UMIN試験ID | UMIN000005887 |
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受付番号 | R000006948 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌症例に対するバルプロ酸ナトリウム併用パクリタキセル少量分割投与の 有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/01 |
最終更新日 | 2016/03/30 17:32:32 |
日本語
進行・再発胃癌症例に対するバルプロ酸ナトリウム併用パクリタキセル少量分割投与の
有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II study of Valproic acid + weekly paclitaxel in unresectable advanced/recurrent gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するバルプロ酸併用パクリタキセル療法
英語
Phase II study of valproic acid + weekly paclitaxel in gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌症例に対するバルプロ酸ナトリウム併用パクリタキセル少量分割投与の
有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
Randomized phase II study of Valproic acid + weekly paclitaxel in unresectable advanced/recurrent gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌に対するバルプロ酸併用パクリタキセル療法
英語
Phase II study of valproic acid + weekly paclitaxel in gastric cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発胃癌
英語
Patients with unresectable advanced/recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能胃癌に対するバルプロ酸ナトリウム併用weekly paclitaxelの有効性を検討
英語
To analyze the efficacy of weekly paclitaxel combined with valproic acid for unresectable gastric cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無増悪生存期間
奏功割合
英語
progression free survival
response rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
バルプロ酸ナトリウム 15mg/kg/day 内服
英語
Valproic acid 15mg/kg/day p.o.
日本語
weekly paclitaxel 80mg/m2/D1, 8, 15/ q4w
英語
weekly paclitaxel 80mg/m2/D1, 8, 15/ q4w
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胃癌と診断されている
2)Performance Status (ECOG): 0-2
3)前化学療法2レジメン以内
4)前化学療法から4週間以上休薬
5)主要臓器機能が保たれている
6)生存期間が2か月以上
7)経口摂取可能
8)文書でICが得られている
英語
1) Histologically confirmed as gastric cancer
2) PS 0-2
3) Prior therapy < 3
4) 4 weeks later from the end of prior chemo (radio)therapy
5) Sufficient function of important organs
6) Life expectancy > 2 months
7) Patients who can take medication orally
8) Wirtten informed consent
日本語
1)妊娠中、授乳中、妊娠の意思のある症例
2)ポリオキシエチレンヒマシ油に対し過敏症の既往がある症例
3)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併する症例
4)明らかな感染、炎症を有する症例
5)抗精神薬で治療中または治療を要する精神障害を有する症例
6)重篤な合併症を有する症例
7)臨床症状を有する脳転移のある症例
8)その他、担当医が不適当と判断した症例
英語
1) Pregnant women or women who like to be pregnant
2) History of allergy against Cremophol EL
3) Intestinal pneumonia, lung fibrosis, and severe COPD
4) Clinically important infection or acute inflammation
5) Psychological disease
6) Other severe complication or malignancy
7) CNS metastasis
8) Doctor's dicision not to be registered to this study
66
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伏田幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachio Fushida |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2362
fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伏田幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachio Fushida |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2362
fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DDSO (Digestive Disease Support Organization)
日本語
NPO法人消化器病支援機構DDSO
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |