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一般向け試験名/Public title

日本語
5-FU系抗癌剤に不耐もしくは不応の前治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の切除不能・再発大腸癌症例におけるパニツムマブ併用化学療法に対する皮膚および爪関連有害事象の治療・予防アルゴリズムを探索する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase 2 study, investigating prevention and treatment algorism of the skin toxicity related with Panitumumab treatment in patients with unresectable and/or metastatic CRC with KRAS wild type refractory to 5-FU containing chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パニツムマブ関連皮膚毒性予防アルゴリズム探索の第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study, investigating prevention and treatment algorism of the skin toxicity related with Panitumumab treatment in patients with unresectable and/or metastatic CRC with KRAS wild type refractory to 5-FU containing chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-FU系抗癌剤に不耐もしくは不応の前治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の切除不能・再発大腸癌症例におけるパニツムマブ併用化学療法に対する皮膚および爪関連有害事象の治療・予防アルゴリズムを探索する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase 2 study, investigating prevention and treatment algorism of the skin toxicity related with Panitumumab treatment in patients with unresectable and/or metastatic CRC with KRAS wild type refractory to 5-FU containing chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パニツムマブ関連皮膚毒性予防アルゴリズム探索の第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study, investigating prevention and treatment algorism of the skin toxicity related with Panitumumab treatment in patients with unresectable and/or metastatic CRC with KRAS wild type refractory to 5-FU containing chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発大腸癌

英語
unresectable and/or metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療歴を有するKRAS遺伝子野生型の切除不能・再発大腸癌患者におけるパニツムマブ併用化学療法に対し、プロトコール支持療法（保湿剤およびミノサイクリンの予防投与と、皮疹出現時点でのステロイド外用による治療介入）を行い、プロトコール支持療法による皮膚および爪関連有害事象の予防・治療効果の妥当性を検討することで、パニツムマブ併用化学療法による皮膚および爪関連有害事象への適切な支持療法を探索する。

英語
To investigate efficacy of the protocol algorism of the skin toxicity related with Panitumumab treatment in patients with unresectable and/or metastatic CRC with KRAS wild type refractory to 5-FU containing chemotherapy. The protocol algorism contains the reactive topical steroid and pre-emptive minocycline hydrochloride 100mg twice per day administration with consistent skin moisturizer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法開始後6週までのグレード2以上の皮膚および爪関連有害事象の発現頻度、発現時期。

英語
incidence rates and timing of grade two or more skin toxicity during 6 weeks from Panitumumab contained chemotherapy started.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全治療期間における奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、回復皮脂量測定、角層水分量測定

英語
response rate, disease control rate, progression free survival, overall survival, any adverce event, sebum cutaneum measurment and stratum corneum hydration measurment from Panitumumab contained chemotherapy started.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パニツムマブ併用化学療法と同時開始による、予防的なミノサイクリン（200mg/分2）の投与および保湿剤（ヘパリン類似物質含有製剤）の外用。皮膚関連有害事象出現時のステロイドの外用（顔面はヒドロコルチゾン酪酸エステルクリーム0.1%、体幹部はジフルプレドナート軟膏0.05%）

英語
pre-emptive administration of minocycline hydrochloride 100mg twice per day and consistent heparinoid containing skin moisturizer, which are started at panitumumab contained chemotherapy started. And reactive treatment of topical steroid; Hydrocortisone butyrate cream 0.1% apply to face, diflupredonate ointment 0.05% apply to the other part.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発巣または転移部位より、KRAS遺伝子野生型が認められている切除不能・再発結腸直腸腺癌。一次治療として、1レジメンのみ5-FUベースの化学療法を実施している。化学療法を受けている間または最終投与6ヶ月以内に、臨床的に増悪が認められた。RECIST version1.1に基づく評価病変を有する。ECOGのPSが0、1または2。主要臓器機能が保たれている。説明文書・同意書を理解し署名できる。

英語
Patients who have unresectable and/or metastatic colorectal adenocarcinoma with KRAS wild type, history of progression of disease of 5-FU based chemotherapy as the first-line during the treatment or within 6 months after the last administration of the regimen, measurable lesion according to the RECIST version1.1, Eastern Cooperative Oncology Performance Status of 0-2, adequate major organ function and can comprehend and voluntarily sign the informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中枢神経系への転移がある。活動性の重複癌を有する。UGT1A1遺伝子検査で*28のホモ接合体、*6のホモ接合体、*28*6のダブルヘテロ接合体と判明している。抗EGFR抗体薬または低分子EGFR阻害剤による治療歴を有する。前治療の毒性が回復していない、コントロール不良の合併症を有する。間質性肺炎を合併している。妊娠中または授乳中。適切な避妊策を取ることに同意しない。

英語
Patients who have central nervous system metastasis, homozygote of UGT1A1 *28 or *6, double heterozygote of UGT1A1 *28 and *6, prior anti-EGFR therapy, unresolved toxicities from prior anthi-cancer therapy, clinically significant complication, pre- or co-existing interstitial pneumoniae, do not consent to use adequate contraceptive precausions with child-bearing potential, are breast-feeding or pregnant female.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野 孝之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管腫瘍科

英語
Gastrointestinal oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kasiwa 277-8577, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管腫瘍科

英語
Gastrointestinal oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kasiwa 277-8577, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JASMIN(Japan Advanced Science and Medical Information Network; specified nonprofit corporaton)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 JASMIN

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006921

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