UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005866
受付番号	R000006897
科学的試験名	18F-FDG-PET/CTを組み込んだ骨転移診断・治療体系の確立に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2011/06/28
最終更新日	2019/10/08 13:01:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
18F-FDG-PET/CTを組み込んだ骨転移診断・治療体系の確立に関する研究

英語
Evaluation of 18F-FDG-PET/CT in the diagnosis and treatment response of bone metastasis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
18F-FDG-PET/CTと骨転移診断・治療

英語
18F-FDG-PET/CT in bone metastasis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
18F-FDG-PET/CTを組み込んだ骨転移診断・治療体系の確立に関する研究

英語
Evaluation of 18F-FDG-PET/CT in the diagnosis and treatment response of bone metastasis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
18F-FDG-PET/CTと骨転移診断・治療

英語
18F-FDG-PET/CT in bone metastasis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移

英語
bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PET/CTの骨転移診断及び治療効果モニタリングにおける有用性を明らかにし、新しい骨転移診断・治療体系を確立する。

英語
We evaluate the utility of PET/CT in the diagnosis and monitoring of treatment response, and establish a brand-new system for the clinical management of bone metastasis, which include PET/CT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
早期診断、治療

英語
Early diagnosis and treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PET/CTの骨転移診断能を従来の診断法と比較する

骨転移の治療効果判定におけるPET/CTの有用性について検討する

英語
The Diagnostic rate of PET/CT for bone metastasis is compared with that of bone scintigraphy.
The utility of PET/CT in determining the treatment response of bone metastasis is evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨転移を有する患者

英語
Patients with bone metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓井口東郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Haruo Iguchi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
Minamiumemotomachi Ko 160, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
四国がんセンター

英語
Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
Minamiumemotomachi Ko 160, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Research Projects
Management expenses Grants from the Government to National Cancer Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター研究事業がん研究開発費

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Grant on Cancer Research (Grants No. 22-54) from the Government to National Cancer Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センターがん研究開発費22-54「骨転移患者のQOL改善を目指した早期診断・治療体系の確立に関する研究」班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
四国がんセンター、横浜市立大学、静岡県立静岡がんセンター、金沢大学医学部附属病院、国立がん研究センター、がん研有明病院

英語
Shikoku Cancer Center, Yokohama City University, Shizuoka Cancer Center, Kanazawa University Hospital, National Cancer Center Hospital, Cancer Institute Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

四国がんセンター（愛媛県）、横浜市立大学（神奈川県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、金沢大学医学部附属病院（神奈川県）、国立がん研究センター（東京都）、がん研有明病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 06 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 04 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 06 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 01 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
PET/CT、骨シンチ、骨代謝マーカー、腫瘍マーカー、SREs　について治療前、治療後3ヶ月、以後6ヶ月毎にモニタリングを行う。

英語
Treatment responce is assessed every 3 to 6 months using PET/CT, bone scintigraphy, serum levels of bone metabolic markers and tumor markers, and presence or absence of skeletal-related events.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 06 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006897

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006897

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）