UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究	The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym	中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究	The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
科学的試験名/Scientific Title	中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究	The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究	The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	中等度・高度アルツハイマー型認知症	moderate to severe Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	中等度から高度アルツハイマー型認知症の患者において、ドネペジル塩酸塩とメマンチン塩酸塩の併用効果について、その有用性と安全性を検討する。	We will examine both usefulness and safety about combination therapy of Donepezil and Memantine.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	上記目的１の作用効果を検討して、新たな治療戦略の一助とすることを目的とする。	We will utilize the results mentioned above for the new strategic drug therapy for the patients of Alzheimer's disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	SIB, FAST, MMSEの3項目を投与開始時から24週間、12週間ごとに計3回施行して有効性を評価する。	We will carry out tree contents of SIB, FAST and MMSE for 3 times at every 12 week-point during 24 weeks from the start-point of medication and evaluate the results of usefulness.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	NPI-D, ADCS-ADLの2項目を投与開始時から12週間ごとに計3回施行して有効性を評価する。	We will carry out two contents of NPI-D and ADCS-ADL for 3 times at every 12 week-point during 24 weeks from the start-point of medication and evaluate the results of usefulness.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群はアリセプト10mg/日を24週間継続投与。その後W13からメマリーを5mg/日から開始して5mg/週ごとに増量して20mg/日に達した後、W16からW24まで継続。 投与回数；1日1回	Group A;At first, donepezil (10mg/day) for 24weeks continuously. Memantine is added at 5mg/day (W13)to 20mg/day at W16 (+5mg/day per every 1 week). As a result, donepezil (10mg/day) +memantine (20mg/day) from W16 to W24. The number of times of medication: 1/day
介入2/Interventions/Control_2	B群はアリセプト5mg/日の状態でメマリーを5mg/日から併用開始し、5mg/週ごとに増量して20mg/日に達した後、W4からW24まで継続。その後、W13からW24までアリセプトを10mg/日に増量して継続。 投与回数；1日1回	Group B;At first, donepezil is fixed at 5mg/day continuously from W1 to W13. And from W14 to W24, donepezil is up to 10mg/day. Memantine start from W1 at 5mg/day and adding up to 20mg/day at W4 (+5mg/day per every 1 week). As a result, from W4 to W24, memantine is continuously fixed at 20mg/day. As a result, donepezil (10mg/day) +memantine (20mg/day) from W13 to W24. The number of times of medication: 1/day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	DSM-4でアルツハイマー型認知症と診断。 認知症の重症度：FAST5から6 前投薬；アリセプト5mg/day を6ヶ月以上服用中で状態が安定している。	Inclusion Criteria:Diagnosed as Alzheimer's disease with DSM-4. Severity of dementia: FAST5-6. Medication: Donepezil 5mg/day >=6 months continuously as stable.
除外基準/Key exclusion criteria	アリセプトまたはメマリーの投与禁忌に該当する患者。 試験医師が不適と判定した患者。	Patients with contraindication for donepezil or/and memantine. Patients who is judged as inappropriate for entry to this study.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本　泰司	名 ミドルネーム 姓 YASUJI YAMAMOTO
所属組織/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	精神医学分野	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２	7-5-2, Kusuniki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL	078-382-6065
Email/Email	yamay@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山本　泰司	名 ミドルネーム 姓 YASUJI YAMAMOTO
組織名/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	精神医学分野	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２	7-5-2, Kusuniki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL	078-382-6065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yamay@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	神戸大学	YASUJI YAMAMOTO
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	山本　泰司
部署名/Department	精神医学（前）→病態情報学（現）

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	神戸大学附属病院（兵庫県神戸市）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	本研究計画の内容は、研究開始後に一般診療でも行えるものであったため、被験者同意が難しくエントリーは少数にとどまった。さらに今後も新たな被験者同意は見込めないため、本研究は中止することとした。なお、得られた研究データが少ないため、データ解析は行えなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 08 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 09 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 07 月 03 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006942
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006942

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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