UMIN試験ID | UMIN000005859 |
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受付番号 | R000006925 |
科学的試験名 | 転移性サバイビン陽性尿路上皮癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法と、IFN-α併用投与効果に関する検討(第I相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/28 |
最終更新日 | 2014/03/03 08:40:15 |
日本語
転移性サバイビン陽性尿路上皮癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法と、IFN-α併用投与効果に関する検討(第I相臨床試験)
英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide Combined with IFA and IFN-alpha for Patients with Urothelial Cancer (Phase I clinical study)
日本語
進行再発尿路上皮癌症例に対するIFA, IFN-α 併用サバイビン2Bペプチドワクチン療法第 I 相臨床試験
英語
Phase I clinical study of Survivin-2B peptide vaccination combined with IFA and IFN -alpha for urothelial cancer
日本語
転移性サバイビン陽性尿路上皮癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法と、IFN-α併用投与効果に関する検討(第I相臨床試験)
英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide Combined with IFA and IFN-alpha for Patients with Urothelial Cancer (Phase I clinical study)
日本語
進行再発尿路上皮癌症例に対するIFA, IFN-α 併用サバイビン2Bペプチドワクチン療法第 I 相臨床試験
英語
Phase I clinical study of Survivin-2B peptide vaccination combined with IFA and IFN -alpha for urothelial cancer
日本/Japan |
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進行・再発尿路上皮癌
英語
Advanced or recurrent urothelial cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発進行性尿路上皮癌症例にSurvivin-2B peptideワクチンおよびIFA, IFN-αを投与することによる安全性ならびに、この治療法による抗腫瘍効果を検討する
英語
Evaluation of safety and investigation of anti-tumor effect of survivin-2B peptide combined with IFA and IFN-alpha against patients with urothelial cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性の評価
英語
Evaluation of adverse effect
日本語
ワクチン投与後の免疫学的および臨床的効果判定。免疫学的効果はDTH、テトラマー解析、ELISPOT解析にて評価。臨床学的効果はRECISTによる画像評価にて評価する。
英語
Evaluation of immunological and clinical responses. Immunological responses are investigated by DTH, tetramer staining, and ELISPOT assay. Clinical responses are evaluated by RECIST criteria.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
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2週毎にSurvivin 2B peptide 1.0mgを1回、およびIFN-α300万単位を2回投与
英語
Survivin-2B peptide vaccination at a dose of 1.0mg once and IFN-alpha at a dose of 300 million-unit twice every 2 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に確定診断された尿路上皮癌。 2) HLA型がHLA-A*2402 3) 腫瘍がサバイビン、HLA class Iを発現(抗サバイビン抗体、抗HLA class I抗体を用いた免疫組織染色法により解析)。 4) 20歳以上、85歳以下 5) 原発巣の外科的摘除を行っている。 6) Performance States (PS)≦3
英語
Patients enrolled in this study were required to conform to the following criteria: (1) to have histologically confirmed urothelial cancer, (2) to be HLA-A*2402 positive, (3) to be survivin- and HLA class I-positive in the carcinomatous lesions by immunohistochemistry, (4) to be between 20 and 85 years old, (5) to have received of surgical excision of the primary tumor and (6) to have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0 and 3.
日本語
1) 直前1ヶ月間に当プロトコール以外の前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法、外科手術など)をうけている。2) 生命予後に影響を及ぼすような他の疾患にすでに罹患している。3) 免疫不全状態にある、あるいは脾摘術をうけている。4) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する。5) 担当医が不適切と判定した症例。
英語
Exclusion criteria included (1) prior cancer therapy such as chemotherapy, radiation therapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the previous 4 weeks, (2) the presence of other cancers that might influence the prognosis, (3) immunodeficiency or a history of splenectomy, (4) severe cardiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure and (5) unsuitability for the trial based on clinical judgment.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北村 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kitamura |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111
hkitamu@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 俊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Tanaka |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111
zappa@pop12.odn.ne.jp
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その他
英語
Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine
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札幌医科大学泌尿器科
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英語
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その他
英語
Japan Science and Technology Corporation Innovation Plaza Hokkaido, Sapporo, Japan
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JST研究成果活用プラザ北海道
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日本
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Japan
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札幌医科大学病理学第一講座
英語
Department of Pathology, Sapporo Medical University School of Medicine
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://dx.doi.org/10.1155/2013/262967
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21例で治療効果、副作用について解析した。重篤な副作用は見られなかった。9例でペプチド特異的細胞傷害性T細胞の誘導が認められた。6例で病勢制御(SD)を認めた。
英語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006925
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006925
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |