UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性嚢胞腎(ADPKD)患者のQOL(quality of life)：腎または肝TAE（経皮的動脈塞栓術）の患者QOLに及ぼす影響についての研究

英語
Quality of life (QOL) of patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD): Influence of renal TAE or hepatic TAE on QOL.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虎の門PKD-QOL研究

英語
Toranomon PKD QOL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性嚢胞腎(ADPKD)患者のQOL(quality of life)：腎または肝TAE（経皮的動脈塞栓術）の患者QOLに及ぼす影響についての研究

英語
Quality of life (QOL) of patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD): Influence of renal TAE or hepatic TAE on QOL.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虎の門PKD-QOL研究

英語
Toranomon PKD QOL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎

英語
Autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎または肝TAEにより、患者のQOLがどの程度改善するかについて調査する。

英語
To investigate how the QOL of patients with ADPKD is improved by renal or hepatic TAE.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ADPKD患者のQOLに影響する因子を同定する。

英語
To identify factors influencing the QOL of patients with ADPKD.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SF-36 version2（健康医療評価機構 iHOPE作成）による身体的側面のQOLサマリースコア、精神的側面のQOLサマリースコア、役割／社会的側面のQOLサマリースコア。

英語
Physical component summary (PCS), mental component summary (MCS), and role/social component summary (RCS) of the Short Form-36 (SF-36) version 2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ADPKD患者に特有の腹満感や食欲や睡眠障害などの症状に関する10質問。

英語
Ten questions about specific symptoms in patients with ADPKD, such as abdominal distension, poor appetite, and sleep disturbance.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年3月より虎の門病院腎センターを受診した全てのADPKD患者。

英語
All patients with ADPKD referred to Toranomon Hospital from March 2010.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2010年2月以前に腎または肝TAEを受けたことのある患者、またはこのアンケート調査に同意しなかった患者は、除外された。

英語
Patients who received renal or hepatic TAE before March 2010 or patients who did not agree to participate in this research were excluded.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	諏訪部達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Suwabe

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎センター

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1

英語
1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 213-0015, Japan

電話/TEL

044-877-5111

Email/Email

suwabe@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	諏訪部達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Suwabe

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
腎センター

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷１－３－１

英語
1-3-1 Kajigaya Takatsu-ku Kawasaki Kanagawa Japan

電話/TEL

044-877-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suwabe@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院腎センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院腎センター　Department Nephrology, Toranomon Hospital, Tokyo Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
我々は、ADPKD患者の著明に腫大した腎、肝に対して、1996年より腎または肝TAEを行なってきた。治療による臓器の縮小効果については、画像的に臓器体積を測定し、報告してきた。しかし、治療により実際にどの程度、患者のQOLが改善したかということについては、一定の指標がなく、未知数であった。今回、腎または肝TAEにより、患者のQOLがどの程度改善するかについて、質問表を用いて、TAE前、1ヶ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後の状態を評価し、客観的な指標を用いて解析することにした。対照として、TAEを受けていないADPKD患者のQOLの変化を、１年毎にアンケート調査を行い、経時的なQOLの変化を評価することにした。年齢、腎機能、腎または肝容積と患者QOLとの関係を分析する予定である。

英語
We have performed renal cyst therapy by renal or hepatic transcatheter arterial embolization (TAE) in patients with enlarged kidney or liver since 1996. TAE is performed in patients with ADPKD who wish to undergo the procedure to alleviate compression symptoms related to their enlarged kidneys or liver, and who do not have any contraindications for TAE. We have previously reported on the effectiveness of such therapy for reducing the hepatic or renal volume. However, it has been unclear whether TAE actually improves the quality of life (QOL) of ADPKD patients. Therefore, we decided to perform a questionnaire survey to evaluate how TAE affects the QOL of patients by using the SF-36 and 10 other questions about specific symptoms of patients with ADPKD. This questionnaire survey will be performed before TAE, as well as 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after TAE. For comparison, a questionnaire survey will also be performed every year in patients with ADPKD who have not received TAE. Correlations between QOL and age, renal function, renal volume, and liver volume will be analyzed.

登録日時/Registered date

2012

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006889

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