UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験	Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen
一般向け試験名略称/Acronym	アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験	Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen
科学的試験名/Scientific Title	アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験	Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験	Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康成人男性	Healthy male subjects
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology 麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人健康成人男性を対象に、TRM-1106およびアセトアミノフェン経口製剤の薬物動態、安全性、忍容性を比較検討する。	To compare the pharmacokinetics, safety and tolerability of TRM-1106 and oral formulation of acetaminophen in healthy Japanese adult men
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	TRM-1106の薬物動態	Pharmacokinetics of TRM-1106
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性	Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群は、Ⅰ期にTRM-1106 100 mLを、Ⅱ期にアセトアミノフェン経口製剤 1000 mgを投与する。 各投与期間の間に、6日間の休薬期間を設定する。	The A group will receive TRM-1106 100 mL in Period 1 and Oral formulation of acetaminophen 1000 mg in Period 2. A 6-day washout period will be given between the administration periods.
介入2/Interventions/Control_2	B群は、Ⅰ期にアセトアミノフェン経口製剤 1000 mgを、Ⅱ期にTRM-1106 100 mLを投与する。 各投与期の間に、6日間の休薬期間を設定する。	The B group will receive Oral formulation of acetaminophen 1000 mg in Period 1 and TRM-1106 100 mL in Period 2. A 6-day washout period will be given between the administration periods.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1) （同意文書に署名する日において）20歳以上で男性であること。 2) 登録前に被験者本人より治験参加の文書による同意を取得し、かつ継続して試験に参加することに同意する者。 3) 体重が50.0 kg以上、BMIが18.0以上35.0以下。ただし、この範囲外であっても、医学的に許容できると治験責任医師または治験分担医師が判断した場合は、組み入れ可とする。 4) 自覚症状、他覚所見（診察、臨床検査、生理学的検査）に臨床的に問題となる異常がみられない者。 5) 治験期間中、有効な避妊法をとることができる者。	1) Male subject aged at least 20 years (at the date of signing the consent form) 2) Subject who has voluntarily provided written consent prior to enrollment, and is willing to continuously participate in the Study. 3) Subject with a body weight of >=50.0 kg, and a body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0. However, subject may participate even if outside this range. In such a case, the investigator or sub-investigator must determine whether it is medically tolerable. 4) Subject without any medically significant abnormality in clinical symptoms or signs (in the results of medical examinations, laboratory tests, and physiological tests) 5) Subject who can take effective contraceptive measures during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 尿中薬物検査が陽性を呈した者、または薬物乱用歴を有する者。 2) HBs抗原、HCV抗体もしくはHIV抗体が陽性の者、または梅毒血清反応で陽性の者。 3) 被験薬（有効成分および添加剤）に対し過敏症やアレルギーの既往がある者。 4) 消化性潰瘍のある者、もしくはその既往歴のある者、喘息またはその既往歴のある者。 5) 心臓、肝臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、内分泌系、免疫系、皮膚、血液、または精神・神経系に臨床的に問題となる疾患のある者。 6) 肝機能検査値（総ビリルビン、直接ビリルビン、ALT（GPT）、AST（GOT）、γ-GTPおよびALP）が施設基準値の上限を超える者。ただし、この範囲外であっても肝臓由来のものではないと治験責任医師が判断した場合は組み入れ可とする。 7) 臨床的に問題となる出血および出血傾向のある者、もしくはその既往歴のある者。 8) 治験薬投与前1週間以内に薬剤およびサプリメントを服用した者。 9) 本治験期間中に服薬を必要とする者。 10) 喫煙者（治験薬投与前1ヶ月以内に喫煙した者）。 11) アルコール多量常飲者（1日あたり純アルコール60 g以上摂取）、もしくは治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者。 12) 治験薬投与前2週間以内にセントジョーンズワート含有食品を摂取した者。 13) 治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツおよびその加工品を摂取した者。	1) Subject who has been tested positive in a urine drug test or has a history of drug abuse. 2) Subject who has been tested positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody, or who has a positive serological test for syphilis. 3) Subject who has a history of hypersensitivity or allergy to the study drug (active component and additives) 4) Subject who currently has or has a history of peptic ulcer; or subject who currently has or has a history of asthma. 5) Subject with clinically significant disease related to the heart, liver, kidneys, respiratory system, gastrointestinal system, endocrine system, immune system, skin, blood, or psychiatric/nervous system. 6) Subject who has liver function test values (T-Bil/D-Bil, ALT (GPT), AST (GOT), gamma-GTP and ALP) that exceed the facility's upper limit. However, if the investigator deems that the reason for exceeding the limit is not due to the liver, the subject may be enrolled. 7) Subject who currently has or have a history of clinically significant bleeding or bleeding tendency. 8) Subject who has taken other medication or supplements within 1 week prior to study drug administration. 9) Subject who need to take other medication concurrently while participating in this study. 10) Subject who smoked tobacco within 1 month prior to study drug administration. 11) Subject who habitually consume a large amount of alcohol (ingestion of >=60 g per day as pure alcohol), or have ingested alcohol within 3 days prior to study drug administration. 12) Subject who has ingested food products containing St. John's wort within 2 weeks prior to study drug administration. 13) Subjects who has ingested grapefruit or processed grapefruit products within 1 week prior to study drug administration.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中谷　比呂志	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Nakatani
所属組織/Organization	北里大学臨床薬理研究所　ほうせん診療所	Hosen Clinic, Research Center for Clinical Pharmacology, Kitasato University
所属部署/Division name	内科	Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都豊島区駒込一丁目28番16号	1-28-16 Komagome, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山元　賢	名 ミドルネーム 姓 Satoshi Yamamoto
組織名/Organization	テルモ株式会社	Terumo Corporation
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地	1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Terumo Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	テルモ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Terumo Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 05 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 07 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007006
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007006

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。