UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005816
受付番号 R000006876
科学的試験名 限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の第I-II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/20
最終更新日 2021/02/18 22:57:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の第I-II相試験


英語
A phase I/II study of Cisplatin, Amrubicin plus irradiation for Limited disease small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の第I-II相試験


英語
A phase I/II study of Cisplatin, Amrubicin plus irradiation for Limited disease small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の第I-II相試験


英語
A phase I/II study of Cisplatin, Amrubicin plus irradiation for Limited disease small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の第I-II相試験


英語
A phase I/II study of Cisplatin, Amrubicin plus irradiation for Limited disease small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌


英語
small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局型小細胞肺癌に対するアムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法の有用性と安全性について検討する


英語
Objective of this study to investigate efficacy and safety for limited disease small cell lung cancer with chemoradiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間
全生存期間
毒性


英語
Progression Free Survival
Overall survival
Toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムルビシン/シスプラチンと放射線同時併用療法


英語
Amurubicin/Cisplatin plus irradiation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で小細胞肺癌の確診が得られている。
2) 前治療がない。
3) Limited disease (LD) である。
4) 活動性の重複癌がない。
5) 75才以下
6) ECOGの基準でPerformance status が0 - 1 であること。(Eastern Cooperative Oncology Group;ECOGの基準による)
7) 充分な臓器機能を有すること。
WBC>4000/mm3, Hb>10.0g/dl,PLT>100,000/mm3,
Total bilirubin <1.5mg/dl, AST,ALT< 2x upper normal limit,Serum creatinine< 施設正常上限
8) 書面でInformed consentが得られている。


英語
(1)Histological or cytological diagnosis of lung cancer
(2)untreated patient
(3)Limited disease
(4)Patients without active double cancer
(5)Age 70 years or younger
(6)ECOG Performance status :0-1
(7)Patients with adequate organ function
WBC 4000/mm3 or more,Hb 10.0g/dl,Plt 100000/mm3 more,T. Bil 1.5mg/dl or less
,AST,ALT 2 times the upper limit of normal for the facility,sCr<the upper limit of normal for the facility
(8)Provided written consent in person for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) stage IA 症例。
2) 心嚢水貯留例。
3) 胸水貯留例。
4) 重篤な感染症の合併例。
5) 妊娠中の女性。
6) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。


英語
(1)stage IA
(2)accumulated cardiac effusion
(3)accumulated pleural effusion
(4)Patients with active severe infections
(5)Women during pregnancy
(6)Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
嶋田 緑


英語

ミドルネーム
Midori Shimada

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1


英語
7-1 Sakamoto-1, Nagasakishi

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki Thoracic Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎胸部腫瘍研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
8人が登録され、3レベルまで投与した。30mg/m2を投与した2人の患者は2人ともDLTを認めた。DLTはgrade4の好中球減少と白血球減少が4日以上持続した。responseは7人がPR、1人がPDでRRは87.5%だった。アムルビシンとシスプラチンのMTDは30mg/m2と60mg/m2となり、このレジメンでの推奨用量はアムルビシンが25mg/m2、シスプラチンが60mg/m2となった。


英語
Eight patients were enrolled at three dose levels. Two of two patients in 30 mg/m2 dose level experienced DLTs. The presentation of DLTs included grade4 neutropenia and leukopenia lasting more than four days. Evaluation of responses were 7 partial response and 1 progressive disease (response rate 87.5%). The MTD of amrubicin and cisplatin were determined as 30 mg/m2 and 60 mg/m2. A dose of 25 mg/m2 amrubicin and cisplatin 60 mg/m2 was recommended in this regimen.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 08 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 20

最終更新日/Last modified on

2021 02 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名