UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005886
受付番号 R000006953
科学的試験名 高血圧患者に対するカンデサルタン/ヒドロクロロチアジド配合剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/30
最終更新日 2013/07/01 08:02:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者に対するカンデサルタン/ヒドロクロロチアジド配合剤の有用性の検討


英語
A clinical study on the usefulness of combination tablet of candesartan and hydrochlorothiazide in hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者に対するカンデサルタン/ヒドロクロロチアジド配合剤の有用性の検討


英語
A clinical study on the usefulness of combination tablet of candesartan and hydrochlorothiazide in hypertensive patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者に対するカンデサルタン/ヒドロクロロチアジド配合剤の有用性の検討


英語
A clinical study on the usefulness of combination tablet of candesartan and hydrochlorothiazide in hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者に対するカンデサルタン/ヒドロクロロチアジド配合剤の有用性の検討


英語
A clinical study on the usefulness of combination tablet of candesartan and hydrochlorothiazide in hypertensive patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧患者


英語
hypertensive patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARB(カンデサルタン8mg)と利尿薬(ヒドロクロロチアジド6.25mg)の合剤であるエカード配合錠HDを、ARB+利尿薬以外の降圧薬で降圧効果不十分な患者さんに使用し、局所のRAS系マーカーの1つである尿中アンジオテンシノーゲンを測定し、その降圧効果と安全性を前向きに検討する。


英語
Examination of the combination tablet of candesartan and hydrochlorothiazide effect on urinary angiotensinogen concentration in hypertensive patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時から試験開始3ヶ月後の尿中アンジオテンシノーゲンの値、収縮期・拡張期血圧の変化量


英語
Change of urinary angiotensinogen and blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始時から試験開始6ヶ月後の収縮期・拡張期血圧の変化量、試験開始時から試験開始3、6ヶ月後の血清尿酸値、尿中アルブミン排泄、BNPの変化量


英語
Change of serum uric acid, BNP, and urinary albumin excretion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カンデサルタン/ヒドロクロロチアジド配合剤


英語
combination tablet of candesartan and hydrochlorothiazide

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既存の降圧薬で降圧不十分な高血圧患者
血圧130/80mmHg以上
外来患者


英語
Uncontrolled hypertensive patients
BP >= 130/80mmHg
Outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血清クレアチニン > 2.5mg/dL
肝障害
妊娠または妊娠の可能性がある患者
授乳中
ネフローゼ症候群


英語
Serum creatinine > 2.5 mg/dL
Liver damage
Pregnant or possibly pregnant patients
Lactation period
Nephrotic syndrome

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大野岩男


英語

ミドルネーム
Iwao Ohno MD

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大野岩男


英語

ミドルネーム
Iwao Ohno MD

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

i-ohno@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学腎臓・高血圧内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学腎臓・高血圧内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都済生会中央病院 腎臓内科


英語
Saiseikai Central Hospital, Renal Division

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院腎臓・高血圧内科、東京都済生会中央病院腎臓内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 30

最終更新日/Last modified on

2013 07 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名