UMIN試験ID | UMIN000005815 |
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受付番号 | R000006875 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎に対する塩酸ラロキシフェンを併用したペグインターフェロン、リバビリン併用療法の効果と安全性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/20 |
最終更新日 | 2011/06/20 20:15:57 |
日本語
C型慢性肝炎に対する塩酸ラロキシフェンを併用したペグインターフェロン、リバビリン併用療法の効果と安全性
英語
Efficacy of selective estrogen receptor modulator in pegylated interferon alpha plus ribavirin treatment for menopausal women with chronic hepatitis C women
日本語
ラロキシフェン、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法
英語
Selective estrogen receptor modulator in pegylated interferon alpha plus ribavirin treatment
日本語
C型慢性肝炎に対する塩酸ラロキシフェンを併用したペグインターフェロン、リバビリン併用療法の効果と安全性
英語
Efficacy of selective estrogen receptor modulator in pegylated interferon alpha plus ribavirin treatment for menopausal women with chronic hepatitis C women
日本語
ラロキシフェン、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法
英語
Selective estrogen receptor modulator in pegylated interferon alpha plus ribavirin treatment
日本/Japan |
日本語
閉経後女性のC型慢性肝炎
英語
Menopausal women with chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
閉経後女性のC型慢性肝炎におけるPEG-IFN・RBVと塩酸ラロキシフェン併用療法の効果および安全性について検討する。
英語
In this study, we tested the hypothesis that selective estrogen receptor modulator (SERM), raloxifene, can give an impact of efficacy in pegylated interferon alpha plus ribavirin treatment as the current standard of care (SOC) for menopausal women with chronic hepatitis C women.
その他/Others
日本語
インターフェロン感受性遺伝子多型IL28Bと治療効果についても検討する。
英語
Genotyping of the polymorphism in the interleukin-28B (IL28B) gene region (rs8099917) of chromosome 19 was performed on DNA collected from all patients.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
持続的HCV血症消失
英語
Virological response was evaluated by Abbott RealTime PCR assay.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PEG-IFNα2a 180 micro g/週・RBV 600-800 mg/日の標準治療群と同標準治療に塩酸ラロキシフェン 60 mg/日を併用群の2群に無作為に割り付けて実施、2010年より2011年まで。
英語
Patients are randomly separated into two treatment groups: raloxifene plus pegylated interferon alpha plus ribavirin treatment as the current standard of care (SOC) and SOC only groups from 2010 to 2011.
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
閉経後の女性で、活動性C型慢性肝炎で、骨粗鬆症を有する患者
英語
All patients are menopausal women with chronic hepatitis C and osteoporosis, and satisfy the following criteria: (1) positivity for hepatitis C virus (HCV) antibody and HCV RNA (2) a history of an increased alanine aminotransferase level for over six months.
日本語
HIV感染やB型慢性肝炎を有している、他の慢性肝炎の場合、肝硬変の場合、多量の飲酒歴と現在も飲酒している場合、肝臓がんを有している場合、現在、抗ウイルス療法や免疫療法を受けている場合、免疫療法後6ヶ月以内の場合
英語
Exclusion criteria for the study were: (1) positivity for antibody to human immunodeficiency virus or positivity for hepatitis B surface antigen; (2) clinical or biochemical evidence of hepatic decompensation; (3) excessive active alcohol consumption (> 60 g/day converted into ethanol) or drug abuse; (4) suspected hepatocellular carcinoma at entry; or (5) treatment with antiviral or immunosuppressive agents prior to enrollment.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Hayashi |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5909
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古庄憲浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Furusyo |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-642-5909
日本語
その他
英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital
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九州大学病院 総合診療科
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英語
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その他
英語
Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital
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九州大学病院 総合診療科
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英語
いいえ/NO
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2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |