UMIN試験ID | UMIN000005853 |
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受付番号 | R000006915 |
科学的試験名 | フロセミド吸入による癌性呼吸困難改善効果のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/01 |
最終更新日 | 2013/07/05 18:31:44 |
日本語
フロセミド吸入による癌性呼吸困難改善効果のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase 2 Trial of Inhaled Furosemide on the dyspnea associated with Cancer
日本語
フロセミド吸入による癌性呼吸困難改善効果のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase 2 Trial of Inhaled Furosemide on the dyspnea associated with Cancer
日本語
フロセミド吸入による癌性呼吸困難改善効果のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase 2 Trial of Inhaled Furosemide on the dyspnea associated with Cancer
日本語
フロセミド吸入による癌性呼吸困難改善効果のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase 2 Trial of Inhaled Furosemide on the dyspnea associated with Cancer
日本/Japan |
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がんによる呼吸困難
英語
Dyspnea associated with Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フロセミド吸入によるがん性呼吸困難の改善効果および安全性を検討する。
英語
To examine the effect and the safety of inhaled furosemide on dyspnea in patients with cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
患者日誌に(患者または介護者により)記載された、フロセミド吸入前(試験薬投与前日の晩)と終了後(試験開始後2日目の晩)のもっとも辛いときの呼吸困難(0~10)のNRSスコアの変化を比較する。
英語
The worst dyspneic sensation as measured on NRS between on the previous day of the treatment and on the final day of the treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
実薬群:フロセミド40mg(4mL)を1日3回2日間、各回10分程度、マウスピースを用いたジェットまたは超音波ネブライザーで投与する。
英語
Nebulized furosemide 40mg at a time, 3 times a day on 2 consecutive days
日本語
対照群:生食(4mL)を1日3回2日間、各回10分程度、マウスピースを用いたジェットまたは超音波ネブライザーで投与する。
英語
Nebulized 0.9% saline 4ml at a time,
3 times a day on 2 consecutive days
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①一次登録時
1)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
2)がんが告知されている患者
3)がんによる呼吸困難の主たる原因として以下のa)~e)のいずれかが生じうると考えられる患者
a)胸水
b)原発性肺腫瘍・転移性肺腫瘍
c)咳
d)気道狭窄(気管、気管支)
e)横隔神経麻痺
上記条件を満たせば閉塞性肺疾患の合併の有無は問わない。
②二次登録時
1)本人による文書同意が得られている患者
2)過去2日間を振り返って、2日とも呼吸困難の最も強かったときの得点がNumerical Rating Scale(NRS)6以上の患者
3)2週間以上の生存が期待される患者
4)がんによる呼吸困難に対する標準治療が開始されている患者
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)におけるPerformance StatusがGrade1~3に相当する患者
6)入院中もしくは入院可能な患者
7)一次登録時の適格基準をみたす患者
英語
I.The first stage
1) Age >= 20
2) Notified cancer patients
3) The patients having cancer dyspnea mainly caused by one of the following conditions: pleural effusion, primary lung tumor, metastatic lung tumor, cough, air way stenosis, and phrenic nerve paralysis, with or without chronic obstructive lung disease
II.The second stage
1) Written informed consent
2) The patients with the sensation of dyspnea, the worst score of which is 6 or more on NRS, on 2 consecutive days
3) Expected survival of more than 2 weeks
4) The patients with the sensation of dyspnea after the treatment of rapid onset oral morphine
5) PS(ECOG)1-3
6) Hospitalized patients
7) Eligible for the first stage inclusion criteria
日本語
①一次登録時
1)フロセミドもしくはオピオイド、スルフォンアミド誘導体に対し過敏症を有する患者
2)重篤な心疾患、呼吸器疾患を有するなど、がん以外の原因による呼吸困難の増悪が予想される患者
3)データ収集に影響を与える神経学的・精神的障害を有する患者
4)薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はそれらの既往を有する患者
5)妊娠、産婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
②二次登録時
1)レスキューとしてモルヒネ製剤が内服できない患者
2)安静時痛のNRSが3以上である患者
3)重症高血圧(収縮期血圧:≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg)の患者(降圧療法の有無は問わない)
4)肝、腎機能障害を有する患者。
具体的には、
AST(GOT)≧ 100IU/L
ALT(GPT)≧ 100IU/L
総ビリルビン≧ 2.0mg/dL
eGFR ≦ 30 mL/hr
5)10L/分以上の酸素投与が必要であるまたは生命に関わる重篤な呼吸不全状態と臨床的に判断された患者
6)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
7)試験薬投与開始2日前からのオピオイド、ステロイド、抗不安薬の使用方法の変更を行った患者
8)試験開始7日前からの化学療法変更を行った患者
英語
I. The first stage
1) Hypersensitivity reactions to furosemide, opioids and sulfonamide derivatives
2) Severe heart failure, respiratory disease with unstable dyspnea
3) Neurological, mental impairment
with the difficulty of collecting data
4) Drug abuse, drug dependence
5) Pregnancy, lactation
II. The second stage
1) Inability to take oral rapid onset morphine
2) Pain score above 3
3) Severe hypertention(SBP >= 180mmHg or DBP >= 110mmHg)
4) Liver failure, renal failure
AST(GOT) >= 100IU/L
ALT(GPT) >= 100IU/L
T.bil >= 2.0mg/dL
eGFR <= 30 mL/hr
5) Severe respiratory failure or the administration of oxygen with flow rate of 10L/min or more
6) Ineligible condition for study in physician's judge
7) The change in prescription of opioid, steroids and anxiolytics within 2 days prior to study
8) The change in the chemotherapy within 7 days prior to study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田口 奈津子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Natsuko Nozaki-Taguchi |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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麻酔・疼痛・緩和医療科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohanacho, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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麻酔・疼痛・緩和医療科
英語
Department of Anesthesiology
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英語
043-226-2155
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
MHLW
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厚生労働省 第3次対がん総合戦略研究事業 一般 012「がん性疼痛などの緩和のための病態生理に基づいた新たな治療法の開発」
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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