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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000005923 |
受付番号 | R000007006 |
科学的試験名 | アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/22 |
最終更新日 | 2011/11/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験 | Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen | |
一般向け試験名略称/Acronym | アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験 | Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen | |
科学的試験名/Scientific Title | アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験 | Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験 | Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||||||||||||||||||||||||||||
対象疾患名/Condition | 健康成人男性 | Healthy male subjects | |||||||||||||||||||||||||||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||||||||||||||||||||||||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日本人健康成人男性を対象に、TRM-1106およびアセトアミノフェン経口製剤の薬物動態、安全性、忍容性を比較検討する。 | To compare the pharmacokinetics, safety and tolerability of TRM-1106 and oral formulation of acetaminophen in healthy Japanese adult men |
目的2/Basic objectives2 | 薬物動態/Pharmacokinetics | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | TRM-1106の薬物動態 | Pharmacokinetics of TRM-1106 |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性 | Safety |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | A群は、Ⅰ期にTRM-1106 100 mLを、Ⅱ期にアセトアミノフェン経口製剤 1000 mgを投与する。
各投与期間の間に、6日間の休薬期間を設定する。 |
The A group will receive TRM-1106 100 mL in Period 1 and Oral formulation of acetaminophen 1000 mg in Period 2.
A 6-day washout period will be given between the administration periods. |
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介入2/Interventions/Control_2 | B群は、Ⅰ期にアセトアミノフェン経口製剤 1000 mgを、Ⅱ期にTRM-1106 100 mLを投与する。
各投与期の間に、6日間の休薬期間を設定する。 |
The B group will receive Oral formulation of acetaminophen 1000 mg in Period 1 and TRM-1106 100 mL in Period 2.
A 6-day washout period will be given between the administration periods. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) (同意文書に署名する日において)20歳以上で男性であること。
2) 登録前に被験者本人より治験参加の文書による同意を取得し、かつ継続して試験に参加することに同意する者。 3) 体重が50.0 kg以上、BMIが18.0以上35.0以下。ただし、この範囲外であっても、医学的に許容できると治験責任医師または治験分担医師が判断した場合は、組み入れ可とする。 4) 自覚症状、他覚所見(診察、臨床検査、生理学的検査)に臨床的に問題となる異常がみられない者。 5) 治験期間中、有効な避妊法をとることができる者。 |
1) Male subject aged at least 20 years (at the date of signing the consent form)
2) Subject who has voluntarily provided written consent prior to enrollment, and is willing to continuously participate in the Study. 3) Subject with a body weight of >=50.0 kg, and a body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0. However, subject may participate even if outside this range. In such a case, the investigator or sub-investigator must determine whether it is medically tolerable. 4) Subject without any medically significant abnormality in clinical symptoms or signs (in the results of medical examinations, laboratory tests, and physiological tests) 5) Subject who can take effective contraceptive measures during the study period. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 尿中薬物検査が陽性を呈した者、または薬物乱用歴を有する者。
2) HBs抗原、HCV抗体もしくはHIV抗体が陽性の者、または梅毒血清反応で陽性の者。 3) 被験薬(有効成分および添加剤)に対し過敏症やアレルギーの既往がある者。 4) 消化性潰瘍のある者、もしくはその既往歴のある者、喘息またはその既往歴のある者。 5) 心臓、肝臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、内分泌系、免疫系、皮膚、血液、または精神・神経系に臨床的に問題となる疾患のある者。 6) 肝機能検査値(総ビリルビン、直接ビリルビン、ALT(GPT)、AST(GOT)、γ-GTPおよびALP)が施設基準値の上限を超える者。ただし、この範囲外であっても肝臓由来のものではないと治験責任医師が判断した場合は組み入れ可とする。 7) 臨床的に問題となる出血および出血傾向のある者、もしくはその既往歴のある者。 8) 治験薬投与前1週間以内に薬剤およびサプリメントを服用した者。 9) 本治験期間中に服薬を必要とする者。 10) 喫煙者(治験薬投与前1ヶ月以内に喫煙した者)。 11) アルコール多量常飲者(1日あたり純アルコール60 g以上摂取)、もしくは治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者。 12) 治験薬投与前2週間以内にセントジョーンズワート含有食品を摂取した者。 13) 治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツおよびその加工品を摂取した者。 |
1) Subject who has been tested positive in a urine drug test or has a history of drug abuse.
2) Subject who has been tested positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody, or who has a positive serological test for syphilis. 3) Subject who has a history of hypersensitivity or allergy to the study drug (active component and additives) 4) Subject who currently has or has a history of peptic ulcer; or subject who currently has or has a history of asthma. 5) Subject with clinically significant disease related to the heart, liver, kidneys, respiratory system, gastrointestinal system, endocrine system, immune system, skin, blood, or psychiatric/nervous system. 6) Subject who has liver function test values (T-Bil/D-Bil, ALT (GPT), AST (GOT), gamma-GTP and ALP) that exceed the facility's upper limit. However, if the investigator deems that the reason for exceeding the limit is not due to the liver, the subject may be enrolled. 7) Subject who currently has or have a history of clinically significant bleeding or bleeding tendency. 8) Subject who has taken other medication or supplements within 1 week prior to study drug administration. 9) Subject who need to take other medication concurrently while participating in this study. 10) Subject who smoked tobacco within 1 month prior to study drug administration. 11) Subject who habitually consume a large amount of alcohol (ingestion of >=60 g per day as pure alcohol), or have ingested alcohol within 3 days prior to study drug administration. 12) Subject who has ingested food products containing St. John's wort within 2 weeks prior to study drug administration. 13) Subjects who has ingested grapefruit or processed grapefruit products within 1 week prior to study drug administration. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北里大学臨床薬理研究所 ほうせん診療所 | Hosen Clinic, Research Center for Clinical Pharmacology, Kitasato University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科 | Internal medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都豊島区駒込一丁目28番16号 | 1-28-16 Komagome, Toshima-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | テルモ株式会社 | Terumo Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 | 1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Terumo Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
テルモ株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Terumo Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
テルモ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007006 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |