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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006879
受付番号 R000007059
科学的試験名 冠動脈バイパス術前のAtorvastatin による積極的脂質低下療法が炎症及び周術期臓器障害に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2017/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈バイパス術前のAtorvastatin による積極的脂質低下療法が炎症及び周術期臓器障害に与える影響 Effect of Intensive LDL-C Lowering with High-dose Atorvastatin on Inflammation and Postoperative Organ Damage in Patients Undergone Coronary Artery Bypass Surgery
一般向け試験名略称/Acronym Atorvastatinの高用量投与が炎症に与える影響 Effect of high-dose Atrovastatin on inflammation
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈バイパス術前のAtorvastatin による積極的脂質低下療法が炎症及び周術期臓器障害に与える影響 Effect of Intensive LDL-C Lowering with High-dose Atorvastatin on Inflammation and Postoperative Organ Damage in Patients Undergone Coronary Artery Bypass Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Atorvastatinの高用量投与が炎症に与える影響 Effect of high-dose Atrovastatin on inflammation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈硬化症 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前の高用量Atrovastatin投与が冠動脈周囲脂肪組織内の炎症反応に及ぼす影響の検討 To examine the effect of high-dose Atrovastatin on inflammation of epicardial adipose tissue.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others スタチンの高用量投与が冠動脈周囲脂肪組織の炎症反応に及ぼす影響を検討すること To investigate whether high-dose statin administration affect to the inflammation of epicardial adipose tissue
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各脂肪組織における炎症性サイトカインやアディポサイトカインの発現量 Expression of inflammatory cytokines and adipocytekines from each adipose tissues
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血液中の脂質プロファイルや炎症マーカー、アディポサイトカイン Lipid profiles, inflammatory markers, adipocytekines and blood cell counts in peripheral blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高用量アトルバスタチン 20mg/day of Atrovastatin
介入2/Interventions/Control_2 通常スタチン投与 Starting-dose statin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈硬化症であり、その治療として冠動脈バイパス術の適応と判断された患者 patients undergoing elective primary isolated coronary artery bypass surgery
除外基準/Key exclusion criteria 透析患者
すでに積極的脂質降下療法がなされている患者
脳卒中、心筋梗塞発症3ヵ月以内の患者
緊急手術/準緊急手術
重篤な肝障害例
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦。
アレルギーの既往を持つ患者
Hemodialysis
Undergoing with intensive statin therapy
Stroke or acute myocardial infarction
Emrgerncy/Urgent surgery
Sever liver dysfunction
Pregnancy (including suspected)

Allergy or history of allergy
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 平

ミドルネーム
Taira Yamamoto
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3‐1‐3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338133111
Email/Email tyamamo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 平

ミドルネーム
Taira Yamamoto
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3‐1‐3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyamamo@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学医学部附属順天堂浦安病院 Juntendo Urayasu Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 12
最終更新日/Last modified on
2017 12 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007059
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007059

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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