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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000007409 |
受付番号 | R000006943 |
科学的試験名 | 切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/01 |
最終更新日 | 2017/03/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験 | Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験 | Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験 | Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験 | Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 切除不能または再発胃癌患者 | advanced and/or recurrent gastric cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 切除不能または再発胃癌患者に対する short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性の検証 | To evaluate feasibility of S-1+CDDP chemotherapy with short hydration |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 安全性 | Safety |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 外来移行可能と判断した率
相対用量強度 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | S-1は80mg/m2をday1から21日間連日経口投与、CDDPは60mg/m2をday8(前後1週間は許容する)に規定のスケジュールに従い点滴静注する。5週を1コースとする。 | S-1 is orally administered for 21 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP is administered intravenously in each dosage of level at day 8 . | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織学的に確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2)プラチナ製剤に対して一次治療の症例 3)Performance Status (ECOG scale): 0~2 4)年齢 20歳以上の症例(登録時の年齢) 5)登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 6)登録前14日以内の検査で十分な主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)機能を有する症例 7)経口摂取可能な症例 8)本人より文書での同意が得られている症例 |
1)Histologically proven adenocarcinoma of advanced gastric cancer(included esophagogastric junction)
2)CDDP-naïve patients 3)ECOG Performance status(PS) of 0-1. 4)Age of 20 years or older. 5 ) Life expectancy is less than 3 months 6)no severe organ failure 7) possible to oral intake 8) written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)S-1、CDDPが投与禁忌である症例
2)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など) 3)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例 4)間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例 5)重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例 6)多量の腹水(骨盤腔を超え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例 7)臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例 8)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例 9)抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例 10)フルシトシン、フェニトインを継続使用する必要がある症例 11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性 12)その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例 |
(1) Patient with administration contraindication of S-1 or CDDP
(2,3,4,5) pts with active co-morbidities including severe conditions of heart diseases, gastric ulcers, infections, ileus, uncontrollable diabetes, hypertension, renal failure, hepatic cirrhosis, active interstitial. (6) Symptomatic pleural effusion or ascites (7) metastasis to the brain (8) Watery diarrhea (9) Symptomatic psychological disease (10)Concomitant therapy with flucytocine or phenytoin (11)Pregnancy or breast feeding (12)Decision as ineligible by principal investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 川崎医科大学 | Kawasaki Medical School | ||||||||||||
所属部署/Division name | 総合外科学 | Department of General Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山県岡山市北区中山下2-6-1 | 2-6-1, Nakasange, Kita-Ward, Okayama-City, Okayama-Prefecture | ||||||||||||
電話/TEL | 086-225-2111 | |||||||||||||
Email/Email | ynaomoto@med.kawasaki-m.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 川崎医科大学 | Kawasaki Medical School | ||||||||||||
部署名/Division name | 総合外科学 | Department of General Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山県岡山市北区中山下2-6-1 | 2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama City, Okayama, 700-8505, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 086-225-2111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yama-t@med.kawasaki-m.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization (JSWOG) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
特定非営利活動法人 中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006943 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006943 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |