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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005883
受付番号 R000006942
科学的試験名 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2011/09/01
最終更新日 2017/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究 The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究 The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
科学的試験名/Scientific Title 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究 The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究 The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等度・高度アルツハイマー型認知症 moderate to severe Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度から高度アルツハイマー型認知症の患者において、ドネペジル塩酸塩とメマンチン塩酸塩の併用効果について、その有用性と安全性を検討する。 We will examine both usefulness and safety about combination therapy of Donepezil and Memantine.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上記目的１の作用効果を検討して、新たな治療戦略の一助とすることを目的とする。 We will utilize the results mentioned above for the new strategic drug therapy for the patients of Alzheimer's disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SIB, FAST, MMSEの3項目を投与開始時から24週間、12週間ごとに計3回施行して有効性を評価する。 We will carry out tree contents of SIB, FAST and MMSE for 3 times at every 12 week-point during 24 weeks from the start-point of medication and evaluate the results of usefulness.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NPI-D, ADCS-ADLの2項目を投与開始時から12週間ごとに計3回施行して有効性を評価する。 We will carry out two contents of NPI-D and ADCS-ADL for 3 times at every 12 week-point during 24 weeks from the start-point of medication and evaluate the results of usefulness.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群はアリセプト10mg/日を24週間継続投与。その後W13からメマリーを5mg/日から開始して5mg/週ごとに増量して20mg/日に達した後、W16からW24まで継続。
投与回数；1日1回		 Group A;At first, donepezil (10mg/day) for 24weeks continuously. Memantine is added at 5mg/day (W13)to 20mg/day at W16 (+5mg/day per every 1 week). As a result, donepezil (10mg/day) +memantine (20mg/day) from W16 to W24.
The number of times of medication: 1/day
介入2/Interventions/Control_2 B群はアリセプト5mg/日の状態でメマリーを5mg/日から併用開始し、5mg/週ごとに増量して20mg/日に達した後、W4からW24まで継続。その後、W13からW24までアリセプトを10mg/日に増量して継続。
投与回数；1日1回		 Group B;At first, donepezil is fixed at 5mg/day continuously from W1 to W13. And from W14 to W24, donepezil is up to 10mg/day. Memantine start from W1 at 5mg/day and adding up to 20mg/day at W4 (+5mg/day per every 1 week). As a result, from W4 to W24, memantine is continuously fixed at 20mg/day.
As a result, donepezil (10mg/day) +memantine (20mg/day) from W13 to W24.
The number of times of medication: 1/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-4でアルツハイマー型認知症と診断。
認知症の重症度：FAST5から6
前投薬；アリセプト5mg/day を6ヶ月以上服用中で状態が安定している。		 Inclusion Criteria:Diagnosed as Alzheimer's disease with DSM-4.
Severity of dementia: FAST5-6.
Medication: Donepezil 5mg/day >=6 months continuously as stable.
除外基準/Key exclusion criteria アリセプトまたはメマリーの投与禁忌に該当する患者。
試験医師が不適と判定した患者。		 Patients with contraindication for donepezil or/and memantine.
Patients who is judged as inappropriate for entry to this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 山本　泰司
名
ミドルネーム
姓 YASUJI YAMAMOTO
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ 7-5-2, Kusuniki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-6065
Email/Email yamay@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 山本　泰司
名
ミドルネーム
姓 YASUJI YAMAMOTO
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神医学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ 7-5-2, Kusuniki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-6065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamay@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 YASUJI YAMAMOTO
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 山本　泰司
部署名/Department 精神医学（前）→病態情報学（現）

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学附属病院（兵庫県神戸市）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 
本研究計画の内容は、研究開始後に一般診療でも行えるものであったため、被験者同意が難しくエントリーは少数にとどまった。さらに今後も新たな被験者同意は見込めないため、本研究は中止することとした。なお、得られた研究データが少ないため、データ解析は行えなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 年 08 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 年 09 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2017 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 年 07 月 03 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 07 月 03 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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