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一般向け試験名/Public title

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP + S-1 の第II 相試験(JCOG1002、BulkyGC術前DCS Phase II)

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, CDDP, and S-1 followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG1002, BulkyGC Pre-DCS Phase II)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP + S-1 の第II 相試験(JCOG1002、BulkyGC術前DCS Phase II)

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, CDDP, and S-1 followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG1002, BulkyGC Pre-DCS Phase II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP + S-1 の第II 相試験(JCOG1002、BulkyGC術前DCS Phase II)

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, CDDP, and S-1 followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG1002, BulkyGC Pre-DCS Phase II)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + CDDP + S-1 の第II 相試験(JCOG1002、BulkyGC術前DCS Phase II)

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, CDDP, and S-1 followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis(JCOG1002, BulkyGC Pre-DCS Phase II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療無しでは根治切除が困難か、根治切除が行えても予後がきわめて不良な高度リンパ節転移を有する胃癌に対する、術前補助化学療法としてのDocetaxel + CDDP + S-1併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Docetaxel + CDDP + S-1 as preoperative chemotherapy for gastric cancer in patients with extensive lymph node metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前化学療法の奏効割合（RECIST ver1.0）

英語
response rate of preoperative chemotherapy by RECIST ver1.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年生存割合、5年生存割合、根治切除割合、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合

英語
3-year survival, 5-year survival, proportion of R0 resection, proportion of completion of surgery, proportion of completion of protocol treatment, pathological response rate, toxicities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel+CDDP+S-1による術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2+No.16リンパ節郭清

英語
Preoperative chemotherapy with Docetaxel+CDDP+S-1 followed by gastrectomy with D2+No.16 lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に胃癌であることが確認
されている。
2） 上腹部造影CT にて以下のいずれかを満たす病変を認める。
①大動脈周囲のNo.16a2/16b1
②Bulky リンパ節（長径3㎝以上または長径1.5㎝が2個以上互いに接する）
③No.16a2/16b1 とBulky リンパ節の両方
3） 胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CT にて以下のいずれも認めない。
i) 縦隔リンパ節転移
ii) 肺転移
iii) 腹膜転移
iv) 肝転移
v) 胸水・腹水
vi) 大動脈周囲のNo.16a1 とNo.16b2 のいずれかまたはその両方に長径1 cm 以上のリンパ節
vii) その他の遠隔転移
4） 肉眼型が4 型あるいは大型（8 cm 以上）の3 型ではない。
5） 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm 以内と診断される。
6） 残胃癌でない。
7） 臨床的に頚部リンパ節転移・遠隔転移がないと判断される。
8）腹腔鏡検査あるいはバイパス手術時の開腹所見にて、肝転移・腹膜転移がなく、かつ腹腔洗浄細胞診にて癌細胞を認めない。
9） 登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。
10） Performance Status（ECOG）が0、1 のいずれかである。
11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
12） 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。
13） 十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。
14） 下記のすべての条件を満たす。
i) 白血球数≧4,000/mm3 かつ≦12,000 /mm3
ii) 好中球数≧2,000 /mm3
iii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
iv) 血小板数≧100,000 /mm3
v) AST≦100 IU/L
vi) ALT≦100 IU/L
vii) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
viii)血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
ix) Ccr ≧60 mL/min/body
15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
"1) Histologically proven primary gastric adenocarcinoma.
2) Enhanced abdominal CT revealed having any of the followings:
i) Paraaortic lymph node metastasis (No.16a2/ 16b1)
ii) Bulky lymph node (>=3cmx1 or >=1.5cmx2)
iii) Both of No.16a2/ 16b1 and Bulky lymph node
3) Enhanced thoracic/ abdominal/ pelvic CT revealed having none of the followings:
i) Mediastinal lymph node metastasis
ii) Lung metastasis
iii) Peritoneal metastasis
iv) liver metastasis
v) Pleural effusion, ascites
vi) Paraaortic No.16a1 or No.16b2 swelling 1cm or greater
vii) Other distant metastasis
4) Neither Borrmann type 4 nor large (8cm or more) type 3.
5) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm.
6) Not stump cancer of stomach.
7) Clinically no sign of cervical lymph node nor distant metastasis.
8) No peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy or laparotomy.
9) Age between 20 and 75 at registration.
10) Performance Status(ECOG) 0 or 1.
11) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy or endocrine therapy against any other malignancies.
12) No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic resection.
13) Fair oral intake with or without bypass surgery.
14) Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC >= 4,000/mm3 and <=12,000/mm3
ii) Neutrophil >= 2,000/mm3
iii) Hb >= 8.0 g/dL
iv) Platelet >= 100,000/mm3
v) AST <= 100 IU/L
vi) ALT <= 100 IU/L
vii) T.Bil <= 1.5 mg/dL
viii) Creatinin <= 1.5 mg/dL
ix) CCr >= 60mL/min/body
15) Written informed consent from patient."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
5) HBs 抗原が陽性である。
6) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。
7) ヨードアレルギーの既往がある。
8) DOC、CDDP、ポリソルベート80 含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
9) 原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチーを有する。
10) 原因によらず、四肢浮腫、体幹浮腫（CTCAE v4.0 でGrade 1 以上）を認める。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
12) 活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する。
13) 登録日より6 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
14) コントロール不良の高血圧症を合併している。
15) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。

英語
"1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal cancer.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Severe mental disease.
4) Under treatment with systemic steroid.
5) HBs antigen positive.
6) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
7) Allergy to iodine.
8) History of hypersensitivity to DOC, CDDP, or polysorbate 80.
9) Peripheral motor neuropathy or peripheral sensory neuropathy by any reason.
10) Edema of limbs and trunk by any reason.
11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
12) Active bacterial or fungal infection.
13) Past history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months.
14) Uncontrollable hypertension.
15) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin."

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野 武

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Sano

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
GI Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤 誠二

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Ito

組織名/Organization

日本語
JCOG1002研究事務局

英語
JCOG1002 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
愛知県がんセンター中央病院 消化器外科部

英語
Aichi Cancer Center Hospital, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1 番1 号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
都立墨東病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
燕労災病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
京都第2赤十字病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部（島根県）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007004

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