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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000005883 |
受付番号 | R000006942 |
科学的試験名 | 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2017/07/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究 | The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究 | The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease | |
科学的試験名/Scientific Title | 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究 | The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究 | The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 中等度・高度アルツハイマー型認知症 | moderate to severe Alzheimer's disease | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 中等度から高度アルツハイマー型認知症の患者において、ドネペジル塩酸塩とメマンチン塩酸塩の併用効果について、その有用性と安全性を検討する。 | We will examine both usefulness and safety about combination therapy of Donepezil and Memantine. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 上記目的1の作用効果を検討して、新たな治療戦略の一助とすることを目的とする。 | We will utilize the results mentioned above for the new strategic drug therapy for the patients of Alzheimer's disease. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | SIB, FAST, MMSEの3項目を投与開始時から24週間、12週間ごとに計3回施行して有効性を評価する。 | We will carry out tree contents of SIB, FAST and MMSE for 3 times at every 12 week-point during 24 weeks from the start-point of medication and evaluate the results of usefulness. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | NPI-D, ADCS-ADLの2項目を投与開始時から12週間ごとに計3回施行して有効性を評価する。 | We will carry out two contents of NPI-D and ADCS-ADL for 3 times at every 12 week-point during 24 weeks from the start-point of medication and evaluate the results of usefulness. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | A群はアリセプト10mg/日を24週間継続投与。その後W13からメマリーを5mg/日から開始して5mg/週ごとに増量して20mg/日に達した後、W16からW24まで継続。
投与回数;1日1回 |
Group A;At first, donepezil (10mg/day) for 24weeks continuously. Memantine is added at 5mg/day (W13)to 20mg/day at W16 (+5mg/day per every 1 week). As a result, donepezil (10mg/day) +memantine (20mg/day) from W16 to W24.
The number of times of medication: 1/day |
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介入2/Interventions/Control_2 | B群はアリセプト5mg/日の状態でメマリーを5mg/日から併用開始し、5mg/週ごとに増量して20mg/日に達した後、W4からW24まで継続。その後、W13からW24までアリセプトを10mg/日に増量して継続。
投与回数;1日1回 |
Group B;At first, donepezil is fixed at 5mg/day continuously from W1 to W13. And from W14 to W24, donepezil is up to 10mg/day. Memantine start from W1 at 5mg/day and adding up to 20mg/day at W4 (+5mg/day per every 1 week). As a result, from W4 to W24, memantine is continuously fixed at 20mg/day.
As a result, donepezil (10mg/day) +memantine (20mg/day) from W13 to W24. The number of times of medication: 1/day |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | DSM-4でアルツハイマー型認知症と診断。
認知症の重症度:FAST5から6 前投薬;アリセプト5mg/day を6ヶ月以上服用中で状態が安定している。 |
Inclusion Criteria:Diagnosed as Alzheimer's disease with DSM-4.
Severity of dementia: FAST5-6. Medication: Donepezil 5mg/day >=6 months continuously as stable. |
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除外基準/Key exclusion criteria | アリセプトまたはメマリーの投与禁忌に該当する患者。
試験医師が不適と判定した患者。 |
Patients with contraindication for donepezil or/and memantine.
Patients who is judged as inappropriate for entry to this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 神戸大学大学院医学研究科 | Kobe University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 精神医学分野 | Department of Psychiatry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusuniki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 078-382-6065 | |||||||||||||
Email/Email | yamay@med.kobe-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 神戸大学大学院医学研究科 | Kobe University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 精神医学分野 | Department of Psychiatry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusuniki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 078-382-6065 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yamay@med.kobe-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 神戸大学 | YASUJI YAMAMOTO |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
山本 泰司 | |
部署名/Department | 精神医学(前)→病態情報学(現) |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 神戸大学附属病院(兵庫県神戸市) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 本研究計画の内容は、研究開始後に一般診療でも行えるものであったため、被験者同意が難しくエントリーは少数にとどまった。さらに今後も新たな被験者同意は見込めないため、本研究は中止することとした。なお、得られた研究データが少ないため、データ解析は行えなかった。
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主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006942 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006942 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |