UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験	Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験	Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer
科学的試験名/Scientific Title	切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験	Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能または再発胃癌患者に対する Short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性試験	Feasibility study of S-1 and CDDP chemotherapy with short hydration for advanced Gastric Cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能または再発胃癌患者	advanced and/or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能または再発胃癌患者に対する short hydration 法を用いた S-1+CDDP の認容性の検証	To evaluate feasibility of S-1+CDDP chemotherapy with short hydration
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性	Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	外来移行可能と判断した率 相対用量強度

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	S-1は80mg/m２をday1から21日間連日経口投与、CDDPは60mg/m２をday8（前後1週間は許容する）に規定のスケジュールに従い点滴静注する。5週を１コースとする。	S-1 is orally administered for 21 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP is administered intravenously in each dosage of level at day 8 .
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）組織学的に確認された、切除不能または再発の胃癌症例 ２）プラチナ製剤に対して一次治療の症例 ３）Performance Status (ECOG scale)： 0～2 ４）年齢 20歳以上の症例（登録時の年齢） ５）登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 ６）登録前14日以内の検査で十分な主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）機能を有する症例 ７）経口摂取可能な症例 ８）本人より文書での同意が得られている症例	1)Histologically proven adenocarcinoma of advanced gastric cancer(included esophagogastric junction) 2)CDDP-na&iuml;ve patients 3)ECOG Performance status(PS) of 0-1. 4)Age of 20 years or older. 5 ) Life expectancy is less than 3 months 6)no severe organ failure 7) possible to oral intake 8) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）S-1、CDDPが投与禁忌である症例 2)明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など） 3)重篤な（入院加療を必要とする）心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例 4）間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例 5）重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 6）多量の腹水（骨盤腔を超え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の）または胸水貯留症例 7）臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例 8)下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 9)抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例 10)フルシトシン、フェニトインを継続使用する必要がある症例 11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性 12)その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例	(1) Patient with administration contraindication of S-1 or CDDP (2,3,4,5) pts with active co-morbidities including severe conditions of heart diseases, gastric ulcers, infections, ileus, uncontrollable diabetes, hypertension, renal failure, hepatic cirrhosis, active interstitial. (6) Symptomatic pleural effusion or ascites (7) metastasis to the brain (8) Watery diarrhea (9) Symptomatic psychological disease (10)Concomitant therapy with flucytocine or phenytoin (11)Pregnancy or breast feeding (12)Decision as ineligible by principal investigator
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 猶本　良夫	名 ミドルネーム 姓 Yoshio Naomoto
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
所属部署/Division name	総合外科学	Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県岡山市北区中山下2-6-1	2-6-1, Nakasange, Kita-Ward, Okayama-City, Okayama-Prefecture
電話/TEL	086-225-2111
Email/Email	ynaomoto@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山辻知樹	名 ミドルネーム 姓 Tomoki Yamatsuji
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
部署名/Division name	総合外科学	Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県岡山市北区中山下2-6-1	2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama City, Okayama, 700-8505, Japan
電話/TEL	086-225-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yama-t@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization (JSWOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 06 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 02 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006943
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006943

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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