UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005945
受付番号 R000006950
科学的試験名 Epigallocatechin gallate によるジストロフィン異常症への安全性および治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/19
最終更新日 2016/07/22 20:15:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Epigallocatechin gallate によるジストロフィン異常症への安全性および治療効果の検討


英語
A double blind cross-over trial of epigallocatechin gallate to assess safety and effect for patients with dystrophinopathies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジストロフィン異常症に対するEGCSクロスオーバー試験


英語
A crossover trial of EGCS for patients with dystrophinopaties

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Epigallocatechin gallate によるジストロフィン異常症への安全性および治療効果の検討


英語
A double blind cross-over trial of epigallocatechin gallate to assess safety and effect for patients with dystrophinopathies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジストロフィン異常症に対するEGCSクロスオーバー試験


英語
A crossover trial of EGCS for patients with dystrophinopaties

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ジストロフィン異常症(デュシェンヌ型・ベッカー型筋ジストロフィー)


英語
Dystrophinopathies (Duchenne/Becker muscular dystrophy)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGCSのジストロフィン異常症に対する安全性と有効性を評価する


英語
To assess the safety and efficacy of EGCS in patients with dystrophinopaties

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性、運動機能、CK値、酸化ストレスマーカー(各介入前後に評価)


英語
Safety, motor function, CK, oxidative stress marker (pre and post of each intervention phase)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
cTnT, TGF-β1, IL-6


英語
cTnT, TGF-beta1, IL-6


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前期(12週)EGCS 5mg/kg 2回/day(分2)投与、washout期間(2-4週)、後期(12週)プラセボ 2回/day


英語
1st phase (12w) EGCS 5mg/kg twice/day, washout (2-4w), 2nd phase (12w) placebo twice/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前期(12w)プラセボ2回/day, washout期間(2-4w)、後期(12w) EGCS 5mg/kg 2回/day


英語
1st phase (12w) placebo twice/day, washout (2-4w), 2nd phase (12wa) EGCS 5mg/kg twice/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 遺伝学的または免疫学的な確定診断
2. 血清CK値が1000 U/L以上
3. 本研究の主旨に書面で同意


英語
1. Genetically or immunologically diagnosed dystrophinopathies
2. Serum CK>1000 U/L
3. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心不全、呼吸不全、肝腎機能障害etc)の合併
2. 他の精神・神経疾患、活動性の疾患(感染症、アレルギー疾患)の合併
3. 茶葉飲料(緑茶)に対するアレルギー歴
4. 全身状態が不安定な症例
5. 原疾患に対する治験・介入試験に参加していない


英語
1. Serious other organ disoreders (heart, respiration, liver, kidney, etc)
2. Further physiological or neurological disorders, active illness (infection, allergy, etc)
3. Past history of allergy for tea
4. Unstable general condition
5. Joining other interventional studies

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松村 剛


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Matsumura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院


英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

tmatsumura-toneyama@umin.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
土江宜子


英語

ミドルネーム
Yoshiko Tsuchie

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院


英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理室


英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1


英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiken@toneyama.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院


部署名/Department

日本語
神経内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
太陽化学


英語
Taiyo Kagaku

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
太陽化学(EGCG, プラセボ提供)


英語
Taiyo Kagaku


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構刀根山病院(大阪府)
大阪バイオサイエンス研究所(大阪府)
兵庫県立大学環境人間科学部(兵庫県)
大阪大学医学部(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Epigallocatechin gallate投与による運動機能、CK値、酸化ストレスマーカーに対する有意な変化は認めなかった


英語
There were no significant changes in motor function, serum CK level, and oxidative stress markers.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
重篤な有害事象は無く、安全性に問題なかった。


英語
There were no serious adverse events and the study was completed safely.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 07

最終更新日/Last modified on

2016 07 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006950


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006950


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名