UMIN試験ID | UMIN000005945 |
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受付番号 | R000006950 |
科学的試験名 | Epigallocatechin gallate によるジストロフィン異常症への安全性および治療効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/19 |
最終更新日 | 2016/07/22 20:15:22 |
日本語
Epigallocatechin gallate によるジストロフィン異常症への安全性および治療効果の検討
英語
A double blind cross-over trial of epigallocatechin gallate to assess safety and effect for patients with dystrophinopathies
日本語
ジストロフィン異常症に対するEGCSクロスオーバー試験
英語
A crossover trial of EGCS for patients with dystrophinopaties
日本語
Epigallocatechin gallate によるジストロフィン異常症への安全性および治療効果の検討
英語
A double blind cross-over trial of epigallocatechin gallate to assess safety and effect for patients with dystrophinopathies
日本語
ジストロフィン異常症に対するEGCSクロスオーバー試験
英語
A crossover trial of EGCS for patients with dystrophinopaties
日本/Japan |
日本語
ジストロフィン異常症(デュシェンヌ型・ベッカー型筋ジストロフィー)
英語
Dystrophinopathies (Duchenne/Becker muscular dystrophy)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
EGCSのジストロフィン異常症に対する安全性と有効性を評価する
英語
To assess the safety and efficacy of EGCS in patients with dystrophinopaties
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
安全性、運動機能、CK値、酸化ストレスマーカー(各介入前後に評価)
英語
Safety, motor function, CK, oxidative stress marker (pre and post of each intervention phase)
日本語
cTnT, TGF-β1, IL-6
英語
cTnT, TGF-beta1, IL-6
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
前期(12週)EGCS 5mg/kg 2回/day(分2)投与、washout期間(2-4週)、後期(12週)プラセボ 2回/day
英語
1st phase (12w) EGCS 5mg/kg twice/day, washout (2-4w), 2nd phase (12w) placebo twice/day
日本語
前期(12w)プラセボ2回/day, washout期間(2-4w)、後期(12w) EGCS 5mg/kg 2回/day
英語
1st phase (12w) placebo twice/day, washout (2-4w), 2nd phase (12wa) EGCS 5mg/kg twice/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 遺伝学的または免疫学的な確定診断
2. 血清CK値が1000 U/L以上
3. 本研究の主旨に書面で同意
英語
1. Genetically or immunologically diagnosed dystrophinopathies
2. Serum CK>1000 U/L
3. Written informed consent
日本語
1. 重篤な心不全、呼吸不全、肝腎機能障害etc)の合併
2. 他の精神・神経疾患、活動性の疾患(感染症、アレルギー疾患)の合併
3. 茶葉飲料(緑茶)に対するアレルギー歴
4. 全身状態が不安定な症例
5. 原疾患に対する治験・介入試験に参加していない
英語
1. Serious other organ disoreders (heart, respiration, liver, kidney, etc)
2. Further physiological or neurological disorders, active illness (infection, allergy, etc)
3. Past history of allergy for tea
4. Unstable general condition
5. Joining other interventional studies
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Matsumura |
日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
日本語
神経内科
英語
Neurology
日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1
英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka, Japan
06-6853-2001
tmatsumura-toneyama@umin.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土江宜子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Tsuchie |
日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
日本語
治験管理室
英語
Clinical research center
日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1
英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka, Japan
06-6853-2001
chiken@toneyama.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院
日本語
神経内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
太陽化学
英語
Taiyo Kagaku
日本語
太陽化学(EGCG, プラセボ提供)
英語
Taiyo Kagaku
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院(大阪府)
大阪バイオサイエンス研究所(大阪府)
兵庫県立大学環境人間科学部(兵庫県)
大阪大学医学部(大阪府)
2011 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
Epigallocatechin gallate投与による運動機能、CK値、酸化ストレスマーカーに対する有意な変化は認めなかった
英語
There were no significant changes in motor function, serum CK level, and oxidative stress markers.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
重篤な有害事象は無く、安全性に問題なかった。
英語
There were no serious adverse events and the study was completed safely.
2011 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006950
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006950
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |