UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005888
受付番号 R000006954
科学的試験名 アムロジン特定使用成績調査:持続性Ca拮抗薬アムロジンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)併用高血圧患者における安全性および有効性の調査(PARTNER Study)
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/30
最終更新日 2013/07/01 09:43:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アムロジン特定使用成績調査:持続性Ca拮抗薬アムロジンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)併用高血圧患者における安全性および有効性の調査(PARTNER Study)


英語
Practical combination therapy of Amlodin and angiotensin II Receptor blocker(ARB); safety and efficacy in paTieNts with hypERtension Study (PARTNER Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アムロジン特定使用成績調査(ARB併用)


英語
PARTNER Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アムロジン特定使用成績調査:持続性Ca拮抗薬アムロジンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)併用高血圧患者における安全性および有効性の調査(PARTNER Study)


英語
Practical combination therapy of Amlodin and angiotensin II Receptor blocker(ARB); safety and efficacy in paTieNts with hypERtension Study (PARTNER Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アムロジン特定使用成績調査(ARB併用)


英語
PARTNER Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症に対するアムロジンとアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)併用例について使用実態下での安全性および有効性を調査する。また、上記調査症例のうちアムロジン10mg用量の投与症例について安全性および有効性を調査する。


英語
To investigate the safety and efficacy of combination Amlodin and angiotensin II Receptor blocker(ARB) for hypertension in daily clinical settings
The case study of the 10mg Amlodin investigates the efficacy and safety of patient doses

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[安 全 性]
副作用・感染症の発現状況(主要評価項目)
重篤な有害事象の発現状況
[有 効 性]
診察室血圧値の推移(主要評価項目)高血圧治療ガイドライン2009(日本高血圧学会)に基づく降圧目標達成率
[そ の 他]
腎機能検査値


英語
[Safety]
The incidence of side effects(Primary endpoint)
The incidences of serious adverse events
[Efficacy]
Change in blood pressure in the doctor's office(Primary endpoint)
Defining the percentage of cases who achieved the guideline-oriented hypertensive treatment goal(Guideline for the management of hypertension 2009 established by The Japanese Society of Hypertension)
[Other]
Renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす高血圧症患者
(1)ARB投与中で、アムロジンを新たに併用開始した患者
(2)アムロジン投与中で、ARBを新たに併用開始した患者
(3)アムロジン、ARB両剤を同時に新たに投与開始した患者


英語
Subjects those who must satisfy the following conditions
(1)Amlodin-naive-hypertensive patients who have been receiving antihypertensive therapy with ARB
(2)ARB-naive-hypertensive patients who have been receiving antihypertensive therapy with Amlodin
(3)Amlodin and ARB-naive-hypertensive patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)アムロジピンとARBの併用投与をしたことのある患者、またはアムロジピンを含むARB配合剤を投与したことのある患者
(2)アムロジンを除くアムロジピン製剤を併用開始前12週間に投与したことのある患者


英語
(1)Hypertensive Patients who had already received antihypertensive combination therapy with both Amlodin and ARB,and ARB-amlodipine combination agent, before the enrollment
(2)Hypertensive patients who have received amlodipine preparation except Amlodin within 12 weeks of the enrollment

目標参加者数/Target sample size

6000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石光 俊彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Ishimitsu

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院


英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880,Kitakobayashi,MIbu-machi, Shimotsuga-gun,Tochigi,329-0498, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福田 博文


英語

ミドルネーム
Hirofumi Fukuda

組織名/Organization

日本語
大日本住友製薬株式会社


英語
Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部


英語
Post Marketing Surveillance Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒553-0001大阪市福島区海老江1-5-51


英語
1-5-51,Ebie,Fukushima-ku,Osaka,553-0001,Japan

電話/TEL

06-6454-8113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirofumi-1-fukuda@ds-pharma.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大日本住友製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大日本住友製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
調査票データを収集・固定された3866例について中間解析を行った。

1.アムロジンとARBが併用された症例において,により診察室血圧は、,4週後までに有意に低下し12週にわたり維持されていた。
2.アムロジンは、,いずれの用量群でも140/90mmHg未満達成率が約70%以上であった。.併用前のSBPが高値であっても、,アムロジンを増量することにより良好な血圧コントロールを実現できることが示唆された。
3. 副作用発現率は1.27%(48/3778例)であり、,主な副作用は「血圧低下」7件(0.19%)、,「浮動性めまい」6件(0.16%)、,「動悸」4件(0.11%)、,「倦怠感」4件(0.11%)であった。.
アムロジン平均1日投与量別およびCKD患者において安全性に特段の問題は認められなかった。
4.CKD患者において、アムロジンとARBが併用されたCKD患者において、,により尿蛋白、,eGFR、,血清Crの改善が認められ、,早期より腎保護作用が期待できると考えられた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析項目
1)症例構成
2)安全性
副作用・感染症の発現状況(主要評価項目)
重篤な有害事象の発現状況
安全性(副作用発現率)に影響を与えると考えられる要因
3)有効性
診察室血圧値の推移(主要評価項目)
高血圧治療ガイドライン2009(日本高血圧学会)に基づく降圧目標達成率
有効性(診察室血圧値の推移)に影響を与えると考えられる要因
4)その他
重点調査事項


英語
1)Patients background and constitution
2)Safety
The incidence of side effects(Primary endpoint)
The incidences of serious adverse events
To idetify possible factors which contribute the incidence of side effects
3)Efficacy
Change in blood pressure in the doctor's office(Primary endpoint)
Defining the percentage of cases who achieved the guideline-oriented hypertensive treatment goal(Guideline for the management of hypertension 2009 established by The Japanese Society of Hypertension)
factors which contribute the change in office blood pressure
4)Other
Renal function


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 30

最終更新日/Last modified on

2013 07 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006954


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名