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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005923
受付番号 R000007006
科学的試験名 アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/22
最終更新日 2011/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験 Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen
一般向け試験名略称/Acronym アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験 Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen
科学的試験名/Scientific Title アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験 Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アセトアミノフェン静注製剤およびアセトアミノフェン経口製剤の第Ⅰ相臨床比較試験 Phase 1 comparative study of intravenous formulation of acetaminophen and oral formulation of acetaminophen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy male subjects
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人健康成人男性を対象に、TRM-1106およびアセトアミノフェン経口製剤の薬物動態、安全性、忍容性を比較検討する。 To compare the pharmacokinetics, safety and tolerability of TRM-1106 and oral formulation of acetaminophen in healthy Japanese adult men
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TRM-1106の薬物動態 Pharmacokinetics of TRM-1106
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群は、Ⅰ期にTRM-1106 100 mLを、Ⅱ期にアセトアミノフェン経口製剤 1000 mgを投与する。
各投与期間の間に、6日間の休薬期間を設定する。
The A group will receive TRM-1106 100 mL in Period 1 and Oral formulation of acetaminophen 1000 mg in Period 2.
A 6-day washout period will be given between the administration periods.
介入2/Interventions/Control_2 B群は、Ⅰ期にアセトアミノフェン経口製剤 1000 mgを、Ⅱ期にTRM-1106 100 mLを投与する。
各投与期の間に、6日間の休薬期間を設定する。
The B group will receive Oral formulation of acetaminophen 1000 mg in Period 1 and TRM-1106 100 mL in Period 2.
A 6-day washout period will be given between the administration periods.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) (同意文書に署名する日において)20歳以上で男性であること。
2) 登録前に被験者本人より治験参加の文書による同意を取得し、かつ継続して試験に参加することに同意する者。
3) 体重が50.0 kg以上、BMIが18.0以上35.0以下。ただし、この範囲外であっても、医学的に許容できると治験責任医師または治験分担医師が判断した場合は、組み入れ可とする。
4) 自覚症状、他覚所見(診察、臨床検査、生理学的検査)に臨床的に問題となる異常がみられない者。
5) 治験期間中、有効な避妊法をとることができる者。
1) Male subject aged at least 20 years (at the date of signing the consent form)
2) Subject who has voluntarily provided written consent prior to enrollment, and is willing to continuously participate in the Study.
3) Subject with a body weight of >=50.0 kg, and a body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0. However, subject may participate even if outside this range. In such a case, the investigator or sub-investigator must determine whether it is medically tolerable.
4) Subject without any medically significant abnormality in clinical symptoms or signs (in the results of medical examinations, laboratory tests, and physiological tests)
5) Subject who can take effective contraceptive measures during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 尿中薬物検査が陽性を呈した者、または薬物乱用歴を有する者。
2) HBs抗原、HCV抗体もしくはHIV抗体が陽性の者、または梅毒血清反応で陽性の者。
3) 被験薬(有効成分および添加剤)に対し過敏症やアレルギーの既往がある者。
4) 消化性潰瘍のある者、もしくはその既往歴のある者、喘息またはその既往歴のある者。
5) 心臓、肝臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、内分泌系、免疫系、皮膚、血液、または精神・神経系に臨床的に問題となる疾患のある者。
6) 肝機能検査値(総ビリルビン、直接ビリルビン、ALT(GPT)、AST(GOT)、γ-GTPおよびALP)が施設基準値の上限を超える者。ただし、この範囲外であっても肝臓由来のものではないと治験責任医師が判断した場合は組み入れ可とする。
7) 臨床的に問題となる出血および出血傾向のある者、もしくはその既往歴のある者。
8) 治験薬投与前1週間以内に薬剤およびサプリメントを服用した者。
9) 本治験期間中に服薬を必要とする者。
10) 喫煙者(治験薬投与前1ヶ月以内に喫煙した者)。
11) アルコール多量常飲者(1日あたり純アルコール60 g以上摂取)、もしくは治験薬投与前3日以内にアルコールを摂取した者。
12) 治験薬投与前2週間以内にセントジョーンズワート含有食品を摂取した者。
13) 治験薬投与前1週間以内にグレープフルーツおよびその加工品を摂取した者。
1) Subject who has been tested positive in a urine drug test or has a history of drug abuse.
2) Subject who has been tested positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody, or who has a positive serological test for syphilis.
3) Subject who has a history of hypersensitivity or allergy to the study drug (active component and additives)
4) Subject who currently has or has a history of peptic ulcer; or subject who currently has or has a history of asthma.
5) Subject with clinically significant disease related to the heart, liver, kidneys, respiratory system, gastrointestinal system, endocrine system, immune system, skin, blood, or psychiatric/nervous system.
6) Subject who has liver function test values (T-Bil/D-Bil, ALT (GPT), AST (GOT), gamma-GTP and ALP) that exceed the facility's upper limit. However, if the investigator deems that the reason for exceeding the limit is not due to the liver, the subject may be enrolled.
7) Subject who currently has or have a history of clinically significant bleeding or bleeding tendency.
8) Subject who has taken other medication or supplements within 1 week prior to study drug administration.
9) Subject who need to take other medication concurrently while participating in this study.
10) Subject who smoked tobacco within 1 month prior to study drug administration.
11) Subject who habitually consume a large amount of alcohol (ingestion of >=60 g per day as pure alcohol), or have ingested alcohol within 3 days prior to study drug administration.
12) Subject who has ingested food products containing St. John's wort within 2 weeks prior to study drug administration.
13) Subjects who has ingested grapefruit or processed grapefruit products within 1 week prior to study drug administration.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中谷 比呂志

ミドルネーム
Hiroshi Nakatani
所属組織/Organization 北里大学臨床薬理研究所 ほうせん診療所 Hosen Clinic, Research Center for Clinical Pharmacology, Kitasato University
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区駒込一丁目28番16号 1-28-16 Komagome, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山元 賢

ミドルネーム
Satoshi Yamamoto
組織名/Organization テルモ株式会社 Terumo Corporation
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Terumo Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Terumo Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 05
最終更新日/Last modified on
2011 11 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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