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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005921
受付番号 R000007002
科学的試験名 IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/05
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討 Effect of adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym IA期脈管侵襲陽性肺癌への術後補助療法 Adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive NSCLC
科学的試験名/Scientific Title IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討 Effect of adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IA期脈管侵襲陽性肺癌への術後補助療法 Adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 完全切除を受けたStage IA非小細胞肺癌症例で、病理学的に脈管侵襲が認められた症例 Patients with completely resected stage IA NSCLC, in which vessel invasions are observed
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 完全切除を受けたStage IA非小細胞肺癌のうち、予後不良因子である脈管侵襲の陽性症例を対象に、ユーエフティの術後補助化学療法を行い、生存率の改善を目的とする。 The objective is to improve the survival rate by adjuvant chemotherapy with UFT in the patients with completely resected stage IA vessel invasion positive non-small cell lung caner
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年生存率 5-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完遂率・再発率・毒性、3年生存率、3年・5年無再発生存率 Completion rate, recurrent rate, drug toxicity, 3-year survival rate, 3- and 5-year disease free survival rates.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後4~8週目から、UFTによる術後補助療法を2年間続ける。 From four to eight week, adjuvant chemotherapy with UFT start until 2 years
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 本試験の治療対象症例となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例
② 病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例
③ 病理病期IA期の完全切除症例(積極的縮小手術を含める)
④ 脈管侵襲陽性
⑤ 初回治療
⑥ 外科治療以外の前治療(放射線療法,化学療法等)が実施されていない症例
⑦登録時の年齢が45歳以上80歳未満(満年齢)の症例
⑧ 活動性重複癌のない症例
⑨ 経口投与が可能な症例
⑩ Performance status (ECOG)が0~1である外来通院可能な症例
⑪ ユーエフティの長期投与に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例(ただし、登録開始前の14日(登録日を含める)以内のデータにより以下の臨床検査値が確認されていること。)
白血球数:4,000~12,000/mm3
ヘモグロビン:10.0g/dl以上
血小板:100,000/mm3以上
GOT, GPT:施設正常値上限の2倍以内
BUN:25mg/dl以下
血清クレアチニン:施設正常値上限以内
1.Patients with obtained informed consent
2.Non-small cell lung cancer (NSCLC) with histological proof
3.Pathological stage IA NSCLC after complete resection(include intensive limited resection)4.Positive lymphatic or blood vessel invasion
5.First therapy
6.No prior treatment except for surgery
7.Age=>45and <80 years
8.No active double cancer
9.Patients who can be orally administrated
10.Performance status 0 or 1
11.Patients also had to have adequate organ function (within 14 days before entry 4000=<leukocytes=<12,000/mm3,
Hemoglobin>=10.0g/dl
thrombocytes>=100,000/mm3
GOT and GPT less than twice the normal limits at each institution
blood urea nitrogen=<25 mg/dl
creatinine less than the normal limits at each institution
除外基準/Key exclusion criteria ① 薬剤過敏症の既往歴のある症例
② ユーエフティの投与禁忌である症例
③重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺炎、肺気腫、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
④ 下痢(水様便)のある症例
⑤妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
⑥ 妊娠させる意思のある男性
⑦ その他遠隔地からの通院等、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1.Patients with drug allergy
2. Patients with contraindication of UFT administration
3.Patients with severe complication (bowel paralysis,ileus,pneumonia,emphysema,lung fibrosis or interstitial pneumonia,uncontrollable DM,heart failure,renal failure,and liver failure)4.Patients with watery diarrhea
5.Women who have possibility(will)with gestation and pregnant or breast feeding women
6.Men who have will with making bady
7.Doctor judged inadequate patients
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤嶺 晋治

ミドルネーム
Akamine Shinji
所属組織/Organization 大分県立病院 Oita Prefectural Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Chest surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒870-8511 大分市豊饒476番地 476 Oita bunyou 870-8511
電話/TEL 097-546-7111
Email/Email akamine.s@oitakenbyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤嶺 晋治

ミドルネーム
Akamine Shinji
組織名/Organization 大分県立病院 Oita Prefectural Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Chest surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒870-8511 大分市豊饒476番地 476 Bunyo Oita-city 870-8511
電話/TEL 097-546-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akamine.s@oitakenbyo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 05
最終更新日/Last modified on
2020 12 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007002
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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