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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000005921 |
受付番号 | R000007002 |
科学的試験名 | IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/07/05 |
最終更新日 | 2020/12/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討 | Effect of adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive non-small cell lung cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | IA期脈管侵襲陽性肺癌への術後補助療法 | Adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive NSCLC | |
科学的試験名/Scientific Title | IA期非小細胞肺癌に対する、脈管侵襲に基づいた術後補助化学療法の有用性に関する検討 | Effect of adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive non-small cell lung cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | IA期脈管侵襲陽性肺癌への術後補助療法 | Adjuvant chemotherapy for stage IA vessel invasion positive NSCLC | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 完全切除を受けたStage IA非小細胞肺癌症例で、病理学的に脈管侵襲が認められた症例 | Patients with completely resected stage IA NSCLC, in which vessel invasions are observed | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 完全切除を受けたStage IA非小細胞肺癌のうち、予後不良因子である脈管侵襲の陽性症例を対象に、ユーエフティの術後補助化学療法を行い、生存率の改善を目的とする。 | The objective is to improve the survival rate by adjuvant chemotherapy with UFT in the patients with completely resected stage IA vessel invasion positive non-small cell lung caner |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 5年生存率 | 5-year survival rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 完遂率・再発率・毒性、3年生存率、3年・5年無再発生存率 | Completion rate, recurrent rate, drug toxicity, 3-year survival rate, 3- and 5-year disease free survival rates. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 術後4~8週目から、UFTによる術後補助療法を2年間続ける。 | From four to eight week, adjuvant chemotherapy with UFT start until 2 years | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ① 本試験の治療対象症例となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例
② 病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例 ③ 病理病期IA期の完全切除症例(積極的縮小手術を含める) ④ 脈管侵襲陽性 ⑤ 初回治療 ⑥ 外科治療以外の前治療(放射線療法,化学療法等)が実施されていない症例 ⑦登録時の年齢が45歳以上80歳未満(満年齢)の症例 ⑧ 活動性重複癌のない症例 ⑨ 経口投与が可能な症例 ⑩ Performance status (ECOG)が0~1である外来通院可能な症例 ⑪ ユーエフティの長期投与に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例(ただし、登録開始前の14日(登録日を含める)以内のデータにより以下の臨床検査値が確認されていること。) 白血球数:4,000~12,000/mm3 ヘモグロビン:10.0g/dl以上 血小板:100,000/mm3以上 GOT, GPT:施設正常値上限の2倍以内 BUN:25mg/dl以下 血清クレアチニン:施設正常値上限以内 |
1.Patients with obtained informed consent
2.Non-small cell lung cancer (NSCLC) with histological proof 3.Pathological stage IA NSCLC after complete resection(include intensive limited resection)4.Positive lymphatic or blood vessel invasion 5.First therapy 6.No prior treatment except for surgery 7.Age=>45and <80 years 8.No active double cancer 9.Patients who can be orally administrated 10.Performance status 0 or 1 11.Patients also had to have adequate organ function (within 14 days before entry 4000=<leukocytes=<12,000/mm3, Hemoglobin>=10.0g/dl thrombocytes>=100,000/mm3 GOT and GPT less than twice the normal limits at each institution blood urea nitrogen=<25 mg/dl creatinine less than the normal limits at each institution |
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除外基準/Key exclusion criteria | ① 薬剤過敏症の既往歴のある症例
② ユーエフティの投与禁忌である症例 ③重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺炎、肺気腫、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例 ④ 下痢(水様便)のある症例 ⑤妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦 ⑥ 妊娠させる意思のある男性 ⑦ その他遠隔地からの通院等、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
1.Patients with drug allergy
2. Patients with contraindication of UFT administration 3.Patients with severe complication (bowel paralysis,ileus,pneumonia,emphysema,lung fibrosis or interstitial pneumonia,uncontrollable DM,heart failure,renal failure,and liver failure)4.Patients with watery diarrhea 5.Women who have possibility(will)with gestation and pregnant or breast feeding women 6.Men who have will with making bady 7.Doctor judged inadequate patients |
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目標参加者数/Target sample size | 55 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大分県立病院 | Oita Prefectural Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器外科 | Chest surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒870-8511 大分市豊饒476番地 | 476 Oita bunyou 870-8511 | ||||||||||||
電話/TEL | 097-546-7111 | |||||||||||||
Email/Email | akamine.s@oitakenbyo.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大分県立病院 | Oita Prefectural Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器外科 | Chest surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒870-8511 大分市豊饒476番地 | 476 Bunyo Oita-city 870-8511 | ||||||||||||
電話/TEL | 097-546-7111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | akamine.s@oitakenbyo.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
九州肺癌臨床研究機構 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Clinical Research Support Center Kyushu |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
一般社団法人 九州臨床研究支援センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007002 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007002 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |