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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006586
受付番号 R000007064
科学的試験名 新規aromataseの分子イメージングによる情動・疲労に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/21
最終更新日 2012/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規aromataseの分子イメージングによる情動・疲労に関する研究 Study of emotion and fatigue using novel imaging for aromatase
一般向け試験名略称/Acronym Aromataseイメージングによる情動・疲労に関する研究 Study of emotion and fatigue by imaging aromatase
科学的試験名/Scientific Title 新規aromataseの分子イメージングによる情動・疲労に関する研究 Study of emotion and fatigue using novel imaging for aromatase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Aromataseイメージングによる情動・疲労に関する研究 Study of emotion and fatigue by imaging aromatase
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人、攻撃性を伴う摂食障害、慢性疲労症候群 Healthy subjects, eating disorder associated with aggression, chronic fatigue syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疲労や攻撃性における女性ホルモン産生酵素であるaromataseのかかわりをPETを用いて探索する。 To explore the involvement of aromatase, which produces estrogens, to fatigue and aggression.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PETを用いて測定した11C-Cetrozoleのaromataseに対する結合能 Binding potential of 11C-cetrozole to aromatase measured using PET
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 11C-cetrozole PET 11C-cetrozole PET
介入2/Interventions/Control_2 11C-cetrozole PET 11C-cetrozole PET
介入3/Interventions/Control_3 11C-cetrozole PET 11C-cetrozole PET
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪市立大学医学部附属病院において慢性疲労症候群、または攻撃性を伴う摂食障害と診断された患者および健常被験者のうち、インフォームドコンセントを得ることができたもの。 Patients with Chronic fatigue syndrome or eating disorder associated with aggression diagnosed in Osaka City University Hospital and healthy subjects, who give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な身体疾患、脳気質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴、現病歴がある
2)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある者
3)自律神経調整薬、抗うつ薬など中枢神経に作用する薬を服用している者
4)MRI測定環境に不適当なもの
5)その他、担当医師が不適当と判断した者
Participants
1) with past or currrent history of serious medical illness and/or brain organic desease
2) with pregnancy women
3) who take central nerve system acting drugs, such as autonomic drugs and antidepressants
4) who is contradicated for the use of MRI
5) who are judged as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 雅彰

ミドルネーム
TANAKA Masaaki
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name システム神経科学 Department of System Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 佳代

ミドルネーム
TAKAHASHI Kayo
組織名/Organization 理化学研究所 RIKEN
部署名/Division name 分子イメージング科学研究センター Center for Molecular Imaging Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町6-7-3 6-7-3 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan
電話/TEL 078-304-7124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kayo.takahashi@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda science foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 21
最終更新日/Last modified on
2012 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007064
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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