UMIN試験ID | UMIN000005860 |
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受付番号 | R000006923 |
科学的試験名 | 褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/28 |
最終更新日 | 2016/11/14 23:10:29 |
日本語
褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究
英語
A non-randomized controlled trial examining effects of zinc-containing preparation polaprezinc on pressure ulcer healing
日本語
褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの効果
英語
Effects of zinc-containing preparation polaprezinc on pressure ulcer healing
日本語
褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究
英語
A non-randomized controlled trial examining effects of zinc-containing preparation polaprezinc on pressure ulcer healing
日本語
褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの効果
英語
Effects of zinc-containing preparation polaprezinc on pressure ulcer healing
日本/Japan |
日本語
褥瘡
英語
Pressure ulcer
外科学一般/Surgery in general | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
亜鉛含有製剤ポラプレジンクとその構成成分であるL-カルノシンの慢性期褥瘡における効果の検証、及び両者の比較
英語
To determine and compare the effects of zinc-containing preparation polaprezinc and its subcomponent L-carnosine on the healing of chronic pressure ulcers
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)スコアの変化
英語
Change in PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) score
日本語
体重、血液生化学検査、食事摂取量
英語
Body weight, Biochemistry, Dietary intake
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
最初の4週間を未投与期間とし、4週間が経過した時点からポラプレジンク75mgを一日2回経口投与する。投与期間は最長8週間とし、褥瘡が治癒した時点で投与は終了とする。
英語
After 4-week untreated period, polaprezinc is administered orally at a dose of 75 mg twice a day until complete healing or for a maximum of 8 weeks.
日本語
ポラプレジンク75mgを一日2回、最長8週間経口投与する。褥瘡が治癒した時点で投与は終了とする。
英語
Polaprezinc is administered orally at a dose of 75 mg twice a day until complete healing or for a maximum of 8 weeks.
日本語
L-カルノシン58mgを一日2回、最長4週間経口投与する。褥瘡が治癒した時点で投与は終了とする。4週間が経過した時点で治癒しなかった場合、この時点からポラプレジンク75mgを一日2回、最長8週間経口投与する。褥瘡が治癒した時点で投与は終了とする。
英語
L-Carnosine is administered orally at a dose of 58 mg twice a day until complete healing or for a maximum of 4 weeks. For patients without complete healing within 4 weeks, from the end of 4-week period, polaprezinc is administered orally at a dose of 75 mg twice a day until complete healing or for a maximum of 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての条件を満たす患者とする。
1) 20歳以上の患者
2) NPUAP分類によるstage Ⅱ、Ⅲ、Ⅳに該当する慢性期褥瘡を少なくとも一つ有する患者
3) 試験開始時点の褥瘡の概算の表面積(最大長×最大幅)が24 平方センチメートル以下の患者
4) 経口から食事を摂取している患者
5) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者及び家族から文書による同意が得られていること
英語
Patients who meet following requirements:
1) aged 20 and older
2) at least one stage 2, 3, or 4 chronic pressure ulcer according to the revised National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) classification system
3) an estimated surface area of one ulcer is 24 square centimeters or less, as calculated with the formula: greatest length (head to toe) multiplied by greatest width (side to side) of the ulcer
4) patients who take a diet orally
5) written informed consent from patients and their families before registration to this study
日本語
1) 骨髄炎と診断されているかもしくはその疑いがある患者
2) 以下のいずれかに罹患している患者
糖尿病
末梢血行障害
悪性腫瘍
急性期疾患(感染など)
その他重篤な疾患
3) 経管もしくは経静脈栄養を受けている患者
4) ステロイドを使用している患者
5) 終末期の状態にある患者
英語
1) a clinical suspicion or diagnosis of osteomyelitis
2) diabetes mellitus
3) peripheral vascular disease
4) neoplastic disease
5) acute illness (e.g., infection)
6) other severe diseases
7) patients who receive tube or parenteral feeding
8) use of steroids
9) patients who are in the terminal phase of their illness
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 榮 兼作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensaku Sakae |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
環境保健医学講座
英語
Department of Public Health and Environmental Medicine
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111(ext.2266)
yashiohp@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 榮 兼作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensaku Sakae |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
環境保健医学講座
英語
Department of Public Health and Environmental Medicine
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111(ext.2266)
yashiohp@nifty.com
日本語
その他
英語
Department of Public Health and Environmental Medicine, The Jikei University School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学 環境保健医学講座
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英語
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その他
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None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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なし
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None
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人慶榮会 八潮病院 (埼玉県)
特別養護老人ホーム 杜の家やしお (埼玉県)
2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Effects of L-carnosine and its zinc complex (Polaprezinc) on pressure ulcer healing.
Sakae K, Agata T, Kamide R, Yanagisawa H.
Nutr Clin Pract 28:609-616, 2013.
Oral treatment of pressure ulcers with polaprezinc (zinc L-carnosine complex): 8-week open-label trial.
Sakae K, Yanagisawa H.
Biol Trace Elem Res 158:280-288, 2014.
Therapeutic effects of polaprezinc (zinc L-carnosine complex) on pressure ulcer-A comparison with L-carnosine alone-.
Sakae K, Yanagisawa H.
Biomed Res Trace Elem 25:106-118, 2014.
Continuous follow-up with polaprezinc (zinc-L-carnosine complex) after oral treatment with L-carnosine for pressure ulcers.
Sakae K, Yanagisawa H.
Biomed Res Trace Elem 26:174-180, 2015.
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006923
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006923
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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