UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005887
受付番号 R000006948
科学的試験名 進行・再発胃癌症例に対するバルプロ酸ナトリウム併用パクリタキセル少量分割投与の 有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/01
最終更新日 2016/03/30 17:32:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌症例に対するバルプロ酸ナトリウム併用パクリタキセル少量分割投与の
有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase II study of Valproic acid + weekly paclitaxel in unresectable advanced/recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するバルプロ酸併用パクリタキセル療法


英語
Phase II study of valproic acid + weekly paclitaxel in gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌症例に対するバルプロ酸ナトリウム併用パクリタキセル少量分割投与の
有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase II study of Valproic acid + weekly paclitaxel in unresectable advanced/recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発胃癌に対するバルプロ酸併用パクリタキセル療法


英語
Phase II study of valproic acid + weekly paclitaxel in gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌


英語
Patients with unresectable advanced/recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能胃癌に対するバルプロ酸ナトリウム併用weekly paclitaxelの有効性を検討


英語
To analyze the efficacy of weekly paclitaxel combined with valproic acid for unresectable gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
奏功割合


英語
progression free survival
response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルプロ酸ナトリウム 15mg/kg/day 内服


英語
Valproic acid 15mg/kg/day p.o.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
weekly paclitaxel 80mg/m2/D1, 8, 15/ q4w


英語
weekly paclitaxel 80mg/m2/D1, 8, 15/ q4w

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胃癌と診断されている
2)Performance Status (ECOG): 0-2
3)前化学療法2レジメン以内
4)前化学療法から4週間以上休薬
5)主要臓器機能が保たれている
6)生存期間が2か月以上
7)経口摂取可能
8)文書でICが得られている


英語
1) Histologically confirmed as gastric cancer
2) PS 0-2
3) Prior therapy < 3
4) 4 weeks later from the end of prior chemo (radio)therapy
5) Sufficient function of important organs
6) Life expectancy > 2 months
7) Patients who can take medication orally
8) Wirtten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中、授乳中、妊娠の意思のある症例
2)ポリオキシエチレンヒマシ油に対し過敏症の既往がある症例
3)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併する症例
4)明らかな感染、炎症を有する症例
5)抗精神薬で治療中または治療を要する精神障害を有する症例
6)重篤な合併症を有する症例
7)臨床症状を有する脳転移のある症例
8)その他、担当医が不適当と判断した症例


英語
1) Pregnant women or women who like to be pregnant
2) History of allergy against Cremophol EL
3) Intestinal pneumonia, lung fibrosis, and severe COPD
4) Clinically important infection or acute inflammation
5) Psychological disease
6) Other severe complication or malignancy
7) CNS metastasis
8) Doctor's dicision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伏田幸夫


英語

ミドルネーム
Sachio Fushida

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伏田幸夫


英語

ミドルネーム
Sachio Fushida

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
胃腸外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DDSO (Digestive Disease Support Organization)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人消化器病支援機構DDSO


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 30

最終更新日/Last modified on

2016 03 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006948


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名