UMIN試験ID | UMIN000005874 |
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受付番号 | R000006929 |
科学的試験名 | ACS(急性冠症候群)におけるミグリトールの血糖制御作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/29 |
最終更新日 | 2017/07/03 16:40:02 |
日本語
ACS(急性冠症候群)におけるミグリトールの血糖制御作用の検討
英語
Effect of Miglitol on Glucose Metabolism in Acute Coronary Syndrome
日本語
MACS Study
英語
MACS Study
日本語
ACS(急性冠症候群)におけるミグリトールの血糖制御作用の検討
英語
Effect of Miglitol on Glucose Metabolism in Acute Coronary Syndrome
日本語
MACS Study
英語
MACS Study
日本/Japan |
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2型糖尿病を伴うACS発症による入院患者
英語
Hospitalization by ACS patient with type II diabetes.
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ACS症例に対するミグリトール投与による食後高血糖制御の影響を、短期的・長期的の両者からの検討を行う。短期的には、持続血糖モニタリング(以下CGM)を用いた血糖変動と心機能、炎症マーカーなどのバイオマーカーの変化を評価し、長期的にはACSの二次予防を含めた予後効果について評価する。
英語
Examine the effect of postprandial hyperglycemia control by administrating miglitol for patients with ACS in both short term and long term.
In the short term, performing
Continuous Glucose Monitoring:CGM, we examine the changes in biomarkers, such as blood glucose fluctuation, cardiac function, and inflammatory biomarker. In the long term, we evaluate the prognosis including the cardiovascular event.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1)短期的評価
入院期間中におけるCGMと心腎機能、炎症マーカーを含めたバイオマーカーについてCGM装着前後で比較する。
2) 長期的評価
投与後1ヶ月後、3ヶ月後、6か月後の心血管イベント発症、耐糖能、脂質、腎機能、心エコー、バイオマーカー、血管機能検査の推移
英語
1) Short Term Evaluation
Compare the blood glucose level of biomarkers including inflammatory, CBM, cardiac and renal functions through the hospitalization. (before and after the inserting CGM)
2)Long Term Evaluation
Evaluate the data taken 1months and 3 months and 6 months after the medication.
The cardiac event, glucose tolerance, lipid,renal fanction,echocardiography, biomarker, and blood vessel function tests will be compared.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミグリトール投与群:ミグリトール1回50mgを1日3回毎食前投与とし、CGM装着48時間後に投与する。6ヶ月間の投与を行う。
英語
Migtol administrated group: 48 hours after CGM, 50mg migtol will be administrated 3 days in a day before each meal. It will be continued for 6 months.
日本語
ミグリトール非投与群:食事・運動療法を含めた通常治療を6ヶ月間継続する。
英語
- Non administrated group: continue ordinary treatment with combination of alimentary and exercise therapy for 6 months.
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1) 心筋梗塞、不安定狭心症などのACSにより入院された患者(発症後7日以内)
(2) FPG126mg/dL、75gOGTT2時間値200mg/dL以上または随時血糖値200mg/dL以上の患者
(3) HbA1c(JDS値)が9%未満の2型糖尿病患者
(4) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
(5) 性別は問わない
(6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1)Patients who are hospitalized for ACS such as cardiac infarction, unstable angina. (within 7days of onset)
(2)
(3)Type II diabetes:Patients with less 9 % of HbA1c(JDS)
(4)Age: older than 20 and less than 80-year-old when agreement is acquired.
(5)Gender:regardless
(6)Patient with full understanding of this study and agrees with written consent. The agreement must be based on the patients' free will.
日本語
(1) 1型糖尿病が疑われる患者
(2) インスリンで治療中の患者
(3) 既にα‐Glを服用している患者
(4) 重篤な肝疾患を有する患者
(5) B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに感染した患者
(6) 重篤な腎疾患を有する患者、当該臨床研究開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者
(7) 胃切除等消化器疾患手術の既往のある患者
(8) アレルギーまたは過敏症の既往を有する患者
(9) 妊娠中あるいは妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性
(10) 血糖値が400mg/dL以上または40mg/dL以下の患者
(11)実施責任者が不当であると判断した患者
英語
(1)patient suspected of type I diabetes mellitus
(2)patient under insulin treatment
(3)Patient who has already taking alpha-Gl.
(4)patient with serious liver disease
(5)patient with history of type B or C hepatitis.
(6)patients with serious kidney disease, and whose serum creatinine level is higher than 2.0mg/dL
(7)patient with history of digestive system operation, such as gastric resection
(8) Patients with history of allergy and hypersensitivity
(9)Pregnant and/or breathbeeding, child-bearing potential women.
(10)blood glucose level is more than 400mg/dL or less than 40mg/dL
(11)patients who was diagnosed that his/her condition is not appropriate to join this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Node, MD. PhD. |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Node, MD. PhD. |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga Univerisity
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
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佐賀大学医学部循環器内科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006929
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006929
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |