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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌症例に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌症例に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌症例に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌症例に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FEC第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECの有効性および安全性を検証する

英語
To investigate the efficacy and safety of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率（pCR率）

英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
乳房温存率
有害事象
末梢神経障害の残存率

英語
Response rate
Breast conserving rate
Adverse event
Rate of patients with residual peripheral neuropathy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-paclitaxel followed by FEC

Nab-paclitaxel 100 mg/m2を週1回、12週間投与した後、FEC（5-FU 500mg/m2、Epirubicin 100 mg/m2 [Trastuzumabを投与する場合は75 mg/m2]、Cyclophosphamide 500 mg/m2）を3週に1回、計4回投与する。

英語
Nab-paclitaxel followed by FEC

Nab-paclitaxel 100 mg/m2 i.v. weekly for 12 weeks followed by FEC (5-FU 500mg/m2 i.v.; Epirubicin 100 mg/m2 i.v. [or if given with Trastuzumab 75 mg/m2 i.v.]; Cyclophosphamide 500 mg/m2 i.v.) on Day 1 every 21 days for 4 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に乳癌であることが確認された女性
2) Stage I～IIIB期の症例
3) 術前化学療法終了後に手術を予定している症例
4) 評価可能病変を有する症例
5) 年齢が20歳以上の症例
6) 前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
7) Performance Status（ECOG Scale）が0-1である症例
8) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする。）
・白血球数≧4,000/mm3
・好中球数≧2,000/mm3
・血小板数≧10.0×104/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・AST≦100 IU/L
・ALT≦100 IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・クレアチニン≦1.5mg/dL
9) 本試験の参加について，被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例

英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer
2) Clinical stage I-IIIB
3) Patients who scheduled for surgery after neoadjuvant chemotherapy
4) With estimative lesion
5) Age >= 20 years
6) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration)
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Plt >= 10.0x104/mm3
Hb >= 9.0g/dL
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
T-Bil <= 1.5mg/dL
Cre <= 1.5mg/dL
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例
3) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
4) 本試験使用薬剤の投与禁忌である症例
5) 末梢神経症状を有する症例
6) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある症例
7) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1) Allergy of the medication
2) Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers
3) Serious complication
4) Contraindication to the study drugs
5) Peripheral neuropathy
6) Pregnancy, breast feeding or wish of future bearing
7) Patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾浦　正二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Oura

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科

英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0615

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
南和歌山医療センター
橋本市民病院

英語
Minami Wakayama Medical Center
Hashimoto Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

15

日

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