UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜症術後再発抑制に対するディナゲストとGnRH製剤の有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized contorol trial to determine the Efficacy and Safety on suppression of recurrence after suegery with Dinagest or GnRH for endometriosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ディナゲストの術後子宮内膜症再発抑制効果研究

英語
Study of relapse control with genogest after opreration of endometriosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜症術後再発抑制に対するディナゲストとGnRH製剤の有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized contorol trial to determine the Efficacy and Safety on suppression of recurrence after suegery with Dinagest or GnRH for endometriosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ディナゲストの術後子宮内膜症再発抑制効果研究

英語
Study of relapse control with genogest after opreration of endometriosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症

英語
endometriosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮内膜症の保存手術が予定されている患者を対象に、新世代のディナゲスト錠、従来より使用されているGnRH製剤それぞれによる疼痛再発抑制効果および安全性を検討する。

英語
Assess the pain relapse controlling effect and safety with two medicine, GnRH that has been used and oncoming generation drug genogest, used for the patient who will be done the conservation surgery of the endometriosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後疼痛再発率

英語
Pain relapse rate after the operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他覚所見による有効性評価
術後のVASの変化率による有効性評価
QOLの評価
安全性評価

英語
Efficacy evaluation by objective opinion
Efficacy evaluation by change rate of VAS after the operation
Evaluation of QOL
Evaluation of safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮内膜症術後の患者に対して、再発予防目的でgenogestによる治療を行なう。

英語
Treatment to the postsurgical patient with the endometriosis by genogest in the relapse prevention purpose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
子宮内膜症術後の患者に対して、再発予防目的でGnRHaによる治療を行なう。

英語
Treatment to the postsurgical patient with the endometriosis by GnRHa in the relapse prevention purpose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)　子宮内膜症の保存的手術が予定されている方
(b)　本試験の文書による同意が得られた方
(c)　試験期間中は非ホルモン性の避妊ができる方

英語
(a) Those who will do preserved operation for the endometriosis.
(b) Those who signed informed consent.
(c) Those who can do non-hormonal contraception for the examination period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)　診断のつかない異常性器出血のある方
(b)　妊婦又は妊娠している方、授乳中の方
(c)　以前にGnRH製剤又はディナゲスト錠で副作用のある方
(d)　研究責任者または担当医師が不適当と判断した方

英語
(a) Those who have an abnormal genital hemorrhage which is not diagnosed.
(b) The pregnant or lactational woman.
(c) Those who have had the side effect in the medicine made of GnRH or Genogest.
(d) Those who are judged improper by the researcher or the doctor.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤美樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Kudo

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3

電話/TEL

082-257-5262

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	兵頭麻希

英語

名
ミドルネーム
姓	Maki Hyodo

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku Hiroshima

電話/TEL

082-257-5262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　産婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院、県立広島病院、安佐市民病院、尾道総合病院、呉医療センター、中国労災病院、中電病院、土谷総合病院、東広島医療センター、広島記念病院、広島総合病院、広島鉄道病院、三次中央病院（すべて広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007060

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