UMIN試験ID | UMIN000005916 |
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受付番号 | R000006996 |
科学的試験名 | 高血圧治療における薬物併用療法と食塩摂取量が降圧度に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/04 |
最終更新日 | 2012/10/11 17:09:35 |
日本語
高血圧治療における薬物併用療法と食塩摂取量が降圧度に与える影響の検討
英語
Investigation on the effect of sodium intake and anti-hypertensive therapy in the treatment Hypertension
日本語
栃木高血圧研究
食塩摂取量が降圧配合剤の降圧度に影響を及ぼす検討
(Val-THUNDER)
英語
Valsartan-Tochigi Hypertension study UNDER monitoring of salt intake(Val-THUNDER)
日本語
高血圧治療における薬物併用療法と食塩摂取量が降圧度に与える影響の検討
英語
Investigation on the effect of sodium intake and anti-hypertensive therapy in the treatment Hypertension
日本語
栃木高血圧研究
食塩摂取量が降圧配合剤の降圧度に影響を及ぼす検討
(Val-THUNDER)
英語
Valsartan-Tochigi Hypertension study UNDER monitoring of salt intake(Val-THUNDER)
日本/Japan |
日本語
高血圧症
英語
Hypertension
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ARB常用量で降圧目標に未達な高血圧患者を対象に、ARB/利尿薬の組合せ、あるいはARB/CCB(カルシウム拮抗薬)の組合せに変更し、降圧効果および安全性についてどちらが有用であるかを検討する。
また、尿中Na値から患者の食塩摂取量を推算し、食塩摂取量の高低によりどちらの組み合わせが有用であるかについても検討することで、配合剤の使い分けの指針を明らかにする。
英語
Evaluate an additional hypotensive effect and safety profile of either ARB/CCB or ARB/Diuretics combination in the uncontrolled hypertensive patients treated with normal dose of ARB.
The study is also going to evaluate if the therapy could better respond to the Patients with low or high sodium intake to suggest better application of combined drug to the specific patient type.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1)外来時血圧
2)臨床検査値(血液):Cr、K、Na、HbA1c、尿酸値、脂質、他
3)有害事象の発生:高尿酸血症、低Na血症、浮腫、他
4)降圧度に関するレスポンダーレート※(反応率)
※拡張期血圧が90mmHg未満に低下又はベースラインから10mmHg以上低下した被験者の割合
英語
1)Office BP
2)Change before and after treatment of the following items:Cr,K,Na,HbA1c,serum uric acid,Lipid
3)Adverse
Events:hyperuricemia,Hyponatremia,Edema
4)responder rate
日本語
1)投与前食塩摂取量による降圧度の比較
2)投与前食塩摂取量によるレスポンダーレート(反応率)の比較
3)微量アルブミン量の変化(開始前と判定時での変化量を観察)
英語
1)Comparison of hypotensive effect by the level of sodium intake before drug administration
2)Comparison of responder rate by the level of sodium intake before drug administration
3)Change in urine albumin(before and after the treatment)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ARB/利尿薬(コディオEX配合錠)
英語
ARB/Diuretics combination
(Co-DIO combination tablets)
日本語
ARB/CCB(ディオバン80mg+アムロジピン5mg併用あるいはエックスフォージ配合錠)
英語
ARB/CCB
(DIOVAN 80 mg/amlodipine 5mg once a day or EXFORGE Combination tablets)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ARB常用量を4週間以上の投与にもかかわらず、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の本態性高血圧患者。
2)説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
1)Hypertensive patients, who have been previously treated with monotherapy of an ARB for more than 4 weeks, however, whose blood pressure has not been reached the target defined by the JSH2009 criteria.
2)Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study
日本語
1)20歳未満の患者
2)二次性高血圧
3)バルサルタン・ジヒドロピリジン系化合物・チアジド系薬剤に対する過敏症のある患者
4)妊婦または妊娠している可能性のある患者
5)無尿の患者または透析患者
6)急性腎不全の患者
7)体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
8)その他、主治医が対象として不適当と判断した患者
英語
1)The age <20 years
2)Patients with secondary hypertension
3)-7)Contraindication of Valsartan and Hydrochlorothiazide
8)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上晃男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruo Inoue |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
獨協医科大学 内科学(心臓・血管)
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-86-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上晃男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruo Inoue |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
獨協医科大学 内科学(心臓・血管)
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-86-1111
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
獨協医科大学 内科学(心臓・血管)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006996
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006996
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |