UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005860
受付番号 R000006923
科学的試験名 褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/28
最終更新日 2016/11/14 23:10:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究


英語
A non-randomized controlled trial examining effects of zinc-containing preparation polaprezinc on pressure ulcer healing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの効果


英語
Effects of zinc-containing preparation polaprezinc on pressure ulcer healing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの有効性に関する研究


英語
A non-randomized controlled trial examining effects of zinc-containing preparation polaprezinc on pressure ulcer healing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褥瘡治療における亜鉛含有製剤ポラプレジンクの効果


英語
Effects of zinc-containing preparation polaprezinc on pressure ulcer healing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
褥瘡


英語
Pressure ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
亜鉛含有製剤ポラプレジンクとその構成成分であるL-カルノシンの慢性期褥瘡における効果の検証、及び両者の比較


英語
To determine and compare the effects of zinc-containing preparation polaprezinc and its subcomponent L-carnosine on the healing of chronic pressure ulcers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing)スコアの変化


英語
Change in PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、血液生化学検査、食事摂取量


英語
Body weight, Biochemistry, Dietary intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最初の4週間を未投与期間とし、4週間が経過した時点からポラプレジンク75mgを一日2回経口投与する。投与期間は最長8週間とし、褥瘡が治癒した時点で投与は終了とする。


英語
After 4-week untreated period, polaprezinc is administered orally at a dose of 75 mg twice a day until complete healing or for a maximum of 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポラプレジンク75mgを一日2回、最長8週間経口投与する。褥瘡が治癒した時点で投与は終了とする。


英語
Polaprezinc is administered orally at a dose of 75 mg twice a day until complete healing or for a maximum of 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
L-カルノシン58mgを一日2回、最長4週間経口投与する。褥瘡が治癒した時点で投与は終了とする。4週間が経過した時点で治癒しなかった場合、この時点からポラプレジンク75mgを一日2回、最長8週間経口投与する。褥瘡が治癒した時点で投与は終了とする。


英語
L-Carnosine is administered orally at a dose of 58 mg twice a day until complete healing or for a maximum of 4 weeks. For patients without complete healing within 4 weeks, from the end of 4-week period, polaprezinc is administered orally at a dose of 75 mg twice a day until complete healing or for a maximum of 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての条件を満たす患者とする。
1) 20歳以上の患者
2) NPUAP分類によるstage Ⅱ、Ⅲ、Ⅳに該当する慢性期褥瘡を少なくとも一つ有する患者
3) 試験開始時点の褥瘡の概算の表面積(最大長×最大幅)が24 平方センチメートル以下の患者
4) 経口から食事を摂取している患者
5) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者及び家族から文書による同意が得られていること  


英語
Patients who meet following requirements:
1) aged 20 and older
2) at least one stage 2, 3, or 4 chronic pressure ulcer according to the revised National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) classification system
3) an estimated surface area of one ulcer is 24 square centimeters or less, as calculated with the formula: greatest length (head to toe) multiplied by greatest width (side to side) of the ulcer
4) patients who take a diet orally
5) written informed consent from patients and their families before registration to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 骨髄炎と診断されているかもしくはその疑いがある患者
2) 以下のいずれかに罹患している患者
  糖尿病
  末梢血行障害
  悪性腫瘍
  急性期疾患(感染など)
  その他重篤な疾患
3) 経管もしくは経静脈栄養を受けている患者
4) ステロイドを使用している患者
5) 終末期の状態にある患者


英語
1) a clinical suspicion or diagnosis of osteomyelitis
2) diabetes mellitus
3) peripheral vascular disease
4) neoplastic disease
5) acute illness (e.g., infection)
6) other severe diseases
7) patients who receive tube or parenteral feeding
8) use of steroids
9) patients who are in the terminal phase of their illness

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
榮 兼作


英語

ミドルネーム
Kensaku Sakae

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
環境保健医学講座


英語
Department of Public Health and Environmental Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111(ext.2266)

Email/Email

yashiohp@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
榮 兼作


英語

ミドルネーム
Kensaku Sakae

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
環境保健医学講座


英語
Department of Public Health and Environmental Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111(ext.2266)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yashiohp@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Public Health and Environmental Medicine, The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学 環境保健医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人慶榮会 八潮病院 (埼玉県)
特別養護老人ホーム 杜の家やしお (埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Effects of L-carnosine and its zinc complex (Polaprezinc) on pressure ulcer healing.
Sakae K, Agata T, Kamide R, Yanagisawa H.
Nutr Clin Pract 28:609-616, 2013.

Oral treatment of pressure ulcers with polaprezinc (zinc L-carnosine complex): 8-week open-label trial.
Sakae K, Yanagisawa H.
Biol Trace Elem Res 158:280-288, 2014.

Therapeutic effects of polaprezinc (zinc L-carnosine complex) on pressure ulcer-A comparison with L-carnosine alone-.
Sakae K, Yanagisawa H.
Biomed Res Trace Elem 25:106-118, 2014.

Continuous follow-up with polaprezinc (zinc-L-carnosine complex) after oral treatment with L-carnosine for pressure ulcers.
Sakae K, Yanagisawa H.
Biomed Res Trace Elem 26:174-180, 2015.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 28

最終更新日/Last modified on

2016 11 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名