UMIN試験ID | UMIN000005875 |
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受付番号 | R000006939 |
科学的試験名 | 化学療法未施行IIIB/IV期進行・再発肺扁平上皮癌に対するCcr値を指標としたCBDCA+TS-1併用療法臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/30 |
最終更新日 | 2020/01/04 17:57:15 |
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期進行・再発肺扁平上皮癌に対するCcr値を指標としたCBDCA+TS-1併用療法臨床第II相試験
英語
A phase II trial of carboplatin and TS-1 for advanced or recurrent squamous cell lung cancer with the index of Ccr score
日本語
OULCSG-1102
英語
OULCSG-1102
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期進行・再発肺扁平上皮癌に対するCcr値を指標としたCBDCA+TS-1併用療法臨床第II相試験
英語
A phase II trial of carboplatin and TS-1 for advanced or recurrent squamous cell lung cancer with the index of Ccr score
日本語
OULCSG-1102
英語
OULCSG-1102
日本/Japan |
日本語
肺扁平上皮癌
英語
Squamous cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期進行・再発肺扁平上皮癌を対象にCcr値を指標としてカルボプラチン(CBDCA)+TS-1併用化学療法の有効性を検討する
英語
To investigate the efficacy of CBDCA + TS-1 for advanced or reccurent squamous cell lung cancer patients with the index of Ccr score
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間
維持療法時の無増悪生存期間
全生存期間
安全性
英語
Progression free survival (PFS)
PFS during maintenance therapy
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CBDCA + TS-1
英語
CBDCA + TS-1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診、または細胞診で診断された肺扁平上皮癌
2)根治的放射線照射が不能であり、臨床病期がⅢB期又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例、及び術後再発症例
3)測定可能病変を有する症例
4)非小細胞肺癌に対する手術療法を除く、前治療(放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例(ただし、放射線療法は原発巣に照射野がかからず、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする)
5)登録時年齢が20歳以上
6)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
7)経口摂取可能な症例
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数:3,500/mm3以上
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・クレアチニン:1.5mg/dl未満
・SpO2:≧90%またはPaO2≧60torr
9)投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
10)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically confirned squamous cell lung cancer
2)Stage IIIB without any indications for radiotherapy or Stage IV
3)Measurable disease
4)No prior treatment
5)More than 20 years old
6)ECOG performance status of 0 or 1
7)Possible oral intake
8)Adequate organ functions
9)Estimated life expectancy of at least 12 weeks
10)Signed informed consent
日本語
1)術後補助化学療法施行症例
2)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例
3)薬剤過敏症の既往歴のある症例
4)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
5)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
6)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
7)症状を有する脳転移症例
8)肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例
9)フルシトシン(アンコチル)を投与中の症例
10)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)With adjuvant chemotherapy
2)The patients who have interstitial change
3)Allergy of the medication
4)Double cancer
5)Un-controlled pleural effusion and ascites
6)Severe complications, including AMI, un-controlled angina pectoris, and un-controlled diabetes and hypertension
7)Symptomatic brain metastasis
8)Radiation therapy which has thoracic field
9)The patients who treat with flucytosine
10)Pregnancy,breast feeding or wish of future bearing
11)Other conditions not suitable for this study
35
日本語
名 | 貴志 |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kijima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3833
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 貴志 |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kijima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatic Diseases
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3833
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
OULCSG
日本語
OULCSG
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
No
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/hp-crc/person_concerned/download.html
06-6210-8289
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/58/10/58_1172-18/_pdf/-char/en
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/58/10/58_1172-18/_pdf/-char/en
35
日本語
適格症例33例が評価され、腫瘍評価項目の奏効率は30.5%で閾値奏効率15%を大きく上回った。病勢コントロール率も75.8%と良好であった。PFSとOSの中央値は、3.5ヶ月と11.3ヶ月であった。維持療法に移行できた10名のPFS中央値は5.3ヶ月であった。有害事象はいずれもコントロール可能であった。
英語
In the 33 patients analyzed, the primary endpoint response rate was 30.3% (95% confidence interval: 15.6-48.7%), which met the threshold 15%. The disease control rate was 75.8%. The median PFS and OS were 3.5 and 11.3 months, respectively. Ten patients received maintenance S-1, and the median PFS was 5.3 months. Grade 3/4 toxicities with a frequency of more than 5% were all controllable.
2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
未治療進行ⅢB/Ⅳ期扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Patients with stage IIIB/IV advanced squamous cell non-small cell lung cancer
日本語
35名が登録され、適格症例33名がプロトコール治療を受けた。
英語
35 patients were enrolled and 33 eligible patients received protocol treatment and were analyzed.
日本語
グレード3または4の有害事象は、30.3%に見られたが、いずれもコントロール可能であった。
英語
Adverse events (AEs) of grade 3 and 4 were observed in 10 patients (30.3%). During four cycles of induction chemotherapy, grade 3 and 4 hematologic AEs included thrombocytopenia (21.3%), neutropenia (12.1%), and leukopenia (10.0%), and grade 3 and 4 nonhematologic AEs included appetite loss (12.1%), nausea (6.1%), and fatigue (6.1%). Toxicity during the maintenance phase was minimal; the grade 3 and 4 hematological AEs included thrombocytopenia (10.0%), neutropenia (10.0%), and leukopenia (10.0%), and no grade 3 or 4 nonhematologic AEs were observed.
日本語
主要評価項目:奏効率
英語
Primary endpont: response rate
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006939
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006939
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |