UMIN試験ID | UMIN000005883 |
---|---|
受付番号 | R000006942 |
科学的試験名 | 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2017/07/03 18:53:22 |
日本語
中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究
英語
The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
日本語
中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究
英語
The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
日本語
中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究
英語
The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
日本語
中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関する臨床研究
英語
The effect of combination therapy of Donepezil and Memary for moderate to severe Alzheimer's disease
日本/Japan |
日本語
中等度・高度アルツハイマー型認知症
英語
moderate to severe Alzheimer's disease
神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等度から高度アルツハイマー型認知症の患者において、ドネペジル塩酸塩とメマンチン塩酸塩の併用効果について、その有用性と安全性を検討する。
英語
We will examine both usefulness and safety about combination therapy of Donepezil and Memantine.
その他/Others
日本語
上記目的1の作用効果を検討して、新たな治療戦略の一助とすることを目的とする。
英語
We will utilize the results mentioned above for the new strategic drug therapy for the patients of Alzheimer's disease.
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
SIB, FAST, MMSEの3項目を投与開始時から24週間、12週間ごとに計3回施行して有効性を評価する。
英語
We will carry out tree contents of SIB, FAST and MMSE for 3 times at every 12 week-point during 24 weeks from the start-point of medication and evaluate the results of usefulness.
日本語
NPI-D, ADCS-ADLの2項目を投与開始時から12週間ごとに計3回施行して有効性を評価する。
英語
We will carry out two contents of NPI-D and ADCS-ADL for 3 times at every 12 week-point during 24 weeks from the start-point of medication and evaluate the results of usefulness.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群はアリセプト10mg/日を24週間継続投与。その後W13からメマリーを5mg/日から開始して5mg/週ごとに増量して20mg/日に達した後、W16からW24まで継続。
投与回数;1日1回
英語
Group A;At first, donepezil (10mg/day) for 24weeks continuously. Memantine is added at 5mg/day (W13)to 20mg/day at W16 (+5mg/day per every 1 week). As a result, donepezil (10mg/day) +memantine (20mg/day) from W16 to W24.
The number of times of medication: 1/day
日本語
B群はアリセプト5mg/日の状態でメマリーを5mg/日から併用開始し、5mg/週ごとに増量して20mg/日に達した後、W4からW24まで継続。その後、W13からW24までアリセプトを10mg/日に増量して継続。
投与回数;1日1回
英語
Group B;At first, donepezil is fixed at 5mg/day continuously from W1 to W13. And from W14 to W24, donepezil is up to 10mg/day. Memantine start from W1 at 5mg/day and adding up to 20mg/day at W4 (+5mg/day per every 1 week). As a result, from W4 to W24, memantine is continuously fixed at 20mg/day.
As a result, donepezil (10mg/day) +memantine (20mg/day) from W13 to W24.
The number of times of medication: 1/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
DSM-4でアルツハイマー型認知症と診断。
認知症の重症度:FAST5から6
前投薬;アリセプト5mg/day を6ヶ月以上服用中で状態が安定している。
英語
Inclusion Criteria:Diagnosed as Alzheimer's disease with DSM-4.
Severity of dementia: FAST5-6.
Medication: Donepezil 5mg/day >=6 months continuously as stable.
日本語
アリセプトまたはメマリーの投与禁忌に該当する患者。
試験医師が不適と判定した患者。
英語
Patients with contraindication for donepezil or/and memantine.
Patients who is judged as inappropriate for entry to this study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 泰司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | YASUJI YAMAMOTO |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
精神医学分野
英語
Department of Psychiatry
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusuniki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6065
yamay@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 泰司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | YASUJI YAMAMOTO |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
精神医学分野
英語
Department of Psychiatry
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusuniki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6065
yamay@med.kobe-u.ac.jp
日本語
神戸大学
英語
YASUJI YAMAMOTO
日本語
山本 泰司
日本語
精神医学(前)→病態情報学(現)
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸大学附属病院(兵庫県神戸市)
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
本研究計画の内容は、研究開始後に一般診療でも行えるものであったため、被験者同意が難しくエントリーは少数にとどまった。さらに今後も新たな被験者同意は見込めないため、本研究は中止することとした。なお、得られた研究データが少ないため、データ解析は行えなかった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006942
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006942
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |