UMIN試験ID | UMIN000005816 |
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受付番号 | R000006876 |
科学的試験名 | 限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の第I-II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/20 |
最終更新日 | 2021/02/18 22:57:46 |
日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の第I-II相試験
英語
A phase I/II study of Cisplatin, Amrubicin plus irradiation for Limited disease small cell lung cancer
日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の第I-II相試験
英語
A phase I/II study of Cisplatin, Amrubicin plus irradiation for Limited disease small cell lung cancer
日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の第I-II相試験
英語
A phase I/II study of Cisplatin, Amrubicin plus irradiation for Limited disease small cell lung cancer
日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の第I-II相試験
英語
A phase I/II study of Cisplatin, Amrubicin plus irradiation for Limited disease small cell lung cancer
日本/Japan |
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小細胞肺癌
英語
small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の有用性と安全性について検討する
英語
Objective of this study to investigate efficacy and safety for limited disease small cell lung cancer with chemoradiotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
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奏効割合
英語
Response rate
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無増悪期間
全生存期間
毒性
英語
Progression Free Survival
Overall survival
Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法
英語
Amurubicin/Cisplatin plus irradiation
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確診が得られている。
2) 前治療がない。
3) Limited disease (LD) である。
4) 活動性の重複癌がない。
5) 75才以下
6) ECOGの基準でPerformance status が0 - 1 であること。(Eastern Cooperative Oncology Group;ECOGの基準による)
7) 充分な臓器機能を有すること。
WBC>4000/mm3, Hb>10.0g/dl,PLT>100,000/mm3,
Total bilirubin <1.5mg/dl, AST,ALT< 2x upper normal limit,Serum creatinine< 施設正常上限
8) 書面でInformed consentが得られている。
英語
(1)Histological or cytological diagnosis of lung cancer
(2)untreated patient
(3)Limited disease
(4)Patients without active double cancer
(5)Age 70 years or younger
(6)ECOG Performance status :0-1
(7)Patients with adequate organ function
WBC 4000/mm3 or more,Hb 10.0g/dl,Plt 100000/mm3 more,T. Bil 1.5mg/dl or less
,AST,ALT 2 times the upper limit of normal for the facility,sCr<the upper limit of normal for the facility
(8)Provided written consent in person for participation in this study
日本語
1) stage IA 症例。
2) 心嚢水貯留例。
3) 胸水貯留例。
4) 重篤な感染症の合併例。
5) 妊娠中の女性。
6) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。
英語
(1)stage IA
(2)accumulated cardiac effusion
(3)accumulated pleural effusion
(4)Patients with active severe infections
(5)Women during pregnancy
(6)Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
35
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 緑 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Midori Shimada |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
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第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
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長崎市坂本1丁目7-1
英語
7-1 Sakamoto-1, Nagasakishi
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
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第二内科
英語
Second Department of Internal Medicine
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英語
095-819-7273
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その他
英語
Nagasaki Thoracic Oncology Group
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長崎胸部腫瘍研究グループ
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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8人が登録され、3レベルまで投与した。30mg/m2を投与した2人の患者は2人ともDLTを認めた。DLTはgrade4の好中球減少と白血球減少が4日以上持続した。responseは7人がPR、1人がPDでRRは87.5%だった。アムルビシンとシスプラチンのMTDは30mg/m2と60mg/m2となり、このレジメンでの推奨用量はアムルビシンが25mg/m2、シスプラチンが60mg/m2となった。
英語
Eight patients were enrolled at three dose levels. Two of two patients in 30 mg/m2 dose level experienced DLTs. The presentation of DLTs included grade4 neutropenia and leukopenia lasting more than four days. Evaluation of responses were 7 partial response and 1 progressive disease (response rate 87.5%). The MTD of amrubicin and cisplatin were determined as 30 mg/m2 and 60 mg/m2. A dose of 25 mg/m2 amrubicin and cisplatin 60 mg/m2 was recommended in this regimen.
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006876
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006876
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |