UMIN試験ID | UMIN000005873 |
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受付番号 | R000006938 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有するエルロチニブ耐性非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法 第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/29 |
最終更新日 | 2023/01/06 14:47:27 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有するエルロチニブ耐性非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法 第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I Study of Irinotecan and Erlotinib in Patients with Erlotinib Failure for EGFR Mutations Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
EGFR遺伝子変異を有するエルロチニブ耐性非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法 第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I Study of Irinotecan and Erlotinib in Patients with Erlotinib Failure for EGFR Mutations Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
EGFR遺伝子変異を有するエルロチニブ耐性非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法 第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I Study of Irinotecan and Erlotinib in Patients with Erlotinib Failure for EGFR Mutations Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
EGFR遺伝子変異を有するエルロチニブ耐性非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法 第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I Study of Irinotecan and Erlotinib in Patients with Erlotinib Failure for EGFR Mutations Non-Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異を有するエルロチニブ耐性非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To investigeate the safety and efficacy of irinotecan and erlotinib therapy for Erlotinib Failure for EGFR Mutations Non-Small Cell Lung Cancer.
その他/Others
日本語
推奨用量の決定
英語
To determine the recommend dose of irinotecan and erlotinib therapy
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨用量の決定
英語
To determine the recommend dose of irinotecan and erlotinib therapy
日本語
1.安全性
2.奏効率
3.病勢コントロール率
英語
1. safety
2. response rate
3. disease control rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イリノテカン+エルロチニブ併用療法
英語
Irinotecan and Erlotinib therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage ⅢB / Ⅳ期あるいは術後再発の症例
2)2レジメン以上の化学療法既治療例
3)エルロチニブ治療を3週間以上行い、間質性肺炎を認めず、エルロチニブに対してSD以上の効果が認められた症例
4)経口剤による治療が可能な症例
5)過去にイリノテカンの投与を受けたことのない症例
6)UGT1A1*6/*28遺伝子多型野生型、ヘテロ型である症例
7)EGFR遺伝子変異陽性である症例
8)RECIST基準に則った測定可能病変を有する症例
9)Performance Status(ECOG) 0-1の症例
10)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
11)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例
・白血球数≧3,000/mm3 かつ≦12,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧8.0g/dL
・AST,ALT 施設基準上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン 施設基準上限値の1.5倍以下
・血清クレアチニン 施設基準上限値以下
・SpO2(Room air) 92%以上
12)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1)Stage IIIB/IV non-small cell lung cancer proven by histology and post-operative recurrent disease.
2)Two prior systemic chemotherapy regimens.
3)Erlotinib treatment is done for three weeks or more, interstitial pneumonia is not admitted, and effect of SD or more.
4)Possible cases with oral administration.
5)No prior treatment with irinotecan.
6)Diagnosed no mutation or heterozygosity of UGT1A1*6/*28
7)EGFR mutations in the tumor specimens.
8)Measurable lesion by RECIST.
9)ECOG Performance status(PS) of 0-1.
10)A life expectancy of more than 3 months.
11)No severe impairment of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.),
laboratory data within 14 days
WBC >=3,000/mm3 and <=12,000mm3
neutrophil >=1,500/mm3
platelet >=100,000/mm3
hemoglobin >=8.0g/dL
AST and ALT <=2.5 ULN
T-Bil <=1.5 ULN
Cr <=ULN
SpO2(Room air)>=92%
12)Written informed consent.
日本語
1) UGT1A1*6/*28遺伝子多型ホモ型、ダブルヘテロ型である症例
2) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3) 胸部レントゲン上で明らかな間質性肺炎(特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害)の合併を認める症例
4) 排液を必要とするような体腔液(胸水、腹水、心嚢水など)を有する症例
5) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
7) 妊婦、妊娠している可能性のある女性、本試験中において適切な避妊の意思の無い男性または女性
8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
9) 症状を伴う脳転移を有する症例
10) 著しい心電図異常が認められる、あるいは臨症上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例
11) 薬物治療によってコントロールできない糖尿病を有する症例
12) 下痢(水様便)を有する症例
13) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
14) 消化管の新鮮出血を有する症例
15) 臨床上問題となる合併症を有する症例
16) その他,担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
1)Diagnosed mutation or heterozygosity of UGT1A1*6/*28.
2)Serious drug allergy.
3)Interstitial pneumonia documented obviously in chest X ray.
4)massive pleural or pericardial effusion ,or ascites.
5)active severe infections.
6)Active synchronous malignancies.
7)Pregnant or beeast-feeding woman or patient who doesn't agree to contraception.
8)Serious psychological disease.
9)brain metastasis.
10)Clinically significant heart disease (myocardial infarction within 12 months, etc.).
11)Uncontrolled diabetes mellitus.
12)Watery diarrhea.
13)Ileus or bowel obstruction.
14)bleeding that requires medication or transfusion.
15)Clinically significant complication.
16)Investigator's judgement.
18
日本語
名 | 和仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 船井 |
英語
名 | kazuhito |
ミドルネーム | |
姓 | Funai |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第一外科
英語
First Department of Surgery
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan
053-435-2276
kfunai@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 和仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 船井 |
英語
名 | kazuhito |
ミドルネーム | |
姓 | Funai |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第一外科
英語
First Department of Surgery
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, Handayama, higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka. Japan
053-435-2276
https://www.hama-med.ac.jp/hos/departments/thoracic-surg/index.html
kfunai@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine, First Department of Surgery
日本語
浜松医科大学
日本語
第一外科
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英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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浜松医科大学 研究協力課研究支援係
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
053-435-2276
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
1
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006938
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006938
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |