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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005941
受付番号 R000007022
科学的試験名 パーキンソン病に対する定位的脳深部刺激術における手術支援ロボットシステム(neuro|mate)の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2015/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病に対する定位的脳深部刺激術における手術支援ロボットシステム(neuro|mate)の有用性 usefulness of neuro mate for stereotactic functional surgery for Parkinson disease
一般向け試験名略称/Acronym 定位的脳深部刺激術における手術支援ロボットシステムの有用性 usefulness of neuro mate for stereotactic functional surgery
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病に対する定位的脳深部刺激術における手術支援ロボットシステム(neuro|mate)の有用性 usefulness of neuro mate for stereotactic functional surgery for Parkinson disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 定位的脳深部刺激術における手術支援ロボットシステムの有用性 usefulness of neuro mate for stereotactic functional surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット手術支援システム(neuro|mate)が、定位的脳深部刺激術において、正確に、確実に治療用電極を留置できるかを検証する。 To study the targetting accuracy and safety of neuro mate assisted deep brain stimulation surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電極留置部位の精度検証
Unified Parkinson disease rating scale: UPDRS
Accuracy of electrode implantation
Unified Parkinson disease rating scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Yahrの重症度分類、神経心理テスト(Mini-Mental Scale Examination: MMSE) Yahr grade, Mini Mental Scale Examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 定位的脳深部刺激術 deep brain stimulation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特発性パーキンソン病である。
十分な薬物治療にもかかわらず、運動症状に日内変動があり、日常生活に支障をきたしている。
薬剤性不随意運動などの薬物の副作用により、薬物の増量が不可能である。
20歳以上の患者であること。
著明な脳萎縮や、幻覚などの精神症状がない。
本試験の計画が理解され、手術の同意が得られていること。
Idiopathic Parkinson disease
patients with fluctuated motor symptom and disability of daily life
patients with side effect of drugs
more than 20 years old
not have mental disorder and marked cortical atrophy
informed consent of this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 手術による身体的、精神的合併症のリスクが高いと判断される疾病を有する患者 patients with severe physical and mental disorder
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶田 泰一

ミドルネーム
Yasukazu Kajita
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科  Nagoya University, Postgraduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai Syouwa, Nagoya
電話/TEL 052-744-2353
Email/Email ykajita@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 忍

ミドルネーム
Shimizu Shinobu
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University hospital
部署名/Division name 先端医療臨床研究支援センター center for clinical study and
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai Shouwa Nagoya
電話/TEL 052-744-2942
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 06
最終更新日/Last modified on
2015 05 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007022
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007022

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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