UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005849
受付番号 R000006910
科学的試験名 中心性漿液性脈絡網膜症患者を対象としたルテイン含有サプリメントによる黄斑色素量への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/26
最終更新日 2014/07/01 10:15:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症患者を対象としたルテイン含有サプリメントによる黄斑色素量への影響の検討


英語
Effectiveness for macular pigment with lutein supplementation in central serous chorioretinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症患者を対象としたルテイン含有サプリメントによる黄斑色素量への影響の検討


英語
Effectiveness for macular pigment with lutein supplementation in central serous chorioretinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症患者を対象としたルテイン含有サプリメントによる黄斑色素量への影響の検討


英語
Effectiveness for macular pigment with lutein supplementation in central serous chorioretinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症患者を対象としたルテイン含有サプリメントによる黄斑色素量への影響の検討


英語
Effectiveness for macular pigment with lutein supplementation in central serous chorioretinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症


英語
Central serous chorioretinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症患者における黄斑色素量への影響について、ルテイン含有サプリメントとプラセボを比較検討する。また、同時に血中ルテイン量への影響も確認する。


英語
To assess macular pigment and serum lutein with lutein supplementaiton in central serous chorioretinopathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄斑色素量、血中ルテイン濃度


英語
macular pigment and serum lutein

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルテイン含有サプリメント


英語
supplement with lutein

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ルテインを含まない基材


英語
supplement without lutein

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)光干渉断層計にて漿液性網膜剥離を認め、蛍光眼底造影所見と総合して中心性漿液性脈絡網膜症と診断される患者、及び、CSCと診断され治療中の患者
2)同意取得時の年齢が30歳以上で、文書による同意を得ることのできる患者
3)日本人患者。性別は不問


英語
1)Central serous chorioretinopathy eyes with subretinal fluid and leakage on fluorescein angiography
2)Japanese patient more than 30 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)漿液性網膜剥離部位に硬性白斑、網膜下出血を認める患者
2)白内障その他の病態により、眼底の状態が確認できない患者
3)両眼の視力が高度に低下している患者(0.01以下)
4)黄斑色素の測定ができない患者
5)対象眼に硝子体手術の既往歴のある患者
6)すでにルテインを含むサプリメントを内服している患者
7)原材料(ルテインなど)に対して過敏性反応の既往歴のある患者
8)フルオレセイン造影剤に過敏性反応のある患者
9)他の内科的、外科的疾患によりサプリメントの内服が不適当と判断された患者
10)妊娠中または妊娠予定の女性
11)規定通りのサプリメントの内服や、来院による検査の継続が困難と推定された患者


英語
1)Hard exudate or subretinal hemorrhage within subretinal fluid
2)Invisible fundus
3)Visual acuity less than 0.01
4)Difficulty to measure macular pigment
5)After vitrectomy
6)Past supplementaion with lutein

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
五味 文


英語

ミドルネーム
Fumi Gomi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3456

Email/Email

fgomi@ophthal.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沢 美喜


英語

ミドルネーム
Miki Sawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka Univerisity Medical Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3456

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sawamiki@ophthal.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Osaka Univeristy Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症症例に対する4ヶ月間のルテインサプリメント内服によって、黄斑色素密度の上昇はみられなかった。しかしながら、血中ルテイン濃度の低い中心性漿液性脈絡網膜症患者においてはルテインサプリメントによって黄斑色素密度が維持された。


英語
In a 4-month placebo-controlled study with 20-mg lutein supplementation, macular pigment optical density (MPOD) did not increase in central serous chorioretinopathy (CSC). Lutein supplementation maintained the MPOD in CSC patients with low plasma lutein.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 26

最終更新日/Last modified on

2014 07 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006910


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006910


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名