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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006172
受付番号 R000006920
科学的試験名 肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療・線量増加試験(線量集中性を高めた治療法開発後、臨床応用の初期段階として)
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/16
最終更新日 2015/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療・線量増加試験(線量集中性を高めた治療法開発後、臨床応用の初期段階として) Feasibility study of dose eslation and concentration in stereotactic body radiotherapy (SBRT) for lung tumors
一般向け試験名略称/Acronym 肺腫瘍に対するSBRT線量集中・増加試験 Feasibility study of dose eslation and concentration in SBRT for lung tumors
科学的試験名/Scientific Title 肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療・線量増加試験(線量集中性を高めた治療法開発後、臨床応用の初期段階として) Feasibility study of dose eslation and concentration in stereotactic body radiotherapy (SBRT) for lung tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺腫瘍に対するSBRT線量集中・増加試験 Feasibility study of dose eslation and concentration in SBRT for lung tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition T1-4N0M0非小細胞肺癌
孤立性もしくは同側2つの転移性肺腫瘍
T1-4N0M0 non-small cell lung cancer
solitary or ipsilateral two lung metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療において、60Gy/5回(60% isodose)の線量増加、線量集中した治療法の容認性を確認する(第I相試験) To evaluate the efficacy and safety of SBRT for lung tumor with the dose prescription of 60Gy per 5 fraction (60% isodose) (phase I study)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後180日以内に発症したGrade 2以上の放射線肺臓炎の発生割合 incidence of Grade 2 or more radiation pneumonits within 180 days after stereotactic radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Grade 3以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、局所無増悪生存期間、3年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間 incidence of Grade 3 or more radiation pneumonitis, adverse events, severe adverse events, local progression free survival, 3-year local progression free survival, event free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 体幹部定位放射線治療 Stereotactic body radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌もしくは転移性肺腫瘍
1a)肺癌
 ① 組織学的診断
 ② 気管支鏡下擦過細胞診、洗浄細胞診、針生検でClass IV またはClassV
 ③ ①②にて診断不能、生検拒否,困難の場合、CT画像所見から診断された原発性肺癌でかつNSEもしくはproGRPが上昇していない
1b)転移性肺腫瘍
 悪性腫瘍治療後出現した孤立性もしくは同側2つの肺腫瘤でCT画像所見から診断された転移性肺腫瘍
2) 登録前60 日以内の胸部CTと登録前90日以内のFDG-PETにて、T1-4N0M0非小細胞肺癌もしくは孤立性もしくは同側2つの転移性肺腫瘍と診断される
3) 肺病巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない
4) 登録前の治療計画で近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
5) 胸部への放射線治療の既往がない
6) 抗がん剤による化学療法(内分泌療法は除く)の既往がない
7) ECOG-PS は0~2である
8) 登録前60日以内の肺機能検査にてGOLD stage 0-II
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1-1.Histologically or cytologically (class IV or V) diagnosed NSCLC or solitary or ipsilateral two lung metastasis
1-2.radiographically diagnosed NSCLC (with no elevation of NSE or proGRP) or solitary or ipsilateral two lung metastasis
2.CT diagnosis within 60 days and FDG-PET diagnosis within 90 days
3.No other intrathoracic lesions
4.Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range
5.No previous thoracic radiation
6.No previous chemotherapy
7.ECOG PS=0-2
8.GOLD stage 0-II
9.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
3) 活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が2 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない)
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性である
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 間欠的または持続的酸素投与を必要としている
8) 38 度以上の発熱がある
9) 麻薬性薬剤を要する咳がある
1. apparent interstitial pneumonitis and fibrosis
2. active inflamation without oral drugs
3. double cancer
4. pregnancy
5. psychiatric disorder
6. steroid administration
7. oxygen administration
8. fever of 38.0 degrees centigrade or higher
9. narcotics administration for coughing
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田篤也

ミドルネーム
Atsuya Takeda
所属組織/Organization 大船中央病院 Ofuna Chuo Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒247-0056 鎌倉市大船6-2-24 6-2-24 Ofuna, Kamakura-City, Kanagawa, 247-0056 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大船中央病院 Ofuna Chuo Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeda@1994.jukuin.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ofuna SBRT study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大船中央病院放射線治療室体幹部定位放射線治療研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ofuna SBRT study group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大船中央病院放射線治療室体幹部定位放射線治療研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24833770
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The median follow-up duration was 22.0 (12.0-27.0) months. After 6 months post-SBRT, the respective number of RP Grade 0, 1 and 2 cases was 5, 9 and 1. In the Grade 2 RP patient, the image showed an organizing pneumonia pattern at 6.0 months post-SBRT. No other toxicity was found. At last follow-up, there was no evidence of recurrence of the treated tumors.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 15
最終更新日/Last modified on
2015 01 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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