UMIN試験ID | UMIN000005888 |
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受付番号 | R000006954 |
科学的試験名 | アムロジン特定使用成績調査:持続性Ca拮抗薬アムロジンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)併用高血圧患者における安全性および有効性の調査(PARTNER Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/30 |
最終更新日 | 2013/07/01 09:43:11 |
日本語
アムロジン特定使用成績調査:持続性Ca拮抗薬アムロジンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)併用高血圧患者における安全性および有効性の調査(PARTNER Study)
英語
Practical combination therapy of Amlodin and angiotensin II Receptor blocker(ARB); safety and efficacy in paTieNts with hypERtension Study (PARTNER Study)
日本語
アムロジン特定使用成績調査(ARB併用)
英語
PARTNER Study
日本語
アムロジン特定使用成績調査:持続性Ca拮抗薬アムロジンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)併用高血圧患者における安全性および有効性の調査(PARTNER Study)
英語
Practical combination therapy of Amlodin and angiotensin II Receptor blocker(ARB); safety and efficacy in paTieNts with hypERtension Study (PARTNER Study)
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アムロジン特定使用成績調査(ARB併用)
英語
PARTNER Study
日本/Japan |
日本語
高血圧症
英語
Hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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高血圧症に対するアムロジンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)併用例について使用実態下での安全性および有効性を調査する。また、上記調査症例のうちアムロジン10mg用量の投与症例について安全性および有効性を調査する。
英語
To investigate the safety and efficacy of combination Amlodin and angiotensin II Receptor blocker(ARB) for hypertension in daily clinical settings
The case study of the 10mg Amlodin investigates the efficacy and safety of patient doses
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[安 全 性]
副作用・感染症の発現状況(主要評価項目)
重篤な有害事象の発現状況
[有 効 性]
診察室血圧値の推移(主要評価項目)高血圧治療ガイドライン2009(日本高血圧学会)に基づく降圧目標達成率
[そ の 他]
腎機能検査値
英語
[Safety]
The incidence of side effects(Primary endpoint)
The incidences of serious adverse events
[Efficacy]
Change in blood pressure in the doctor's office(Primary endpoint)
Defining the percentage of cases who achieved the guideline-oriented hypertensive treatment goal(Guideline for the management of hypertension 2009 established by The Japanese Society of Hypertension)
[Other]
Renal function
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英語
観察/Observational
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす高血圧症患者
(1)ARB投与中で、アムロジンを新たに併用開始した患者
(2)アムロジン投与中で、ARBを新たに併用開始した患者
(3)アムロジン、ARB両剤を同時に新たに投与開始した患者
英語
Subjects those who must satisfy the following conditions
(1)Amlodin-naive-hypertensive patients who have been receiving antihypertensive therapy with ARB
(2)ARB-naive-hypertensive patients who have been receiving antihypertensive therapy with Amlodin
(3)Amlodin and ARB-naive-hypertensive patients
日本語
(1)アムロジピンとARBの併用投与をしたことのある患者、またはアムロジピンを含むARB配合剤を投与したことのある患者
(2)アムロジンを除くアムロジピン製剤を併用開始前12週間に投与したことのある患者
英語
(1)Hypertensive Patients who had already received antihypertensive combination therapy with both Amlodin and ARB,and ARB-amlodipine combination agent, before the enrollment
(2)Hypertensive patients who have received amlodipine preparation except Amlodin within 12 weeks of the enrollment
6000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石光 俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Ishimitsu |
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University School of Medicine
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循環器・腎臓内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
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〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880,Kitakobayashi,MIbu-machi, Shimotsuga-gun,Tochigi,329-0498, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 博文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Fukuda |
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大日本住友製薬株式会社
英語
Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.
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ファーマコビジランス部
英語
Post Marketing Surveillance Department
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〒553-0001大阪市福島区海老江1-5-51
英語
1-5-51,Ebie,Fukushima-ku,Osaka,553-0001,Japan
06-6454-8113
hirofumi-1-fukuda@ds-pharma.co.jp
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その他
英語
Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.
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大日本住友製薬株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.
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大日本住友製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
調査票データを収集・固定された3866例について中間解析を行った。
1.アムロジンとARBが併用された症例において,により診察室血圧は、,4週後までに有意に低下し12週にわたり維持されていた。
2.アムロジンは、,いずれの用量群でも140/90mmHg未満達成率が約70%以上であった。.併用前のSBPが高値であっても、,アムロジンを増量することにより良好な血圧コントロールを実現できることが示唆された。
3. 副作用発現率は1.27%(48/3778例)であり、,主な副作用は「血圧低下」7件(0.19%)、,「浮動性めまい」6件(0.16%)、,「動悸」4件(0.11%)、,「倦怠感」4件(0.11%)であった。.
アムロジン平均1日投与量別およびCKD患者において安全性に特段の問題は認められなかった。
4.CKD患者において、アムロジンとARBが併用されたCKD患者において、,により尿蛋白、,eGFR、,血清Crの改善が認められ、,早期より腎保護作用が期待できると考えられた。
英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
解析項目
1)症例構成
2)安全性
副作用・感染症の発現状況(主要評価項目)
重篤な有害事象の発現状況
安全性(副作用発現率)に影響を与えると考えられる要因
3)有効性
診察室血圧値の推移(主要評価項目)
高血圧治療ガイドライン2009(日本高血圧学会)に基づく降圧目標達成率
有効性(診察室血圧値の推移)に影響を与えると考えられる要因
4)その他
重点調査事項
英語
1)Patients background and constitution
2)Safety
The incidence of side effects(Primary endpoint)
The incidences of serious adverse events
To idetify possible factors which contribute the incidence of side effects
3)Efficacy
Change in blood pressure in the doctor's office(Primary endpoint)
Defining the percentage of cases who achieved the guideline-oriented hypertensive treatment goal(Guideline for the management of hypertension 2009 established by The Japanese Society of Hypertension)
factors which contribute the change in office blood pressure
4)Other
Renal function
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006954
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006954
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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