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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005936
受付番号 R000007016
試験名 若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用Bu + Flu + L-PAM前処置法による同種造血幹細胞移植第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/07
最終更新日 2011/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用Bu + Flu + L-PAM前処置法による同種造血幹細胞移植第II相臨床試験 Phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using a preparative regimens consisting of iv Bu + Flu + L-PAM for patients with juvenile myelomonocytic leukemia (JMML)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JMML-11 JMML-11
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 若年性骨髄単球性白血病(JMML) Juvenile myelomonocytic leukemia (JMML)
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発の若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対して、静注ブスルファン(Bu)、フルダラビン(Flu)、メルファラン(L-PAM)(Bu + Flu + L-PAM)の前処置を用いたNon-TBIレジメンによる同種造血幹細胞移植を行い、その安全性と有効性を評価する。 To evaluate the safety and the efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using a preparative regimen consisting of iv Bu + Flu + L-PAM for patients with newly diagnosed juvenile myelomonocytic leukemia (JMML).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後1年無イベント生存率 Event-free survival 1 year after stem cell transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の種類と割合
GVHD(急性/慢性)による有害事象および治療効果との相関
移植後3年全生存率
移植後3年無イベント生存率 
移植後100日以内の非再発死亡率
移植後晩期合併症発生割合
血中濃度測定による静注Bu投与量個別化による生着率、有害事象の観察
移植後キメリズム解析による移植後100日までの生着率及び有害事象発生率
PTPN11またはRAS遺伝子変異を用いたMRD解析による移植後再発率及び1年、3年のEFSの比較
移植後100日生着率
Safety of the regimen.
The adverse events and the efficacy of GVHD (acute/chronic)
Overall survival 3 years after stem cell transplantation
Event-free survival 3 years after stem cell transplantation
Non-relapse mortality within 100 days after stem cell transplantation
The rate of late effects after stem cell transplantation
The effect of individualized iv Bu dose modification on the engraftment rate and adverse event rate
The effect of chimerism assays on engraftment rate and adverse event rate within 100 days after stem cell transplantation
To elucidate the efficacy of MRD assessment using DNA mutation status of PTPN11 or RAS on relapse rate, eFS at 1 year and 3 years after stem cell transplantation.
Engraftment rate 100 days after stem cell transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 同種造血幹細胞移植を行い、その効果を移植後1年無イベント生存率により評価する。 The effect of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation assessing event-free survival 1 year after transplantation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
14 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JMML診断基準に該当し、日本小児血液学会MDS委員会の中央診断により若年性骨髄単球性白血病(JMML)と診断された症例。
診断時年齢14歳以下、移植時月齢6か月以上とする。
他のがん種に対する治療も含め、臨床試験登録前治療として推奨する以外の化学療法、放射線照射、同種造血幹細胞移植を受けていない。
移植に支障となる臓器障害がない。
登録時のECOG performance status (PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコア3が白血病に起因すると考えられる場合は除外対象としない。
血清ビリルビン値 ≦ 2.0 mg/dl
血清クレアチニンが年齢別正常値上限以下、又はクレアチニンクリアランス(シスタチンで代用可)が正常範囲内のいずれかを満たすこと。
治療を要する心電図異常を認めない。
左心室駆出率(LVEF)が50 %以上。
動脈血酸素飽和度が95 %以上。
代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。
本試験が認めている適格なドナーを有する。
Diagnosis of JMML, that was confirmed by the pathological central review conducted by the MDS Committee of the Japanese Society of Pediatric Hematology.
Diagnosis between 6 months old and 14 years old.
No previous treatment including unaccepted chemotherapy, radiotherapy and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Adequate end organ function.
ECOG performance status score should be 0-2.
Total bilirubin less than 2mg/dl, creatinin below the upper normal limit defined according to the age, creatinin clearance (or cystatin) within normal range.
Normal EKG.
Ejection fraction of left ventricle more than 50%.
Saturation of oxygen more than 95%.
Legal guardians must sign an informed consent and have been told of its possible benefits and toxic side effects.
An adequate donor is available.
除外基準/Key exclusion criteria Noonan症候群およびgerm line RAS 変異を伴う疾患、somatic KRAS 変異を伴う自己免疫性リンパ増殖症候群様疾患などJMML様疾患は除外する。治療遂行に支障をきたす頭蓋内出血
治療を必要とした心不全の既往
腎不全の既往
コントロール不能な感染症(活動性の結核を含む)
コントロール不良の糖尿病
肝硬変
治療遂行に支障をきたす重症の精神障害
Diagnosis of Noonan syndrome, disorders with germline RAS mutations and ALPS-like diseases with somatic RAS mutations.
Intracranial hemorrhage.
Heart failure requiring treatment.
Chronic renal failure.
Active uncontrolled infections.
Uncontrolled diabetes mellitus.
Liver cirrhosis.
Psychiatric problems.
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 真部淳 Atsushi Manabe
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
所属部署/Division name 小児科 department of Pediatrics
住所/Address 104-8560 東京都中央区明石町9-1 9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-8560
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 斉藤明子 Akiko Saito
組織名/Organization 特定非営利活動法人臨床研究支援機構(NPO-OSCR(オスカー)) NPO-OSCR
部署名/Division name データセンター Data Center
住所/Address 460-0001 名古屋市中区三の丸4-1-1 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター内 National Nagoya Hospital, 4-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jplsg.jp/
Email/Email officejp@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 07 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jplsg.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 06
最終更新日/Last modified on
2011 07 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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