety after documentation of the first PD
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ソラフェニブ 400mg / 1日2回
英語
Sorafenib 400mg twice daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
2)局所療法(手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術、エタノール注入療法など)の適応のない患者
3)造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
4)前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者(臨床試験開始までに肝切除、経皮的局所治療、肝動脈塞栓術、肝動注療法、放射線療法は2週間以上の無治療期間を設ける)
5)Child-Pugh分類 Aの患者
6)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
7)主要臓器の機能が保たれている患者
8)20歳以上の患者
9)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
10)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
英語
1)Histologically or clinically (imaging and tumor markers) diagnosed hepatocellular carcinoma
2)Not eligible for local treatment (e.g., surgery, RFA, TAE, and ethanol injection)
3)Lesions measurable with contrast-enhanced computed tomography (CT) or contrast- enhanced magnetic resonance imaging (MRI)
4)No carryover of effects or adverse effects of prior treatment (A washout period of at least 2 weeks will be established before the start of the clinical study for patients who have undergone hepatic resection, percutaneous local treatment, TAE, hepatic arterial infusion, and radiation therapy.)
5)Child-Pugh class A
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
7)Adequate functional reserve of major organs
8)Over 20 years old
9)Capable of complying with requirements with respect to visit days, medication, and laboratory tests
10)The patient provides written informed consent before the start of the clinical study
日本語
1)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬を使用歴のある患者
2)全身化学療法の既往のある患者
3)臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
4)肝移植の既往がある患者
5)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
6)臨床試験組み入れ12カ月以内に以下の疾患が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
7)肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
8)脳腫瘍を有する患者
9)透析中の患者
10)1ヶ月以以内の消化管出血を認めた患者
11)活動性の重複癌を有する患者
12)CYP3A4誘導体(リファンピシン等)を投与中の患者
13)重篤な合併症を有する患者(NCI CTCAEグレード2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧)
14)試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
15)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
16)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
17)妊娠中または授乳中の患者
18)その他、治験責任医師、分担医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1)History of use of sorafenib or another molecular-targeted drug
2)History of systemic chemotherapy
3)Clinically significant ascites (i.e., refractory ascites requiring drainage)
4)History of liver transplantation
5)Esophageal varices with the potential to bleed
6)Any of the following diseases within 12 months before enrollment in the clinical study: myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, and cerebrovascular disorder
7)Concurrent or prior hepatic encephalopathy
8)Brain tumor
9)Currently on dialysis
10)Gastrointestinal hemorrhage during the previous month
11)Active double cancer
12)Currently treated with a CYP3A4 inducer (e.g., rifampicin)
13)Serious coexisting disease (NCI CTCAE grade 2 or higher arrhythmia and poorly controlled hypertension)
14)History of hypersensitivity to any component of the study drug
15)Orally taking an herbal medicine approved for the treatment of cancer (e.g., sho-saiko-to)
16)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) -related disease
17)Pregnant or nursing
18)Otherwise found by the investigator or subinvestigator to be ineligible as a subject
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜本 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Hamamoto |
日本語
慶応大学医学部
英語
Keio university school of medicine
日本語
消化器内科
英語
division of gastroenterology department of internal medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
yhamamoto@z2.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿久津 典之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Akutsu |
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
Minami 1, Nishi 16-291, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
akutsu@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University Hospital
日本語
札幌医科大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006874
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |