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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌術後補助化学療法（カペシタビン療法）における漢方薬：越婢加朮湯の予防投与による手足症候群の発症予防効果に対する検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
Chinese medicine in postoperative adjuvant chemotherapy (Capecitabine therapy) for colorectal cancer: Examination of prevention of hand-foot syndrome by the prophylactic administration of Eppikajutsutou (clinical phase II study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カペシタビン療法における越婢加朮湯の予防投与による手足症候群発症予防に対する検討

英語
Examination of prevention of hand-foot syndrome in Capecitabine therapy by the prophylactic administration of Eppikajutsutou

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌術後補助化学療法（カペシタビン療法）における漢方薬：越婢加朮湯の予防投与による手足症候群の発症予防効果に対する検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
Chinese medicine in postoperative adjuvant chemotherapy (Capecitabine therapy) for colorectal cancer: Examination of prevention of hand-foot syndrome by the prophylactic administration of Eppikajutsutou (clinical phase II study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カペシタビン療法における越婢加朮湯の予防投与による手足症候群発症予防に対する検討

英語
Examination of prevention of hand-foot syndrome in Capecitabine therapy by the prophylactic administration of Eppikajutsutou

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌術後補助化学療法カペシタビン投与予定（B法）の症例を対象に、ビタミンB6製剤投与群をコントロールとした、越婢加朮湯の予防投与による手足症候群抑制効果を無作為化割付２群比較試験にて評価する

英語
To evaluate the hand-foot syndrome controlling effect by the prophylactic administration of Eppikajutsutou for the patient of postoperative adjuvant Capecitabine therapy (B method) by randomized controlled study with vitamin B6

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2以上の手足症候群（手掌・足底発赤知覚不全症候群）の発現率

英語
Incidence rate of hand-foot syndrome of Grade2 or more

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) カペシタビン療法完遂率
2）手足症候群（手掌・足底発赤知覚不全症候群）発現割合（各コースGrade別発現頻度、Grade別発現頻度）
3) Grade2以上の手足症候群（手掌・足底発赤知覚不全症候群）の発現までの時間
4) カペシタビン休薬状況（休薬発生回数、総投与量／予定投与量）
5) 手足症候群以外の有害事象発生割合 有害事象の頻度、程度

英語
1) Capecitabine therapy completion rate
2) Hand-and-foot syndrome (Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) incidence ratio (each course Grade)
3) Time until hand-and-foot syndrome of Grade2 or more appearing
4) Capecitabine interruption (interruption frequency and total dosage/schedule dosage)5) Incidence ratios of an adverse event other than hand-and-foot syndrome (frequency and level of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン＋越婢加朮湯投与群
カペシタビン：体表面積に合わせたカペシタビン（ゼローダ）を朝食後と夕食後30分以内に1日2 回、14 日間連続経口投与し、その後7 日間休薬する。これを1 コース(3週間)として、合計8 コースの投与を行う。
越婢加朮湯：カペシタビン投与開始日より８コース終了日まで連日投与を行う。1日7.5ｇを3回に分割し、食前または食間の経口投与する。

英語
Capecitabine + Eppikajutsutou group
One course of Capecitabine: Daily oral administration of Capecitabine (Xeloda) dose according to the body surface area twice a day for 14 days within 30 minutes after the breakfast and the supper, and a rest for seven days afterwards. Total 8 courses are performed.
Eppikajutsutou: Daily oral administration during Capecitabine therapy
Its dose is 7.5g divided in three times/day, before a meal or inter cibos.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カペシタビン+ビタミンB６投与群
カペシタビン：介入１と同様
ビタミンB６：カペシタビン投与開始日より８コース終了日まで連日投与を行う。1日60㎎を3回に分けて経口投与する。

英語
Capecitabine + Vitamin B6 group
One course of Capecitabine: It is the same as intervention 1.
Vitamin B6: Daily oral administration during Capecitabine therapy
Its dose is 60mg divided in three times/day, after a meal.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸癌のカペシタビン投与予定症例
1)組織学的に癌腫であり、臨床病期がステージⅢであると確認されている。
2)根治的リンパ節郭清（D2あるいはD3）が行われている。
3)主占拠部位が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部、上部直腸で腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側である。
4)登録時年齢が20歳以上80歳以下（満年齢）である。
5）Performance Status（ECOG）が0-1である。
6)主要臓器機能に高度の障害がない（登録前14日以内の検査で以下のすべてを満たすこと）
①白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/ mm3　②血小板数≧100,000/ mm3　③ヘモグロビン≧ 9.0 g/dl　
④AST(GOT)・ALT(GPT) ≦施設基準値上限×2.5　⑤血清総ビリルビン≦ 1.5 mg/dl　
⑥血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dl
7)本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
Capecitabine therapy patient after resection of colorectal cancer
1)histologically proven colorectal carcinoma and the clinical stage3
2)The radical cure lymphnode dissection (D2 or D3) is done.
3)tumor located in the cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid colon, or upper rectum, and the distal edge of tumor is above the peritoneal reflection.
4)age 20< =and >=80 years
5)Performance Status(ECOG) is 0-1.
6)An advanced trouble is not provided as the main internal organs function (Fill everything the following with the inspection within 14 days before it registers).
(1)White blood cell count >=3,000/mm3 and <=12,000/ mm3
(2)Platelet number >=100,000/ mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0 g/dl
(4) AST(GOT) ALT(GPT) <= facilities standard value upper bound *2.5
(5)Serum total bilirubin <= 1.5 mg/dl(6)Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
7)Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な過敏症の既往を有する。
2)活動性の重複がんを有する症例（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
3) 活動性の感染症を有する。
4) 臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性。
7) 重篤な併存症を有する症例（間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変 または慢性肝炎（B型、C型）など）
8) 臓器移植の既往を有する。
9) 大腸癌に対して術前治療（化学療法、放射線治療、ホルモン治療など）が施行されている症例。
10) 大腸癌手術において人工肛門（一時的を含む）が併置された症例。
11) 術後合併症が治癒していない。
12) 発汗傾向の著しい症例。
13)心機能異常のある患者及び発症後６ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例。
14) 重症高血圧症のある症例。
15) 高度の腎障害のある症例。
16) 排尿障害のある症例。
17) 甲状腺機能亢進症のある症例。
18) 試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) severe hypersensitivity
2) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
3) The infectious disease of briskness
4) severe mental disease
5) continuous systemic steroid therapy
6) pregnant or lactating women
7) severe concomitance disease (Interstitial pneumonia, Lung fibrosis, Intestinal paralysis, Intestinal obstruction, uncontrolled Diabetes, Liver cirrhosis or Chronic hepatitis (B type and C type), etc.)
8) organ transplant patient
9) Neoadjuvant therapy (chemotherapy, radiation therapy, and hormone treatment, etc.)
10) colostomy (temporarily contained)
11) Postoperative complications do not recover.
12) remarkable perspiration tendency
13) cardiac dysfunction or cardiac infarction within six months
14) severe hypertension
15) severe renal dysfunction
16) Dysuria
17) Hyperthyroidism
18) improper as patient of clinical trial

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤　格

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru Endo, MD. PhD.

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

endoit@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大田　貢由

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Ota

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterological center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_ota@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学臨床腫瘍研究グループ

英語
Yokohama Clinical Oncolgy Group (YCOG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
手足症候群に対する越婢加朮湯による予防効果について検討した。越婢加朮湯による手足症候群への十分な予防効果は得られなかったが、抗癌剤投与の継続には寄与する可能性がある。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
第53回日本癌治療学会（2015年10月）

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006973

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