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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006159
受付番号 R000007074
科学的試験名 HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ/アブラキサン併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/15
最終更新日 2018/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ/アブラキサン併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of Trastuzumab in combination with Abraxane for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性転移乳癌に対するトラスツズマブ/アブラキサン併用第Ⅱ相試験 Trastuzumab/Abraxane for HER2-positive MBC
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ/アブラキサン併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of Trastuzumab in combination with Abraxane for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性転移乳癌に対するトラスツズマブ/アブラキサン併用第Ⅱ相試験 Trastuzumab/Abraxane for HER2-positive MBC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性転移乳癌 HER2-positive Metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブとアブラキサン併用療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab/Abraxane combination for HER2-positive metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
安全性
Response rate
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アブラキサン: 260mg/m2, iv, day 1
トラスツズマブ: 4mg/kg(初回)→2mg/kg (day 1, 8, 15)もしくは8mg/kg(初回)→6mg/kg(day 1)3週ごとに投与
Abraxane: 260mg/m2, iv, day 1
Trastuzumab: 4mg/kg(loading dose) and then 2mg/kg, iv, day 1, 8, 15 or 8mg/kg(loading dose) and then 6mg/kg, iv, day 1, Every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に乳癌と診断され転移巣を有する
(2)年齢:20-75歳
(3)HER2過剰発現(IHC3+もしくはFISH陽性)と診断されている
(4)パクリタキセルの投与歴がない
(5)評価可能病変を有する
(6)Performance status:0-2
(7)左心室駆出力が適正(LVEF値>50%) (8)登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている。
・白血球数4,000 /mm3、または好中球数2,000/mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST:施設正常上限×2.5以下
&#8226;血清総ビリルビン:1.5mg/dL以下
&#8226;血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
(9)3ヶ月以上の生存が期待される
(10)本人より文書にて同意が得られている
1. Histologically confirmed breast cancer with metastatic disease
2. Age are 20-75 years old
3. HER2 Overexpression (IHC3+) or HER2 gene amplification (FISH+)
4. No prior treatment with paclitaxel for metastatic breast cancer
5. with evaluable lesion
6. Performance status:0,1,2
7. LVEF>50%
8. Required baseline laboratory data(within 14 days of registration)
WBC >4,000 /mm3 or Neut >2,000/mm3
PLT>100,000 /mm3
Hb>9.0 g/dL
ALT and AST < ULNx2.5
ALT and AST < ULNx2.5
T-Bil < 1.5mg/dL
serum creatin< 1.5mg/dL
9. Expected survival time: more than 3 months
10. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)トラスツズマブ、パクリタキセル、アルブミンに過敏症の既往歴がある (2)重篤な合併症を有する症例
(3)妊娠または授乳中の症例
(4)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例
(5)活動性の重複癌を有する症例
(6)症状のある脳転移が確認されている症例
(7)コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈、弁膜症の合併を持つ症例
(8)肺線維症または間質性肺炎の症例
(9)安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
(10)処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
(11)その他、主治医が不適当と判断した症例

(1)With history of hypersensitivity reaction for trastuzumab, paclitaxel and albumin
(2)With severe complication.
(3)Pregnant or nursing women.
(4)With widespread liver metastases or pulmonary lymphangitis with dyspnea
(5) with active another cancer
(6)with brain metastasis with symptom
(7)with uncontrollable hypertension, angina pectoris, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia that need treat, valvular heart disease.
(8)with pulmonary fibrosis or pneumonitis.
(9)with dyspnea at rest (due to metastatic lung lesion and cardiovascular disease).
(10)with pleural effusion, ascites, and pericardial effusion that need treat
(11) Cases who physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩瀬 弘敬

ミドルネーム
Hirotaka Iwase
所属組織/Organization 熊本大学大学院 Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科学分野 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto, 862-8556, Japan
電話/TEL 096-373-5521
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 豊

ミドルネーム
Yutaka Yamamoto
組織名/Organization 熊本大学大学院 Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科学分野 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto, 862-8556, Japan
電話/TEL 096-373-5521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email breast@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto Breast Cancer Cooperative Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本乳腺研究協力医の会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 12
最終更新日/Last modified on
2018 08 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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