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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006560
受付番号 R000006964
科学的試験名 下肢創動運動と他動運動実施時の機能的近赤外線分光法による脳活動計測(回復期リハビリテーション病院通所)
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/17
最終更新日 2011/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢創動運動と他動運動実施時の機能的近赤外線分光法による脳活動計測(回復期リハビリテーション病院通所) Brain activity measurement at performing motivative exercise and passive exercise by Functional Near-Infrared Spectroscopy (Outpatient of Sub-acute rehabilitation hospital)
一般向け試験名略称/Acronym 下肢創動運動fNIRS評価(回リハ通所) Legs motivative exercise test by fNIRS(OpSARH)
科学的試験名/Scientific Title 下肢創動運動と他動運動実施時の機能的近赤外線分光法による脳活動計測(回復期リハビリテーション病院通所) Brain activity measurement at performing motivative exercise and passive exercise by Functional Near-Infrared Spectroscopy (Outpatient of Sub-acute rehabilitation hospital)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢創動運動fNIRS評価(回リハ通所) Legs motivative exercise test by fNIRS(OpSARH)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害、脳梗塞、脳挫傷、脳出血、脳出血後遣症、脳内出血、脳内出血後遺症、脳底動脈閉塞症、脳動脈硬化症、多発性脳梗塞、脳萎縮、脳血管性認知症、慢性硬膜下血腫、パーキンソン氏病、パーキンソン症候群、骨関節疾患、変形性腰痛症、変形性脊椎症、変形性膝関節症、大腿頚部骨折、人工骨頭置換術後、腰椎圧迫骨折、脊椎圧迫骨折、両膝関節拘縮、骨粗鬆症、慢性関節リウマチ、片麻痺、糖尿病、認知症、廃用症候群、ロコモーティブ症候群 Cerebrovascular disease, Cerebral infarction, Cerebral contusion, Cerebral hemorrhage, Aftereffect of cerebral hemorrhage, Basilar artery occlusion, Cerebral arteriosclerosis, Multiple cerebral infarction, Cerebral atrophy, Vascular dementia, Chronic subdural hematoma, Parkinson's disease, Parkinsonian syndrome, Bone and joint disease, Metatypical low back pain, Spondylosis deformans, Gonarthrosis, Fracture of femoral neck, After prosthesis replacement, Lumbar compression fracture, Spinal compression fracture, Both knee contractures, Osteoporosls, Chronic articular rheumatism, Hemiparesis, Diabetes, Dementia, Disuse syndrome, Locomotive Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 創動運動を中核としたプログラム化自律リハビリテーション(タキザワ式)実施により歩行再獲得事例が多くみられた。機能障害の克服を実現している手法の機序を明確にするため、脳機能の活性化状況を調べ、創動運動が他動運動に代替可能かを検証する。 Many examples of re-acquired walking were seen by enforcing the methodical autonomous rehabilitation (Takizawa Method by US patent) which made the motivative exercise the core. In order to clarify mechanism of the method which has realized overcoming the disabilities, the activation situation of a brain function is investigated and we verify whether the Motivative exercise can be substituted for the passive exercise.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 他動運動と創動運動の間の、rest時とtask時とのオキシヘモグロビンの脳内変化 Changes of the oxyhemoglobin in the brain with the time of rest and task of the passive exercise and the motivative exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 島津製作所社製のFOIRE-3000を用いる。送受光ファイバは14組で45チャンネルを測定する。測定にあたり,中心頭頂部(CZ)を送光ファイバ7の位置(チャンネル10-23の中間)におく。撮影時の患者のタスクは他動的な麻痺側足・膝関節運動、創動運動器具を使用して両側同時に足・膝関節運動である。開始から20秒のrestを取り、task30 秒、rest20 秒を1サイクルとして、3サイクルを行う。評価は3サイクルの運動の荷重平均で行う。 The FOIRE-3000 by Shimazu Corporation is used for fNIRS test. The 14 sets of Light Sources and Detectors measure 45 channels. The Light Sources No. 7 (middle of a channel 10-23) is set at the Center crown of head (Cz) for the measurement. We make a task cycle for each patient, which is 20 seconds rest from a start - 30 seconds task - 20 seconds rest and performed three cycles. Evaluation is performed by the load average of 3 cycles exercise.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 それぞれ30秒間の下肢創動運動と他動運動実施,2010年3月24-27日、2010年9月14-18日、2011年2月22-26日に実施 The Motivative exercise and Passive exercise to legs/leg for 30 seconds respectively. It carried out on March 24-27, 2010, September 14-18, 2010 and February 22-26, 2011.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 財団法人操風会岡山リハビリテーション病院通所リハビリセンター利用者で同意した者
The outpatient of the Sofukai Foundation Okayama Rehabilitation Hospital Rehabilitation Center who gave the informed consent for the study.
除外基準/Key exclusion criteria 利用者であっても同意が得られない者 The outpatient of the Okayama Rehabilitation Hospital Rehabilitation Center who did not want to join the study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
滝沢 茂男

ミドルネーム
Taki TAKIZAWA, Shigeo
所属組織/Organization 文部科学省指定研究機関バイオフィリア研究
Biophilia Institute, designated Institute by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
所属部署/Division name 研究所 Research institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県藤沢市湘南台4-24-5 4-24-5 Shonandai, Fujisawa-shi, Kanagawa- ken
電話/TEL 0466-90-4500
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
滝沢 茂男

ミドルネーム
Taki TAKIZAWA, Shigeo
組織名/Organization 文部科学省指定研究機関バイオフィリア研究所 Biophilia Institute,designated by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
部署名/Division name 研究所 Research institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県藤沢市湘南台4-24-5 4-24-5 Shonandai, Fujisawa-shi, Kanagawa- ken
電話/TEL 0466-90-4500
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.biophilia.biz/test02/
Email/Email takizawa@biophilia.biz

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Biophilia Institute, designated Institute by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
文部科学省指定研究機関バイオフィリア研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports,
Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 財団法人操風会岡山リハビリテーション病院 Sofukai Foundation Okayama Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 財団法人操風会岡山リハビリテーション病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
理学療法士による他動運度と創動運動では、創動運動で広範囲に脳活動が活発なことがわかった。
The result shows that the motivative exercise influences brain activity in the larger range than the passive exercise which a physiotherapist performs. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 17
最終更新日/Last modified on
2011 10 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006964

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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