UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討	Effect of adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	IA期脈管侵襲陽性肺癌への術後補助療法	Adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive NSCLC
科学的試験名/Scientific Title	IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討	Effect of adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	IA期脈管侵襲陽性肺癌への術後補助療法	Adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive NSCLC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	完全切除を受けたStage IA非小細胞肺癌症例で、病理学的に脈管侵襲が認められた症例	Patients with completely resected stage IA NSCLC, in which vessel invasions are observed
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	完全切除を受けたStage IA非小細胞肺癌のうち、予後不良因子である脈管侵襲の陽性症例を対象に、ユーエフティの術後補助化学療法を行い、生存率の改善を目的とする。	The objective is to improve the survival rate by adjuvant chemotherapy with UFT in the patients with completely resected stage IA vessel invasion positive non-small cell lung caner
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	5年生存率	5-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	完遂率・再発率・毒性、3年生存率、3年・5年無再発生存率	Completion rate, recurrent rate, drug toxicity, 3-year survival rate, 3- and 5-year disease free survival rates.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	術後４～８週目から、UFTによる術後補助療法を２年間続ける。	From four to eight week, adjuvant chemotherapy with UFT start until 2 years
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①　本試験の治療対象症例となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例 ② 病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例 ③ 病理病期IA期の完全切除症例（積極的縮小手術を含める） ④ 脈管侵襲陽性 ⑤ 初回治療 ⑥ 外科治療以外の前治療（放射線療法，化学療法等）が実施されていない症例 ⑦登録時の年齢が45歳以上80歳未満（満年齢）の症例 ⑧ 活動性重複癌のない症例 ⑨ 経口投与が可能な症例 ⑩ Performance status (ECOG)が0～1である外来通院可能な症例 ⑪ ユーエフティの長期投与に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例（ただし、登録開始前の14日(登録日を含める）以内のデータにより以下の臨床検査値が確認されていること。） 白血球数：4,000～12,000/mm3 ヘモグロビン：10.0g/dl以上 血小板：100,000/mm3以上 GOT, GPT：施設正常値上限の2倍以内 BUN：25mg/dl以下 血清クレアチニン：施設正常値上限以内	1.Patients with obtained informed consent 2.Non-small cell lung cancer (NSCLC) with histological proof 3.Pathological stage IA NSCLC after complete resection(include intensive limited resection)4.Positive lymphatic or blood vessel invasion 5.First therapy 6.No prior treatment except for surgery 7.Age=>45and <80 years 8.No active double cancer 9.Patients who can be orally administrated 10.Performance status 0 or 1 11.Patients also had to have adequate organ function (within 14 days before entry 4000=<leukocytes=<12,000/mm3, Hemoglobin>=10.0g/dl thrombocytes>=100,000/mm3 GOT and GPT less than twice the normal limits at each institution blood urea nitrogen=<25 mg/dl creatinine less than the normal limits at each institution
除外基準/Key exclusion criteria	① 薬剤過敏症の既往歴のある症例 ② ユーエフティの投与禁忌である症例 ③重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺炎、肺気腫、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 ④ 下痢（水様便）のある症例 ⑤妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦 ⑥ 妊娠させる意思のある男性 ⑦ その他遠隔地からの通院等、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例	1.Patients with drug allergy 2. Patients with contraindication of UFT administration 3.Patients with severe complication (bowel paralysis,ileus,pneumonia,emphysema,lung fibrosis or interstitial pneumonia,uncontrollable DM,heart failure,renal failure,and liver failure)4.Patients with watery diarrhea 5.Women who have possibility(will)with gestation and pregnant or breast feeding women 6.Men who have will with making bady 7.Doctor judged inadequate patients
目標参加者数/Target sample size	55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 赤嶺　晋治	名 ミドルネーム 姓 Akamine Shinji
所属組織/Organization	大分県立病院	Oita Prefectural Hospital
所属部署/Division name	呼吸器外科	Chest surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒870-8511　大分市豊饒476番地	476 Oita bunyou 870-8511
電話/TEL	097-546-7111
Email/Email	akamine.s@oitakenbyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 赤嶺　晋治	名 ミドルネーム 姓 Akamine Shinji
組織名/Organization	大分県立病院	Oita Prefectural Hospital
部署名/Division name	呼吸器外科	Chest surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒870-8511　大分市豊饒476番地	476 Bunyo Oita-city 870-8511
電話/TEL	097-546-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akamine.s@oitakenbyo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州肺癌臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一般社団法人　九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 07 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 01 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2007 年 02 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 05 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 07 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007002
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007002

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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